Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное исследование кондиционирования флударабина в сочетании с одинарными или двойными алкилирующими агентами при миелоидных злокачественных опухолях

14 февраля 2025 г. обновлено: Jiong HU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Многоцентровое рандомизированное исследование по сравнению флударабина и бусульфана с флударабином, бусульфаном и мелфаланом у взрослых пациентов с острым миелоидным лейкозом (ОМЛ) и синдромом миелодисплазии (МДС)

Флударабин и бусульфан становятся стандартной схемой кондиционирования для взрослых пациентов с острым миелоидным лейкозом (ОМЛ) или синдромом миелодисплазии (МДС). Общая частота рецидивов составляет 15–20%. Совсем недавно исследователи продемонстрировали, что режим кондиционирования с двойными алкилирующими агентами, состоящими из флударабина, бусульфана и мелфалана, обеспечивает низкую частоту рецидивов (<10%). Это многоцентровое рандомизированное исследование направлено на сравнение результатов трансплантации у взрослых пациентов с ОМЛ/МДС, перенесших алло-ТГСК с режимом кондиционирования Flu-Bu4 и FLu-Bu-Mel.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Флударабин и бусульфан считались миелоаблативными, но снижающими токсичность режимами и стали основой режима кондиционирования для взрослых пациентов с острым миелоидным лейкозом (ОМЛ) или синдромом миелодисплазии (МДС). Рецидив заболевания оставался основной причиной неэффективности лечения. В целом, кумулятивная частота рецидивов (CIR) примерно на 15-20% зависит от риска пациентов, перенесших аллогенную трансплантацию стволовых клеток (алло-ТГСК). Режим кондиционирования с двойными алкилирующими агентами, такими как флударабин, бусульфан и тиотепа (TBF), показал снижение риска рецидива при миелоидных злокачественных опухолях. Совсем недавно исследователи продемонстрировали, что режим кондиционирования с двойными алкилирующими агентами, состоящими из флударабина, бусульфана и мелфалана, может обеспечить низкую частоту рецидивов (2-летний CIR <10%). В этом многоцентровом рандомизированном исследовании цель состоит в том, чтобы сравнить результаты трансплантации у взрослых пациентов с ОМЛ/МДС, перенесших алло-ТГСК с режимом кондиционирования Flu-Bu и Flu-Bu-Mel.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
222

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: chun Wang
  • Номер телефона: 13386259777
  • Электронная почта: wangchunsh@126.com

Места учебы

  • Китай
      • Kunming, Китай, 650000
        • Рекрутинг
        • 920th Hospital PLA
        • Контакт:
          • Xiaoping Li
          • Номер телефона: 8618523894353
          • Электронная почта: xiaopinllli@163.com
      • Shanghai, Китай
        • Рекрутинг
        • Shanghai No 6 Hospital
        • Контакт:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350001
        • Рекрутинг
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Контакт:
          • Xiaofan Li
          • Номер телефона: 8618250490368
          • Электронная почта: morningshiplee@sina.cn
      • Xiamen, Fujian, Китай, 361004
        • Рекрутинг
        • Zhongshan Hospital, Xianmen University
        • Контакт:
          • quanyi Lu
          • Номер телефона: 8613300959425
          • Электронная почта: luquanyi@xmu.edu.cn
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Китай, 530021
        • Рекрутинг
        • 923th Hospital PLA
        • Контакт:
          • Xiaolin Yin
          • Номер телефона: 8613321717899
          • Электронная почта: 280662268@qq.com
    • Jiang Su
      • Suzhou, Jiang Su, Китай, 215006
        • Рекрутинг
        • First Affiliatied Hospital of Soochow University
        • Контакт:
          • Xiaojin Wu
          • Номер телефона: 861305749353
          • Электронная почта: wuxiaojin@suda.edu.cn
    • Jiangsu
      • Nanjin, Jiangsu, Китай, 210029
        • Рекрутинг
        • First Affiliated Hospital of Nanjin Medical Unviersity
        • Контакт:
          • Kourong Miao
          • Номер телефона: 8613813828314
          • Электронная почта: kourongmiao@163.com
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200025
        • Рекрутинг
        • Ruijin Hospital
        • Контакт:
          • Jiong HU
          • Номер телефона: 8613764313546
          • Электронная почта: hj10709@rjh.com.cn
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • Рекрутинг
        • Shanghai No10 Hospital
        • Контакт:
          • Houcai Wang
          • Номер телефона: 8618019498303
          • Электронная почта: houcaiwang@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • острый миелоидный лейкоз (исключая острый промиелоцитарный лейкоз) в 1-й полной ремиссии
  • синдром миелодисплазии с бластом костного мозга> 5% и остающимся менее 20% при трансплантации
  • пациенты с HLA-совместимым родственным донором, 9-10 совместимыми неродственными донорами или гаплоидентичными родственными донорами
  • информировать согласие предоставлено

Критерий исключения:

  • Пациенты с ОМЛ с активными заболеваниями ЦНС или экстрамедуллярными заболеваниями
  • пациенты с активной вирусной, бактериальной или грибковой инфекцией
  • пациенты с вирусом гепатита В >1×103 копий/мл
  • пациенты с нарушением функции печени, почек, дыхательной или сердечной дисфункции
  • пациенты с неконтролируемыми психическими расстройствами
  • пациенты с ВИЧ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Грипп-Bu2-Mel140
Пациенты получают флударабин, бусульфан и мелфалан в качестве режима кондиционирования.
Лекарство: Флударабин, бусульфан и мелфалан
Флударабин 150мг/м2 + Бусульфан 6,4мг.кг + Мел 140мг/м2
Активный компаратор: Грипп-Bu4
Пациенты получают флударабин и бусульфан в качестве режима кондиционирования.
Лекарство: Флударабин и Бусульфан
Флударабин 150мг/м2 + Бусульфан 12,8мг.кг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 2 года
событие, определяемое как рецидив и смерть от любых причин
2 года

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 2 года
событие, определяемое как смерть по любой причине
2 года
частота рецидивов
Временное ограничение: 2 года
событие, определяемое как рецидив заболевания (костный или экстрамедуллярный)
2 года
безрецидивная смертность
Временное ограничение: день 100
событие, определяемое как смерть без рецидива заболевания
день 100
безрецидивная смертность
Временное ограничение: 2 года
событие, определяемое как смерть без рецидива заболевания
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Chun Wang, Go Broad Health Center, Zhaxin Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
19 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 октября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
15 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 февраля 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • MBF-FB4

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками