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Étude randomisée du conditionnement de la fludarabine associée à des agents alkylants simples ou doubles dans les tumeurs malignes myéloïdes

14 février 2025 mis à jour par: Jiong HU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Étude multicentrique randomisée comparant la fludarabine et le busulfan à la fludarabine, le busulfan et le melphalan chez des patients adultes atteints de leucémie myéloïde aiguë (LMA) et du syndrome de myélodysplasie (SMD)

La fludarabine et le busulfan deviennent un traitement de conditionnement standard pour les patients adultes atteints de leucémie myéloïde aiguë (LMA) ou de syndrome de myélodysplasie (SMD). Le taux de rechute global est de 15 à 20 %. Plus récemment, les chercheurs ont démontré que le régime de conditionnement avec des agents alkylants doubles consistant en fludarabine, busulfan et melphalan obtenait une faible incidence de rechute (<10%). Cette étude randomisée multicentrique vise à comparer les résultats de la transplantation chez des patients adultes atteints de LAM/SMD subissant une allo-GCSH avec un régime de conditionnement de Flu-Bu4 par rapport à FLu-Bu-Mel.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La fludarabine et le busulfan étaient considérés comme un régime myéloablatif mais à toxicité réduite et sont devenus le pilier du régime de conditionnement pour les patients adultes atteints de leucémie myéloïde aiguë (LAM) ou de syndrome de myélodysplasie (SMD). La rechute de la maladie est restée la principale cause d'échec thérapeutique. En général, l'incidence cumulée des rechutes (CIR) est d'environ 15 à 20 % en fonction du risque de patients subissant une allogreffe de cellules souches (allo-HSCT). Le régime de conditionnement avec des agents alkylants doubles tels que la fludarabine, le busulfan et le thiotépa (TBF) a montré une diminution du risque de rechute dans les tumeurs malignes myéloïdes. Plus récemment, les chercheurs ont démontré qu'un régime de conditionnement avec des agents alkylants doubles consistant en fludarabine, busulfan et melphalan pouvait atteindre une faible incidence de rechute (CIR à 2 ans <10%). Dans cette étude randomisée multicentrique, l'objectif est de comparer les résultats de la transplantation chez des patients adultes atteints de LAM/SMD subissant une allo-GCSH avec un régime de conditionnement de Flu-Bu vs Flu-Bu-Mel.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
222

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Kunming, Chine, 650000
        • Recrutement
        • 920th Hospital PLA
        • Contact:
      • Shanghai, Chine
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350001
        • Recrutement
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Contact:
      • Xiamen, Fujian, Chine, 361004
        • Recrutement
        • Zhongshan Hospital, Xianmen University
        • Contact:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chine, 530021
        • Recrutement
        • 923th Hospital PLA
        • Contact:
    • Jiang Su
      • Suzhou, Jiang Su, Chine, 215006
        • Recrutement
        • First Affiliatied Hospital of Soochow University
        • Contact:
    • Jiangsu
      • Nanjin, Jiangsu, Chine, 210029
        • Recrutement
        • First Affiliated Hospital of Nanjin Medical Unviersity
        • Contact:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200025
        • Recrutement
        • Ruijin Hospital
        • Contact:
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Shanghai No10 Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • leucémie aiguë myéloïde (hors leucémie aiguë promyélocytaire) en 1ère rémission complète
  • syndrome de myélodysplasie avec blaste médullaire > 5 % et restant inférieur à 20 % au moment de la transplantation
  • patients avec donneur frère/soeur HLA compatible, 9-10 donneurs non apparentés appariés ou donneurs apparentés haplo-identiques
  • informer le consentement fourni

Critère d'exclusion:

  • Patients AML atteints de maladies actives du SNC ou extramédullaires
  • les patients atteints d'une infection virale, bactérienne ou fongique active
  • patients avec le virus de l'hépatite B > 1X103 copie/ml
  • les patients présentant une fonction hépatique, une fonction rénale, un dysfonctionnement respiratoire ou cardiaque anormaux
  • patients souffrant de troubles mentaux non contrôlés
  • malades du VIH

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Grippe-Bu2-Mel140
Les patients reçoivent de la fludarabine, du busulfan et du melphalan comme régime de conditionnement
Médicament: Fludarabine, busulfan et melphalan
FLudarabine 150mg/m2 + Busulfan 6.4mg.kg + Mel 140mg/m2
Comparateur actif: Grippe-Bu4
Les patients reçoivent de la fludarabine et du busulfan comme traitement de conditionnement
Médicament: Fludarabine et Busulfan
FLudarabine 150mg/m2 + Busulfan 12.8mg.kg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survie sans maladie
Délai: 2 ans
événement défini comme la rechute et le décès de toutes causes
2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la survie globale
Délai: 2 ans
événement défini comme un décès quelle qu'en soit la cause
2 ans
incidence des rechutes
Délai: 2 ans
événement défini comme une rechute de la maladie (moelle osseuse ou extra-médullaire)
2 ans
mortalité sans rechute
Délai: jour 100
événement défini comme un décès sans rechute de la maladie
jour 100
mortalité sans rechute
Délai: 2 ans
événement défini comme un décès sans rechute de la maladie
2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Chun Wang, Go Broad Health Center, Zhaxin Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
19 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
8 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 août 2023

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
15 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 février 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • MBF-FB4

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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