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Asesoramiento, consentimiento y profesionalismo en anestesia (ACCP)

15 de junio de 2026 actualizado por: Johns Hopkins University

Asesoramiento, consentimiento y profesionalismo en anestesiología

El formulario de consentimiento de anestesia se ha convertido en un estándar antes de la cirugía. Sin embargo, no se han abordado los aspectos verbales del consentimiento de la anestesia y del valor de la discusión sobre la anestesia preoperatoria. Este estudio utilizará discusiones preoperatorias y cuestionarios posoperatorios de pacientes para examinar el grado de conciencia que tienen los pacientes y las familias de los pacientes sobre qué es la anestesia general, las responsabilidades del anestesiólogo y los detalles de lo que los participantes aceptan al firmar el consentimiento. forma.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Existe una gran cantidad de trabajo sobre el formulario de consentimiento de anestesia por escrito. Como resultado, el formulario de consentimiento escrito para la anestesia se ha convertido en un requisito estándar en todos los Estados Unidos de América. Sin embargo, ha habido poco examen de los aspectos verbales del consentimiento de la anestesia y del valor de la discusión sobre la anestesia preoperatoria que debe tener lugar antes de la cirugía. Los estudios médicos no relacionados con la anestesia han indicado que una comunicación inadecuada entre el médico y el paciente y una relación médico-paciente inadecuada darán como resultado malentendidos y un mayor riesgo de negligencia. La falta de comprensión de los deberes y responsabilidades de los anestesiólogos también perjudica el estatus profesional del campo de la anestesiología. Este estudio utilizará entrevistas y cuestionarios a pacientes para examinar el grado de conciencia que poseen los pacientes y las familias de los pacientes sobre qué es la anestesia general, los deberes y responsabilidades del anestesiólogo, el papel del anestesiólogo dentro del quirófano y los detalles de qué los participantes aceptan firmando el formulario de consentimiento. Si se determina que una discusión previa a la anestesia más estructurada y exhaustiva ayudará a los pacientes y a las familias de los pacientes a comprender qué es la anestesia general, comprender las responsabilidades específicas de los proveedores de anestesiología, comprender el estatus profesional de los anestesiólogos y brindar a los participantes una mejor sensación de autonomía. y comprender mejor lo que los participantes aceptan al firmar el formulario de consentimiento, habrá ramificaciones sustanciales en la prioridad e importancia otorgadas a las discusiones previas a la anestesia en todo el país. Los beneficios secundarios incluyen influencias en la formación de la residencia en anestesia y una mayor satisfacción del paciente con la experiencia de la anestesia.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
257

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años en adelante
  • Procedimientos electivos
  • Habla ingles
  • Consentimiento para anestesia general

Criterio de exclusión:

  • Pacientes obstétricas
  • Prisioneros
  • Casos de emergencia
  • Pacientes menores de 18 años
  • Los pacientes no hablan inglés.
  • No autorizado para anestesia general.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sin intervención: Control
Grupo que recibe tratamiento estándar sin intervención guiada por guión en el período preoperatorio.
Experimental: Intervención guiada por guión
Intervención guiada por guión en grupo durante la conversación preoperatoria.
Conductual: Conversación guiada por guión
Pacientes que recibieron una intervención guiada por guión de 3 dominios en el período preoperatorio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que retiran a miembros del equipo de anestesia
Periodo de tiempo: hasta 3 días después de la cirugía
Recuerdo postoperatorio de la conversación sobre anestesia. El recuerdo de los miembros del equipo tiene una puntuación de 0 a 100 y una puntuación más alta indica un mejor recuerdo de los miembros del equipo de anestesia.
hasta 3 días después de la cirugía
Número de participantes que recuerdan los riesgos anestésicos
Periodo de tiempo: hasta 3 días después de la cirugía
riesgos de la anestesia, (0) no recuerdo ningún riesgo - (3) recordé 3 o más correctamente
hasta 3 días después de la cirugía
Comprensión posoperatoria del plan anestésico según la evaluación del cuestionario desarrollado por el equipo de estudio
Periodo de tiempo: hasta 3 días después de la cirugía
Demostrar comprensión del plan anestésico; puntuación total 0-100 con una puntuación más alta, mayor comprensión. Se informa la desviación estándar.
hasta 3 días después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes satisfechos con la conversación sobre anestesia
Periodo de tiempo: hasta tres días después de la cirugía
Número de participantes satisfechos con la conversación anestésica evaluada mediante el cuestionario desarrollado por el equipo de estudio; utilizando la calificación en escala Likert; extremadamente satisfecho (5) a extremadamente insatisfecho (1)
hasta tres días después de la cirugía
Ansiedad preoperatoria según la evaluación del cuestionario desarrollado por el equipo de estudio
Periodo de tiempo: hasta 3 días después de la cirugía
Se pregunta a los pacientes sobre cualquier cambio en la ansiedad después de la conversación preoperatoria usando una escala de Likert de extremadamente reducida (5) a extremadamente más ansiosa (1).
hasta 3 días después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Johns Hopkins University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: John Sampson, MD, Johns Hopkins University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
17 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de junio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IRB00268333

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Ninguno para compartir

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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