App para Servicio de Dolor Agudo en Cirugía Mayor
29 de agosto de 2023 actualizado por: Hojin Lee, MD, Seoul National University Hospital
Una aplicación de dispositivo inteligente para el servicio de dolor agudo en pacientes sometidos a cirugía mayor: un estudio de viabilidad observacional prospectivo
La aplicación se instalará en el teléfono inteligente del paciente antes de la cirugía.
Los pacientes recibirán recordatorios para registrar la intensidad del dolor y los efectos secundarios relacionados con los opioides en los momentos predeterminados hasta al menos 2 días después de la cirugía.
Se evaluará el cumplimiento de los recordatorios por parte del paciente.
En el segundo día postoperatorio, se evaluará su satisfacción con el control del dolor y el uso de aplicaciones.
Los pacientes también pueden brindar comentarios sobre cualquier problema que hayan encontrado con la aplicación durante el período del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de la admisión, la aplicación se instalará en el teléfono inteligente del paciente inscrito antes de la cirugía y se le indicará el contenido del programa y cómo utilizarlo.
En este momento se le presentarán al paciente videos educativos dentro de la aplicación sobre el control del dolor posoperatorio.
En los momentos predeterminados, hasta al menos 2 días después de la operación, se recordará al paciente la evaluación mediante una función de alarma e ingresará la intensidad del dolor posoperatorio usando una escala de calificación numérica de 11 puntos o una escala de calificación verbal y la presencia de efectos secundarios relacionados con los opioides en la aplicación.
Si un paciente responde a la alarma 2 o más veces al día, se considerará que cumple.
Se evaluará el consumo posoperatorio de opioides mediante analgesia controlada por el paciente y la cantidad de analgésicos de rescate.
Los pacientes serán evaluados con una encuesta el segundo día posoperatorio para determinar su satisfacción general con el control del dolor y el uso de la aplicación.
Los pacientes también podrán proporcionar comentarios a través de la aplicación o del personal de investigación sobre cualquier error o inconveniente que hayan experimentado al usar la aplicación durante todo el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hojin Lee, PhD
- Número de teléfono: 82-2-2072-2467
- Correo electrónico: hjpainfree@snu.ac.kr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Soohyuk Yoon, MD
- Número de teléfono: 82-2-2072-1645
- Correo electrónico: yoonsh3152@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, KS013
- Reclutamiento
- Seoul National University Hospital
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Contacto:
- Hojin Lee, MD, PhD
- Número de teléfono: 82-2-2072-2467
- Correo electrónico: zenerdiode03@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos de 19 a 70 años programados para cirugía mayor regular.
- Clasificación del estado físico I o II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA)
- Pacientes que utilizan un teléfono inteligente y no se espera que tengan restricciones en el uso de la aplicación.
Criterio de exclusión:
- No se puede comunicar
- Pacientes menores de 19 años y mayores de 70 años.
- Pacientes que, en opinión del investigador o del personal del estudio, no son apropiados para este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes que utilizan una nueva aplicación.
Los pacientes ingresarán la intensidad del dolor y los efectos secundarios de los analgésicos opioides utilizando una nueva aplicación llamada 'Smart APS', desarrollada para servicios de dolor agudo, y luego evaluará la adherencia y la satisfacción con el uso de la aplicación.
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La aplicación envía alarmas a los pacientes para que ingresen la intensidad del dolor y los efectos secundarios relacionados con los opioides en los horarios establecidos por el investigador.
Entradas adicionales para dolor intenso o efectos secundarios de los opioides también están disponibles en cualquier otro momento.
Los investigadores pueden monitorear los resultados en tiempo real a través de un programa web integrado.
Si se observa una señal de alerta durante el horario habitual de oficina, un anestesiólogo que participa en la investigación visitará al paciente para evaluación e intervención.
Además, los pacientes pueden ver vídeos educativos prefabricados relacionados con el dolor perioperatorio a través del APS inteligente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de adherencia de los pacientes a Smart APS
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 1 y 2
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Proporción de pacientes que utilizaron con éxito el APS inteligente entre todos los pacientes. A través de Smart APS, se realiza una autoevaluación tres veces al día y se asume que la aplicación se ha utilizado con éxito si el paciente completa una evaluación de la intensidad del dolor y efectos secundarios de los analgésicos opioides al menos dos veces en el primer y segundo día después de la cirugía.
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Día postoperatorio 1 y 2
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción del paciente con el manejo del dolor.
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 2
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Satisfacción del paciente con el manejo del dolor utilizando la aplicación 'Smart APS', calificada en una escala de 11 puntos (0 a 10 puntos, un número mayor indica mayor satisfacción).
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Día postoperatorio 2
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Satisfacción del paciente con el uso de la aplicación
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 2
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Una encuesta de satisfacción del paciente con el uso de la aplicación 'Smart APS' constaba de 6 preguntas que se califican en una escala de 7 puntos.
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Día postoperatorio 2
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de evaluaciones espontáneas
Periodo de tiempo: Todo el período de estudio (desde el día de la cirugía hasta al menos 2 días después de la cirugía)
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El número de evaluaciones espontáneas realizadas por el participante fuera del horario de evaluación programado.
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Todo el período de estudio (desde el día de la cirugía hasta al menos 2 días después de la cirugía)
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Cantidad de analgésicos utilizados
Periodo de tiempo: Todo el período de estudio (desde el día de la cirugía hasta al menos 2 días después de la cirugía)
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Volumen total de analgesia controlada por el paciente utilizada y analgésicos de rescate.
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Todo el período de estudio (desde el día de la cirugía hasta al menos 2 días después de la cirugía)
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Satisfacción del paciente con los materiales educativos audiovisuales proporcionados.
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 2
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La satisfacción del paciente con los cuatro materiales audiovisuales proporcionados se evalúa en una escala de 0 a 10.
(Una puntuación más alta indica una mayor satisfacción)
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Día postoperatorio 2
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hojin Lee, PhD, Seoul National University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de agosto de 2023
Finalización primaria (Estimado)
28 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
28 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
28 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2304-053-1420
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .