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Posición en rampa y olfateo para intubación por cesárea.

13 de diciembre de 2023 actualizado por: muhammet korkusuz, Karaman Training and Research Hospital

Comparación de las posiciones en rampa y de olfateo en la intubación traqueal guiada por videolaringoscopia para cesárea electiva: un estudio prospectivo aleatorizado.

Este estudio incluirá embarazadas que prefirieron someterse a anestesia general para una cesárea electiva. Se compararán las posiciones de rampa y olfateo de mujeres embarazadas durante la ventilación y la intubación. El objetivo de este estudio es investigar qué posición proporciona una intubación más fácil y rápida en mujeres embarazadas para cesárea.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las estimaciones de la frecuencia de intubaciones difíciles y fallidas en la población obstétrica varían dentro de una amplia gama de percentiles. Varias veces superiores a los informados para la población de cirugía general. La capacidad residual funcional disminuye entre un 10% y un 25% en mujeres embarazadas. Las mujeres embarazadas son más susceptibles a la hipoxia como resultado de esta disminución, lo que también favorece que la intubación se produzca más rápidamente. El éxito de la intubación y la reducción del tiempo de intubación han mejorado positivamente con los videolaringoscopios. Por otro lado, la posición del paciente durante la intubación contribuye a la velocidad y éxito de la intubación. Se ha demostrado que la intubación es más rápida y el éxito del primer paso es mayor en la posición en rampa en pacientes con obesidad mórbida. Este estudio comparará la efectividad de las posiciones en rampa y de olfateo en el tiempo de intubación y el éxito en pacientes obesos y mujeres embarazadas con cambios físicos similares. .

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Karaman, Pavo, 70200
        • Karaman Training and Research Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con clasificación de estado físico II-III de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos, que estén planificadas para cesárea electiva, que tengan entre 18 y 40 años y que prefieran la anestesia general.

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes que se nieguen a participar en el estudio, tengan trastornos de orientación y cooperación, se hayan sometido a una cirugía de cabeza y cuello, tengan antecedentes de intubación difícil, tengan un defecto de la columna cervical y tengan riesgo de aspiración pulmonar serán excluidos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de posición rampada
Esta posición se logrará mediante la elevación de los hombros y la elevación de la cabeza hasta lograr la alineación de la incisura esternal y el meato auditivo externo.
Otro: Grupo de posición rampada
Esta posición se logrará mediante la elevación de los hombros y la elevación de la cabeza hasta lograr la alineación de la incisura esternal y el meato auditivo externo.
Otros nombres:
  • Posición rampada
Comparador falso: Grupo de posición de olfateo
Esta posición se conseguirá colocando una almohada de 7 cm debajo del occipucio.
Otro: Grupo de posición de olfateo
Esta posición se conseguirá colocando una almohada de 7 cm debajo del occipucio.
Otros nombres:
  • Grupo de olfateo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
1. Tiempo total de intubación
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la inducción de la anestesia general.
El tiempo total de intubación se calculará sumando el tiempo de laringoscopia y el tiempo de inserción del tubo.
5 minutos después de la inducción de la anestesia general.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de intubación difícil.
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la inducción de la anestesia general.
Se utilizará la Escala de Dificultad de Intubación (IDS) para definir la dificultad de la intubación. La intubación se considera fácil si IDS=0, dificultad leve si 0 < IDS < 5, dificultad moderada a mayor si 5 < IDS, imposible si IDS = ∞.
5 minutos después de la inducción de la anestesia general.
Incidencia de ventilación difícil con mascarilla
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la inducción de la anestesia general.
Se utilizará la Escala de Warters para definir la dificultad de ventilación de la mascarilla. La ventilación difícil con mascarilla se define como una puntuación ≥ 4 en la escala de Warters.
5 minutos después de la inducción de la anestesia general.
Tiempo de laringoscopia
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la inducción de la anestesia general.
Las mediciones de tiempo comenzarán cuando la hoja del videolaringoscopio pase por primera vez entre los dientes y finalizarán cuando se obtenga la mejor vista glótica en el monitor de videolaringoscopia.
5 minutos después de la inducción de la anestesia general.
Tiempo de inserción del tubo
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la inducción de la anestesia general.
Las mediciones de tiempo comenzarán cuando el tubo endotraqueal pase por primera vez entre los dientes y finalizarán cuando el tubo pase a través de la glotis.
5 minutos después de la inducción de la anestesia general.
Complicaciones relacionadas con la intubación.
Periodo de tiempo: postoperatorio 4ta hora
Un co-investigador que no conoce la posición de intubación realizará una evaluación de seguimiento posoperatorio aproximadamente 4 horas después de la cirugía para evaluar la presencia y gravedad del dolor de garganta, cualquier cambio en la voz, traumatismo en el labio, lengua, paladar o dientes. .
postoperatorio 4ta hora

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Karaman Training and Research Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Muhammet Korkusuz, MD, Karamanoglu Mehmetbey University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de octubre de 2023

Finalización primaria (Actual)

30 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

5 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

30 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

14 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 05-2023/14

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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