- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06172452
Ensayo controlado aleatorio de neutralidad del cuerpo del proyecto
26 de febrero de 2024 actualizado por: Jessica Schleider, Northwestern University
Prueba de un programa en línea de imagen corporal y estado de ánimo de sesión única para adolescentes de minorías sexuales y de género (SGM)
Este estudio prueba una intervención de sesión única (SSI) dirigida a los factores de riesgo de depresión y trastornos alimentarios entre adolescentes de minorías sexuales y de género (SGM).
Los jóvenes de 13 a 17 años que se identifiquen como minorías sexuales o de género serán asignados aleatoriamente a la condición de intervención (Proyecto Body Neutrality SSI) o un control (terapia de apoyo SSI).
Los participantes completarán cuestionarios antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención y 3 meses después de completar la intervención para que el equipo de estudio pueda investigar si Project Body Neutrality conduce a reducciones en los síntomas de depresión y trastornos alimentarios en comparación con el control.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
250
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jessica L Schleider, PhD
- Número de teléfono: (917) 439-1872
- Correo electrónico: jessica.schleider@northwestern.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Arielle C Smith, BA
- Número de teléfono: (408) 460-1673
- Correo electrónico: arielle.smith@northwestern.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Reclutamiento
- Northwestern University
-
Contacto:
- Jessica L Schleider, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Identificar como individuo de minoría sexual o de género según el autoinforme
- 13-17 años al momento de la inscripción
- Dominio del inglés según autoinforme
- Informar que tiene preocupaciones sobre la imagen corporal según el autoinforme
- Puntuación ≥ 2 en el Cuestionario de Salud del Paciente-2 (PHQ-2; Kroenke et al., 2003), lo que indica síntomas depresivos elevados
- No participó en un estudio anterior que involucrara el Proyecto Neutralidad Corporal según el autoinforme
- Residir dentro de los Estados Unidos por dirección IP
- Aprueba la evaluación del lenguaje de consentimiento
Criterio de exclusión:
- No cumplir con los criterios de inclusión enumerados anteriormente
- Salir del estudio antes de la aleatorización de condiciones.
- No superar las medidas de integridad de datos
- Respuestas duplicadas del mismo individuo en encuestas de referencia o de seguimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Proyecto Organismo Neutralidad SSI
Project Body Neutrality es un SSI digital y autoguiado que enseña a los adolescentes sobre la neutralidad corporal.
Contiene ejercicios de autorreflexión, viñetas de compañeros ficticios y psicoeducación que ayudan a los usuarios a comprender por qué la positividad corporal puede ser una mentalidad difícil de obtener para algunas personas; ejercicios y viñetas de autorreflexión adicionales que presentan la neutralidad corporal como una alternativa integral a la positividad corporal; ejercicios que culminan en una lista generada por el usuario de actividades que su cuerpo les permite disfrutar, así como declaraciones que pueden utilizar para contrarrestar los pensamientos negativos sobre su cuerpo; mensajes de escritura en los que los usuarios brindan consejos basados en principios de neutralidad corporal a compañeros ficticios que luchan con su imagen corporal; y una oportunidad de contribuir con sus consejos o reflexiones de forma anónima a una campaña de redes sociales dirigida por un laboratorio como una forma de defensa de la neutralidad corporal.
Vea todos los materiales para esta intervención aquí: https://osf.io/7qtuj.
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Intervención autoguiada en línea de 30 minutos para jóvenes de 13 a 17 años
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Comparador de placebos: Terapia de apoyo SSI
Sharing Feelings SSI es un SSI digital y autoguiado que es estructuralmente similar al Proyecto Body Neutrality, pero está diseñado para imitar la terapia de apoyo (ST).
Los objetivos de la intervención ST son alentar a los participantes a identificar y expresar sentimientos hacia otras personas cercanas; la intervención no enseña ni enfatiza habilidades o creencias específicas.
El ST-SSI está diseñado para controlar aspectos no específicos de la intervención, incluida la participación en un programa de computadora, ejercicios de lectura y escritura y viñetas de compañeros ficticios.
Vea todos los materiales para esta intervención aquí: https://osf.io/u4axs/.
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Actividad autoguiada en línea de 30 minutos para jóvenes de 13 a 17 años
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de examen de trastornos alimentarios: versión de 10 ítems y 3 factores (EDE-Q; Fairburn & Beglin, 2008; Habashy et al., 2023)
Periodo de tiempo: Preintervención a seguimiento de 3 meses.
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Un cuestionario de 10 ítems diseñado para evaluar la variedad y gravedad de las características asociadas con un diagnóstico de trastorno alimentario.
La estructura factorial de la medida original no ha logrado replicarse en muchas muestras, especialmente en poblaciones diversas.
Esta versión ha logrado una estricta invariancia por género y raza/etnia.
Las puntuaciones globales más altas indican una mayor gravedad del trastorno alimentario (resultado primario).
También se informarán los resultados de las tres subescalas (restaurante dietético, preocupación por la alimentación y sobrevaloración de la forma/peso).
Cada ítem está en una escala de 0 a 6 y las puntuaciones se calculan como medias.
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Preintervención a seguimiento de 3 meses.
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Cuestionario breve sobre estados de ánimo y sentimientos (SMFQ; Messer et al., 1995)
Periodo de tiempo: Preintervención a seguimiento de 3 meses.
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Un cuestionario de 13 ítems diseñado para evaluar los síntomas depresivos en la juventud.
Las puntuaciones totales varían de 0 a 26, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la depresión (resultado primario).
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Preintervención a seguimiento de 3 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de desesperanza de Beck: versión de 4 ítems (BHS; Perczel Forintos et al., 2013)
Periodo de tiempo: Pre-Intervención a Inmediatamente Post-Intervención; Preintervención a seguimiento de 3 meses.
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Pide a los encuestados que califiquen cuatro afirmaciones que reflejen su sensación de desesperanza de 0 (absolutamente en desacuerdo) a 3 (absolutamente de acuerdo).
Las puntuaciones totales varían de 0 a 12, y las puntuaciones más altas indican mayores niveles de desesperanza.
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Pre-Intervención a Inmediatamente Post-Intervención; Preintervención a seguimiento de 3 meses.
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Escala de esperanza estatal: subescala de vías de 3 ítems (SHS; Snyder et al., 1996)
Periodo de tiempo: Pre-Intervención a Inmediatamente Post-Intervención; Preintervención a seguimiento de 3 meses.
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Pide a los encuestados que califiquen tres afirmaciones del 1 (Definitivamente Falso) al 8 (Definitivamente Verdadero).
La puntuación total oscila entre 3 y 24, y las puntuaciones más altas reflejan una mayor capacidad percibida para identificar rutas orientadas a objetivos.
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Pre-Intervención a Inmediatamente Post-Intervención; Preintervención a seguimiento de 3 meses.
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Escala de apreciación de la funcionalidad (FAS; Alleva et al., 2017)
Periodo de tiempo: Pre-Intervención a Inmediatamente Post-Intervención; Preintervención a seguimiento de 3 meses.
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Pide a los encuestados que califiquen siete afirmaciones del 1 (muy en desacuerdo) al 5 (muy de acuerdo).
Las puntuaciones totales oscilan entre 7 y 35, donde las puntuaciones más altas indican una mayor apreciación por la funcionalidad corporal.
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Pre-Intervención a Inmediatamente Post-Intervención; Preintervención a seguimiento de 3 meses.
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Escala de estados de imagen corporal (BISS; Cash et al., 2002)
Periodo de tiempo: Pre-Intervención a Inmediatamente Post-Intervención; Preintervención a seguimiento de 3 meses.
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Pide a los encuestados que califiquen seis elementos del 1 (estado de imagen corporal deficiente) al 9 (estado de imagen corporal favorable).
Las puntuaciones totales oscilan entre 6 y 54, donde las puntuaciones más altas indican un estado de imagen corporal más favorable.
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Pre-Intervención a Inmediatamente Post-Intervención; Preintervención a seguimiento de 3 meses.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de aceptación y acción de la imagen corporal (BI-AAQ; Sandoz et al., 2013)
Periodo de tiempo: Pre-Intervención a Inmediatamente Post-Intervención; Preintervención a seguimiento de 3 meses.
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Pide a los encuestados que califiquen doce elementos del 1 (Nunca es cierto) al 7 (Siempre es cierto).
Las puntuaciones totales oscilan entre 12 y 84, y las puntuaciones más altas indican una mayor flexibilidad en la imagen corporal.
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Pre-Intervención a Inmediatamente Post-Intervención; Preintervención a seguimiento de 3 meses.
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Inventario integral de experiencias de atención plena para adolescentes: subescala de aceptación con orientación sin prejuicios (CHIME-A; Johnson et al., 2017)
Periodo de tiempo: Pre-Intervención a Inmediatamente Post-Intervención; Preintervención a seguimiento de 3 meses.
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Pide a los encuestados que califiquen tres elementos del 1 (Casi nunca) al 6 (Casi siempre).
Las puntuaciones totales varían de 3 a 18 y las puntuaciones más altas indican una mayor aceptación sin prejuicios.
Adaptamos los ítems de esta subescala para preguntar específicamente sobre la aceptación sin prejuicios de la propia apariencia física.
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Pre-Intervención a Inmediatamente Post-Intervención; Preintervención a seguimiento de 3 meses.
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Inventario de trastorno dismórfico muscular (MDDI; Hildebrandt et al., 2004)
Periodo de tiempo: Preintervención a seguimiento de 3 meses.
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Pide a los encuestados que califiquen trece elementos del 1 (Nunca) al 5 (Siempre).
Las puntuaciones totales oscilan entre 13 y 65 y las puntuaciones más altas reflejan una mayor gravedad de los síntomas de disforia muscular.
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Preintervención a seguimiento de 3 meses.
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Escala de retroalimentación del programa (PFS; Schleider et al., 2019)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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Pide a los encuestados que califiquen siete afirmaciones sobre la aceptabilidad y viabilidad de la intervención; también incluye elementos abiertos que invitan a los encuestados a compartir lo que les gustó y/o cambiarían sobre la intervención.
Las siete afirmaciones se clasifican de 1 (Muy en desacuerdo) a 5 (Muy de acuerdo).
La puntuación total oscila entre 5 y 35, donde las puntuaciones más altas indican una evaluación más positiva.
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Inmediatamente después de la intervención
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Preguntas sobre búsqueda de tratamiento
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
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A los encuestados se les hacen dos preguntas sobre el tratamiento de salud mental que buscaron en los últimos tres meses: "En los últimos 3 meses (desde que completaron la primera encuesta para este estudio), ¿buscó algún apoyo nuevo para la depresión o los problemas del estado de ánimo?"
y "En los últimos 3 meses (desde que completó la primera encuesta para este estudio), ¿buscó algún apoyo nuevo para un trastorno alimentario o problemas de imagen corporal?"
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Seguimiento de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jessica L Schleider, PhD, Northwestern University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The Patient Health Questionnaire-2: validity of a two-item depression screener. Med Care. 2003 Nov;41(11):1284-92. doi: 10.1097/01.MLR.0000093487.78664.3C.
- Johnson C, Burke C, Brinkman S, Wade T. Development and validation of a multifactor mindfulness scale in youth: The Comprehensive Inventory of Mindfulness Experiences-Adolescents (CHIME-A). Psychol Assess. 2017 Mar;29(3):264-281. doi: 10.1037/pas0000342. Epub 2016 Jun 2.
- Schleider JL, Mullarkey MC, Weisz JR. Virtual Reality and Web-Based Growth Mindset Interventions for Adolescent Depression: Protocol for a Three-Arm Randomized Trial. JMIR Res Protoc. 2019 Jul 9;8(7):e13368. doi: 10.2196/13368.
- Snyder CR, Sympson SC, Ybasco FC, Borders TF, Babyak MA, Higgins RL. Development and validation of the State Hope Scale. J Pers Soc Psychol. 1996 Feb;70(2):321-35. doi: 10.1037//0022-3514.70.2.321.
- Cash TF, Fleming EC, Alindogan J, Steadman L, Whitehead A. Beyond body image as a trait: the development and validation of the Body Image States Scale. Eat Disord. 2002 Summer;10(2):103-13. doi: 10.1080/10640260290081678.
- Alleva JM, Tylka TL, Kroon Van Diest AM. The Functionality Appreciation Scale (FAS): Development and psychometric evaluation in U.S. community women and men. Body Image. 2017 Dec;23:28-44. doi: 10.1016/j.bodyim.2017.07.008. Epub 2017 Aug 17.
- Fairburn CG, Beglin SJ. Eating disorder examination questionnaire. Cognitive Behavior Therapy and Eating Disorders. 2008; 309: 313.
- Habashy J, Benning SD, Renn BN, Borgogna NC, Lawrence EM, Kraus SW. Psychometric properties of the eating disorder examination questionnaire: Factor analysis and measurement invariance by race/ethnicity and gender. Eat Behav. 2023 Jan;48:101696. doi: 10.1016/j.eatbeh.2022.101696. Epub 2022 Dec 7.
- Hildebrandt T, Langenbucher J, Schlundt DG. Muscularity concerns among men: development of attitudinal and perceptual measures. Body Image. 2004 May;1(2):169-81. doi: 10.1016/j.bodyim.2004.01.001.
- Messer SC, Angold A, Costello EJ, Loeber R, Van Kammen W, Stouthamer-Loeber M. Development of a short questionnaire for use in epidemiological studies of depression in children and adolescents: Factor composition and structure across development. International Journal of Methods in Psychiatric Research. 1995; 5: 251-262.
- Perczel Forintos D, Rozsa S, Pilling J, Kopp M. Proposal for a short version of the Beck Hopelessness Scale based on a national representative survey in Hungary. Community Ment Health J. 2013 Dec;49(6):822-30. doi: 10.1007/s10597-013-9619-1. Epub 2013 Jun 12.
- Sandoz EK, Wilson KG, Merwin RM, Kate Kellum, K. Assessment of body image flexibility: The Body Image-Acceptance and Action Questionnaire. Journal of Contextual Behavioral Science. 2013; 2(1): 39-48.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
7 de junio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
7 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
15 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STU00220039
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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