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Ensayo controlado aleatorio de neutralidad del cuerpo del proyecto

26 de febrero de 2024 actualizado por: Jessica Schleider, Northwestern University

Prueba de un programa en línea de imagen corporal y estado de ánimo de sesión única para adolescentes de minorías sexuales y de género (SGM)

Este estudio prueba una intervención de sesión única (SSI) dirigida a los factores de riesgo de depresión y trastornos alimentarios entre adolescentes de minorías sexuales y de género (SGM). Los jóvenes de 13 a 17 años que se identifiquen como minorías sexuales o de género serán asignados aleatoriamente a la condición de intervención (Proyecto Body Neutrality SSI) o un control (terapia de apoyo SSI). Los participantes completarán cuestionarios antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención y 3 meses después de completar la intervención para que el equipo de estudio pueda investigar si Project Body Neutrality conduce a reducciones en los síntomas de depresión y trastornos alimentarios en comparación con el control.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

250

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Reclutamiento
        • Northwestern University
        • Contacto:
          • Jessica L Schleider, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Identificar como individuo de minoría sexual o de género según el autoinforme
  • 13-17 años al momento de la inscripción
  • Dominio del inglés según autoinforme
  • Informar que tiene preocupaciones sobre la imagen corporal según el autoinforme
  • Puntuación ≥ 2 en el Cuestionario de Salud del Paciente-2 (PHQ-2; Kroenke et al., 2003), lo que indica síntomas depresivos elevados
  • No participó en un estudio anterior que involucrara el Proyecto Neutralidad Corporal según el autoinforme
  • Residir dentro de los Estados Unidos por dirección IP
  • Aprueba la evaluación del lenguaje de consentimiento

Criterio de exclusión:

  • No cumplir con los criterios de inclusión enumerados anteriormente
  • Salir del estudio antes de la aleatorización de condiciones.
  • No superar las medidas de integridad de datos
  • Respuestas duplicadas del mismo individuo en encuestas de referencia o de seguimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Proyecto Organismo Neutralidad SSI
Project Body Neutrality es un SSI digital y autoguiado que enseña a los adolescentes sobre la neutralidad corporal. Contiene ejercicios de autorreflexión, viñetas de compañeros ficticios y psicoeducación que ayudan a los usuarios a comprender por qué la positividad corporal puede ser una mentalidad difícil de obtener para algunas personas; ejercicios y viñetas de autorreflexión adicionales que presentan la neutralidad corporal como una alternativa integral a la positividad corporal; ejercicios que culminan en una lista generada por el usuario de actividades que su cuerpo les permite disfrutar, así como declaraciones que pueden utilizar para contrarrestar los pensamientos negativos sobre su cuerpo; mensajes de escritura en los que los usuarios brindan consejos basados ​​en principios de neutralidad corporal a compañeros ficticios que luchan con su imagen corporal; y una oportunidad de contribuir con sus consejos o reflexiones de forma anónima a una campaña de redes sociales dirigida por un laboratorio como una forma de defensa de la neutralidad corporal. Vea todos los materiales para esta intervención aquí: https://osf.io/7qtuj.
Intervención autoguiada en línea de 30 minutos para jóvenes de 13 a 17 años
Comparador de placebos: Terapia de apoyo SSI
Sharing Feelings SSI es un SSI digital y autoguiado que es estructuralmente similar al Proyecto Body Neutrality, pero está diseñado para imitar la terapia de apoyo (ST). Los objetivos de la intervención ST son alentar a los participantes a identificar y expresar sentimientos hacia otras personas cercanas; la intervención no enseña ni enfatiza habilidades o creencias específicas. El ST-SSI está diseñado para controlar aspectos no específicos de la intervención, incluida la participación en un programa de computadora, ejercicios de lectura y escritura y viñetas de compañeros ficticios. Vea todos los materiales para esta intervención aquí: https://osf.io/u4axs/.
Actividad autoguiada en línea de 30 minutos para jóvenes de 13 a 17 años

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de examen de trastornos alimentarios: versión de 10 ítems y 3 factores (EDE-Q; Fairburn & Beglin, 2008; Habashy et al., 2023)
Periodo de tiempo: Preintervención a seguimiento de 3 meses.
Un cuestionario de 10 ítems diseñado para evaluar la variedad y gravedad de las características asociadas con un diagnóstico de trastorno alimentario. La estructura factorial de la medida original no ha logrado replicarse en muchas muestras, especialmente en poblaciones diversas. Esta versión ha logrado una estricta invariancia por género y raza/etnia. Las puntuaciones globales más altas indican una mayor gravedad del trastorno alimentario (resultado primario). También se informarán los resultados de las tres subescalas (restaurante dietético, preocupación por la alimentación y sobrevaloración de la forma/peso). Cada ítem está en una escala de 0 a 6 y las puntuaciones se calculan como medias.
Preintervención a seguimiento de 3 meses.
Cuestionario breve sobre estados de ánimo y sentimientos (SMFQ; Messer et al., 1995)
Periodo de tiempo: Preintervención a seguimiento de 3 meses.
Un cuestionario de 13 ítems diseñado para evaluar los síntomas depresivos en la juventud. Las puntuaciones totales varían de 0 a 26, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la depresión (resultado primario).
Preintervención a seguimiento de 3 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de desesperanza de Beck: versión de 4 ítems (BHS; Perczel Forintos et al., 2013)
Periodo de tiempo: Pre-Intervención a Inmediatamente Post-Intervención; Preintervención a seguimiento de 3 meses.
Pide a los encuestados que califiquen cuatro afirmaciones que reflejen su sensación de desesperanza de 0 (absolutamente en desacuerdo) a 3 (absolutamente de acuerdo). Las puntuaciones totales varían de 0 a 12, y las puntuaciones más altas indican mayores niveles de desesperanza.
Pre-Intervención a Inmediatamente Post-Intervención; Preintervención a seguimiento de 3 meses.
Escala de esperanza estatal: subescala de vías de 3 ítems (SHS; Snyder et al., 1996)
Periodo de tiempo: Pre-Intervención a Inmediatamente Post-Intervención; Preintervención a seguimiento de 3 meses.
Pide a los encuestados que califiquen tres afirmaciones del 1 (Definitivamente Falso) al 8 (Definitivamente Verdadero). La puntuación total oscila entre 3 y 24, y las puntuaciones más altas reflejan una mayor capacidad percibida para identificar rutas orientadas a objetivos.
Pre-Intervención a Inmediatamente Post-Intervención; Preintervención a seguimiento de 3 meses.
Escala de apreciación de la funcionalidad (FAS; Alleva et al., 2017)
Periodo de tiempo: Pre-Intervención a Inmediatamente Post-Intervención; Preintervención a seguimiento de 3 meses.
Pide a los encuestados que califiquen siete afirmaciones del 1 (muy en desacuerdo) al 5 (muy de acuerdo). Las puntuaciones totales oscilan entre 7 y 35, donde las puntuaciones más altas indican una mayor apreciación por la funcionalidad corporal.
Pre-Intervención a Inmediatamente Post-Intervención; Preintervención a seguimiento de 3 meses.
Escala de estados de imagen corporal (BISS; Cash et al., 2002)
Periodo de tiempo: Pre-Intervención a Inmediatamente Post-Intervención; Preintervención a seguimiento de 3 meses.
Pide a los encuestados que califiquen seis elementos del 1 (estado de imagen corporal deficiente) al 9 (estado de imagen corporal favorable). Las puntuaciones totales oscilan entre 6 y 54, donde las puntuaciones más altas indican un estado de imagen corporal más favorable.
Pre-Intervención a Inmediatamente Post-Intervención; Preintervención a seguimiento de 3 meses.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de aceptación y acción de la imagen corporal (BI-AAQ; Sandoz et al., 2013)
Periodo de tiempo: Pre-Intervención a Inmediatamente Post-Intervención; Preintervención a seguimiento de 3 meses.
Pide a los encuestados que califiquen doce elementos del 1 (Nunca es cierto) al 7 (Siempre es cierto). Las puntuaciones totales oscilan entre 12 y 84, y las puntuaciones más altas indican una mayor flexibilidad en la imagen corporal.
Pre-Intervención a Inmediatamente Post-Intervención; Preintervención a seguimiento de 3 meses.
Inventario integral de experiencias de atención plena para adolescentes: subescala de aceptación con orientación sin prejuicios (CHIME-A; Johnson et al., 2017)
Periodo de tiempo: Pre-Intervención a Inmediatamente Post-Intervención; Preintervención a seguimiento de 3 meses.
Pide a los encuestados que califiquen tres elementos del 1 (Casi nunca) al 6 (Casi siempre). Las puntuaciones totales varían de 3 a 18 y las puntuaciones más altas indican una mayor aceptación sin prejuicios. Adaptamos los ítems de esta subescala para preguntar específicamente sobre la aceptación sin prejuicios de la propia apariencia física.
Pre-Intervención a Inmediatamente Post-Intervención; Preintervención a seguimiento de 3 meses.
Inventario de trastorno dismórfico muscular (MDDI; Hildebrandt et al., 2004)
Periodo de tiempo: Preintervención a seguimiento de 3 meses.
Pide a los encuestados que califiquen trece elementos del 1 (Nunca) al 5 (Siempre). Las puntuaciones totales oscilan entre 13 y 65 y las puntuaciones más altas reflejan una mayor gravedad de los síntomas de disforia muscular.
Preintervención a seguimiento de 3 meses.
Escala de retroalimentación del programa (PFS; Schleider et al., 2019)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
Pide a los encuestados que califiquen siete afirmaciones sobre la aceptabilidad y viabilidad de la intervención; también incluye elementos abiertos que invitan a los encuestados a compartir lo que les gustó y/o cambiarían sobre la intervención. Las siete afirmaciones se clasifican de 1 (Muy en desacuerdo) a 5 (Muy de acuerdo). La puntuación total oscila entre 5 y 35, donde las puntuaciones más altas indican una evaluación más positiva.
Inmediatamente después de la intervención
Preguntas sobre búsqueda de tratamiento
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
A los encuestados se les hacen dos preguntas sobre el tratamiento de salud mental que buscaron en los últimos tres meses: "En los últimos 3 meses (desde que completaron la primera encuesta para este estudio), ¿buscó algún apoyo nuevo para la depresión o los problemas del estado de ánimo?" y "En los últimos 3 meses (desde que completó la primera encuesta para este estudio), ¿buscó algún apoyo nuevo para un trastorno alimentario o problemas de imagen corporal?"
Seguimiento de 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jessica L Schleider, PhD, Northwestern University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

7 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

7 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

15 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • STU00220039

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Proyecto Organismo Neutralidad SSI

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