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Funciones sociales para promover el entrenamiento cognitivo en el hogar (DeepCare)

6 de agosto de 2024 actualizado por: Zhe He, Florida State University

Evaluación de las funciones sociales para promover la adherencia y reducir el aislamiento social en el entrenamiento cognitivo domiciliario

Este estudio examinará si entre los adultos mayores las funciones de interacción social en un programa de entrenamiento cognitivo en el hogar pueden apoyar mejor la adherencia al entrenamiento y reducir el aislamiento social.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El objetivo de este proyecto es realizar un estudio piloto para probar la viabilidad de dos nuevas funciones, una función de chat y una función de tabla de clasificación, para fomentar las interacciones sociales y apoyar el cumplimiento de los protocolos de entrenamiento cognitivo (ejercicios mentales realizados a través de una tableta) durante un período. de tiempo (2 meses) y descubrir factores de diferencia individual que pueden predecir una mala adherencia en el futuro y las interacciones sociales en el juego. Incluso las intervenciones cognitivas eficaces pueden fracasar si los individuos no las siguen durante un período prolongado. Este proyecto comparará los juegos de entrenamiento cognitivo con función de chat y tabla de clasificación para reducir el aislamiento social y mejorar la adherencia al entrenamiento, en comparación con un grupo de control externo que utiliza un sistema de recordatorio genérico entregado a través de mensajes de texto de teléfonos inteligentes para promover la adherencia. El objetivo final, a medida que estén disponibles intervenciones basadas en tecnología efectivas para mejorar la cognición, es ayudar a respaldar su beneficio para los adultos mayores maximizando la adherencia a largo plazo.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
25

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Zhe He, PhD
  • Número de teléfono: 8506445775
  • Correo electrónico: zhe@fsu.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32306
        • Florida State University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 65 años de edad o más
  • Agudeza visual normal o corregida a normal.
  • Debe pasar un examen de detección de demencia.

Criterio de exclusión:

  • Parkinson, enfermedad de Alzheimer o cualquier otra enfermedad neurodegenerativa.
  • Enfermedad terminal
  • Deterioro motor severo
  • No vivir en el área de Tallahassee durante todo el período de estudio de 6 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Entrenamiento cognitivo con función social
Para promover la adherencia y reducir el aislamiento social, se pedirá a los participantes que utilicen un programa de entrenamiento cognitivo en casa en una tableta durante 30 minutos al día durante 5 días a la semana durante 1 mes y luego lo utilicen libremente durante otro mes. El programa de entrenamiento cognitivo cuenta con una función de chat y un tablero de liderazgo para permitir la interacción entre los participantes.
Conductual: Promoción de la adherencia con sistema de tecnología centrada en la persona (APPT) con funciones sociales
El sistema cuenta con siete juegos para el entrenamiento cognitivo y dos funciones de interacción social: una función de chat y una función de clasificación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de soledad de tres ítems
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y al final de los 2 meses de entrenamiento.
La Escala de Soledad de Tres Ítems fue desarrollada por Hughes et al. (https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC2394670/). El valor mínimo es 3. El valor máximo es 9. Las puntuaciones más altas significan más soledad.
Evaluado al inicio y al final de los 2 meses de entrenamiento.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia (número de sesión)
Periodo de tiempo: 2 meses
Número de sesiones durante 2 meses
2 meses
Adherencia (duración de la sesión)
Periodo de tiempo: 2 meses
Número de sesiones que alcanzan al menos el 80% de la duración de la sesión asignada durante 2 meses
2 meses
Autoeficacia general (predictor de adherencia)
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio del estudio, prediciendo variables de adherencia durante 2 meses
La Escala de Autoeficacia General (GSE) de 10 ítems fue desarrollada por Ralf Schwarzer y Matthias Jerusalem (http://userpage.fu-berlin.de/~health/engscal.htm). El valor mínimo es 10. El valor mínimo es 40. Las puntuaciones más altas significan una mayor autoeficacia general.
Evaluado al inicio del estudio, prediciendo variables de adherencia durante 2 meses
Eficacia percibida del entrenamiento (predictor de adherencia)
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio
La Escala de Creencias en Entrenamiento Cognitivo (escala NTIC) de 7 ítems mide la utilidad percibida del entrenamiento cerebral. Fue desarrollado por Rabipour & Davidson en 2015 (https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/25591472/). El valor mínimo es 7. El valor máximo es 49. Las puntuaciones altas significan mayores expectativas de eficacia del entrenamiento cerebral.
Evaluado al inicio
Autoeficacia del Entrenamiento Cognitivo (predictor de adherencia y resultado del entrenamiento)
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y al final de los 2 meses de entrenamiento.
La Autoeficacia del Entrenamiento Cognitivo de 12 ítems es una medida compuesta de autoeficacia del entrenamiento cognitivo basada en el Modelo de Creencias en Salud. El valor mínimo es 12. El valor máximo es 84. Las puntuaciones más altas significan una menor confianza en el entrenamiento cognitivo computarizado.
Evaluado al inicio y al final de los 2 meses de entrenamiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Florida State University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Zhe He, PhD, Florida State University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
30 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de junio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de agosto de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • FSU00004067

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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