Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Социальные функции для продвижения когнитивного обучения на дому (DeepCare)

6 августа 2024 г. обновлено: Zhe He, Florida State University

Оценка социальных функций для повышения приверженности и снижения социальной изоляции при домашнем когнитивном обучении

В этом исследовании будет изучено, могут ли функции социального взаимодействия пожилых людей в программе когнитивной тренировки на дому лучше поддерживать приверженность обучению и уменьшать социальную изоляцию.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Цель этого проекта — провести пилотное исследование для проверки возможности реализации двух новых функций: функции чата и функции таблицы лидеров, чтобы стимулировать социальное взаимодействие и поддерживать соблюдение протоколов когнитивного обучения (умственные упражнения, выполняемые через планшет) в течение определенного периода. времени (2 месяца) и выявить факторы индивидуальных различий, которые могут предсказать плохую приверженность в будущем и социальные взаимодействия в игре. Даже эффективные когнитивные вмешательства могут потерпеть неудачу, если люди не будут придерживаться их в течение длительного периода. В этом проекте будут сравниваться когнитивные обучающие игры с функцией чата и таблицей лидеров в снижении социальной изоляции и повышении приверженности обучению по сравнению с внешней контрольной группой, использующей общую систему напоминаний, доставляемую с помощью текстовых сообщений на смартфоне, для повышения приверженности. Конечная цель, по мере того, как становятся доступными эффективные технологические вмешательства для улучшения когнитивных функций, состоит в том, чтобы помочь поддержать их пользу для пожилых людей за счет максимизации долгосрочной приверженности.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
25

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Zhe He, PhD
  • Номер телефона: 8506445775
  • Электронная почта: zhe@fsu.edu

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • 65 лет и старше
  • Нормальная или скорректированная до нормальной острота зрения
  • Необходимо пройти обследование на деменцию.

Критерий исключения:

  • Болезнь Паркинсона, болезнь Альцгеймера или любое другое нейродегенеративное заболевание.
  • Неизлечимой болезни
  • Тяжелые двигательные нарушения
  • Не проживать в районе Таллахасси в течение всего 6-месячного периода обучения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Когнитивная тренировка с социальной функцией
Чтобы повысить приверженность лечению и снизить социальную изоляцию, участникам будет предложено использовать программу когнитивной тренировки на дому на планшете по 30 минут в день в течение 5 дней в неделю в течение 1 месяца, а затем использовать ее бесплатно в течение еще одного месяца. Программа когнитивного обучения имеет функцию чата и доску лидеров, позволяющую взаимодействовать между участниками.
Поведенческий: Поощрение приверженности с помощью системы личностно-ориентированных технологий (APPT) с социальными функциями
В системе есть семь игр для когнитивной тренировки и две функции социального взаимодействия: функция чата и функция таблицы лидеров.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Трехпунктовая шкала одиночества
Временное ограничение: Оценивается на начальном этапе и в конце 2-месячного обучения
Трехпунктовая шкала одиночества была разработана Хьюзом и др. (https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC2394670/). Минимальное значение — 3. Максимальное значение — 9. Более высокие баллы означают большее одиночество.
Оценивается на начальном этапе и в конце 2-месячного обучения

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность (номер сеанса)
Временное ограничение: 2 месяца
Количество сеансов за 2 месяца
2 месяца
Приверженность (продолжительность сеанса)
Временное ограничение: 2 месяца
Количество сеансов, достигающих не менее 80% от назначенной продолжительности сеанса в течение 2 месяцев.
2 месяца
Общая самоэффективность (предиктор приверженности)
Временное ограничение: Оценивается на исходном уровне, прогнозируя переменные приверженности в течение 2 месяцев.
Общая шкала самоэффективности (GSE), состоящая из 10 пунктов, была разработана Ральфом Шварцером и Матиасом Иерусалимом (http://userpage.fu-berlin.de/~health/engscal.htm). Минимальное значение — 10. Минимальное значение — 40. Более высокие баллы означают более высокую общую самоэффективность.
Оценивается на исходном уровне, прогнозируя переменные приверженности в течение 2 месяцев.
Воспринимаемая эффективность обучения (предиктор приверженности)
Временное ограничение: Оценено на исходном уровне
Шкала убеждений в области когнитивной тренировки (NICT), состоящая из 7 пунктов, измеряет воспринимаемую полезность тренировки мозга. Он был разработан Rabipour & Davidson в 2015 году (https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/25591472/). Минимальное значение — 7. Максимальное значение — 49. Высокие баллы означают более высокие ожидания эффективности тренировки мозга.
Оценено на исходном уровне
Самоэффективность когнитивного тренинга (предиктор приверженности и результатов обучения)
Временное ограничение: Оценивается на начальном этапе и в конце 2-месячного обучения
Самоэффективность когнитивной тренировки, состоящая из 12 пунктов, представляет собой комплексный показатель самоэффективности когнитивной тренировки, основанный на модели убеждений в здоровье. Минимальное значение — 12. Максимальное значение — 84. Более высокие баллы означают меньшую уверенность в компьютеризированном когнитивном обучении.
Оценивается на начальном этапе и в конце 2-месячного обучения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Florida State University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Zhe He, PhD, Florida State University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
30 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 июня 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
6 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 августа 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • FSU00004067

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками