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Funções sociais para promover treinamento cognitivo domiciliar (DeepCare)

6 de agosto de 2024 atualizado por: Zhe He, Florida State University

Avaliando as funções sociais para promover a adesão e reduzir o isolamento social no treinamento cognitivo domiciliar

Este estudo examinará se entre os adultos mais velhos as funções de interação social em um programa de treinamento cognitivo domiciliar podem apoiar melhor a adesão ao treinamento e reduzir o isolamento social.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo deste projeto é realizar um estudo piloto para testar a viabilidade de dois novos recursos, uma função de chat e uma função de placar, para incentivar interações sociais e apoiar a adesão a protocolos de treinamento cognitivo (exercícios mentais ministrados por meio de um tablet) durante um período. de tempo (2 meses) e descobrir fatores de diferença individuais que podem prever baixa adesão no futuro e interações sociais no jogo. Mesmo intervenções cognitivas eficazes podem falhar se os indivíduos não aderirem a elas durante um período prolongado. Este projeto irá comparar jogos de treinamento cognitivo com função de chat e tabela de classificação na redução do isolamento social e na melhoria da adesão ao treinamento, em comparação com um grupo de controle externo usando um sistema genérico de lembrete entregue por meio de mensagens de texto de smartphone para promover a adesão. O objetivo final, à medida que intervenções eficazes baseadas em tecnologia para melhorar a cognição se tornam disponíveis, é ajudar a apoiar o seu benefício para os idosos, maximizando a adesão a longo prazo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
25

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Zhe He, PhD
  • Número de telefone: 8506445775
  • E-mail: zhe@fsu.edu

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32306
        • Florida State University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • 65 anos de idade ou mais
  • Acuidade visual normal ou corrigida para normal
  • Deve passar por um exame de demência.

Critério de exclusão:

  • Parkinson, doença de Alzheimer ou qualquer outra doença neurodegenerativa
  • Doença terminal
  • Comprometimento motor grave
  • Não morar na área de Tallahassee durante todo o período de estudo de 6 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Treinamento Cognitivo com Função Social
Para promover a adesão e reduzir o isolamento social, os participantes serão solicitados a usar o programa de treinamento cognitivo domiciliar em um tablet por 30 minutos por dia, 5 dias por semana, durante 1 mês, e depois usá-lo livremente por mais um mês. O programa de treinamento cognitivo possui função de chat e quadro de liderança para permitir a interação entre os participantes.
Comportamental: Promoção de Adesão com Sistema de Tecnologia Centrada na Pessoa (APPT) com Funções Sociais
O sistema possui sete jogos para treinamento cognitivo e duas funções de interação social: uma função de chat e uma função de tabela de classificação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Solidão de Três Itens
Prazo: Avaliado no início e no final dos 2 meses de treinamento
A Escala de Solidão de Três Itens foi desenvolvida por Hughes et al. (https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC2394670/). O valor mínimo é 3. O valor máximo é 9. Pontuações mais altas significam mais solidão.
Avaliado no início e no final dos 2 meses de treinamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão (número da sessão)
Prazo: 2 meses
Número de sessões em 2 meses
2 meses
Adesão (duração da sessão)
Prazo: 2 meses
Número de sessões que atingem pelo menos 80% da duração da sessão atribuída durante 2 meses
2 meses
Autoeficácia Geral (preditor de adesão)
Prazo: Avaliado no início do estudo, prevendo variáveis ​​de adesão ao longo de 2 meses
A Escala Geral de Autoeficácia (GSE) de 10 itens foi desenvolvida por Ralf Schwarzer & Matthias Jerusalem (//userpage.fu-berlin.de/~health/engscal.htm). O valor mínimo é 10. O valor mínimo é 40. Pontuações mais altas significam maior autoeficácia geral.
Avaliado no início do estudo, prevendo variáveis ​​de adesão ao longo de 2 meses
Eficácia do treinamento percebida (preditor de adesão)
Prazo: Avaliado na linha de base
A Escala de Crenças de Treinamento Cognitivo de 7 itens (escala NICT) mede a utilidade percebida do treinamento cerebral. Foi desenvolvido por Rabipour & Davidson em 2015 (https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/25591472/). O valor mínimo é 7. O valor máximo é 49. Pontuações altas significam expectativas mais altas de eficácia do treinamento cerebral.
Avaliado na linha de base
Autoeficácia do Treinamento Cognitivo (preditor de adesão e resultado do treinamento)
Prazo: Avaliado no início e no final dos 2 meses de treinamento
A Autoeficácia do Treinamento Cognitivo de 12 itens é uma medida composta de autoeficácia do treinamento cognitivo baseada no Modelo de Crenças em Saúde. O valor mínimo é 12. O valor máximo é 84. Pontuações mais altas significam menor confiança no treinamento cognitivo computadorizado.
Avaliado no início e no final dos 2 meses de treinamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Florida State University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Zhe He, PhD, Florida State University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de agosto de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • FSU00004067

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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