- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06258759
Los efectos del suplemento de plasma rico en plaquetas autólogo durante la criopreservación de esperma sobre la calidad del esperma poscriopreservado
5 de febrero de 2024 actualizado por: Rajavithi Hospital
Los efectos del suplemento de plasma rico en plaquetas autólogo durante la criopreservación de esperma
La criopreservación de esperma es un procedimiento esencial para la fertilidad masculina en determinadas situaciones, como cáncer, vasectomía u otras cirugías obstructivas, enfermedades autoinmunes, estrategias terapéuticas inmunosupresoras o cuando la pareja masculina es incapaz de proporcionar suficientes espermatozoides el día de la extracción de óvulos.
La criopreservación del semen se asocia principalmente con una disminución de la viabilidad, la motilidad y el daño del ADN de los espermatozoides debido a las tensiones osmóticas y mecánicas atribuidas al proceso de congelación-descongelación.
El criodaño espermático se origina principalmente por cambios osmóticos, shock por frío, formación de cristales de hielo intracelulares y estrés oxidativo.
En base a esto se han propuesto y desarrollado algunas estrategias protectoras, incluso la adición de crioprotectores.
Recientemente, el plasma rico en plaquetas (PRP) se está volviendo muy popular en medicina.
El efecto terapéutico de las plaquetas está relacionado con el contenido de los gránulos alfa.
Un estudio demostró que el PRP modula la toxicidad de las ROS mediante un mecanismo diferente.
El VEGF desintoxica el daño oxidativo mediante la activación de la vía del factor nuclear (derivado de eritroide 2) tipo 2 (Nrf2).
La modulación del estrés oxidativo y la inhibición de la apoptosis tienen un papel esencial durante el proceso de criopreservación.
En este caso, surge la cuestión de si el PRP puede mejorar la calidad del esperma frente al daño inducido por la congelación y descongelación.
Por lo tanto, el presente estudio tuvo como objetivo examinar diferentes concentraciones de PRP en los parámetros de vitalidad, morfología, motilidad y fragmentación del ADN del esperma congelado-descongelado.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
- A cada participante se le recogerá un semen y PRP.
- Cada semen se separará en dos muestras como grupo adicional de suplemento de plasma rico en plaquetas autólogo y grupo de control (sin agregar plasma rico en plaquetas autólogo). Ambos grupos se someterán a criopreservación mediante vitrificación de esperma durante 14 días.
- El grupo adicional de suplemento de plasma rico en plaquetas autólogo: al semen se le agregará un 5% de PRP y se mezclará con medio de congelación de esperma y se someterá a criopreservación mediante vitrificación de esperma durante 14 días.
- El grupo de control (sin adición de plasma rico en plaquetas autólogo): el semen se mezclará con medio de congelación de esperma y se someterá a criopreservación mediante vitrificación de esperma durante 14 días.
- Después de 14 días, el semen vitrificado se transfirió a un baño maría a 37 °C para su descongelación. Y analizó el análisis de semen mediante análisis de esperma asistido por computadora: CASA y analizó la fragmentación del ADN.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Choermin Thitipatlertdech, M.D.
- Número de teléfono: +6692-2659265
- Correo electrónico: choermin@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nisanart Booning, M.D.
- Número de teléfono: +6684-1653945
- Correo electrónico: tobee_b@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Bangkok, Tailandia, 10400
- Reclutamiento
- Rajavithi Hospital
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Contacto:
- Choermin Thitipatlertdech
- Número de teléfono: +6692-2659265
- Correo electrónico: choermin@hotmail.com
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Contacto:
- Nisanart Booning
- Número de teléfono: +6684-1653945
- Correo electrónico: tobee_b@hotmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un hombre que sea cliente o personal del hospital Rajavithi.
- Edad entre 20 y 40 años.
- Tiene análisis de semen normal.
- Puede comunicarse y comprender muy bien el idioma tailandés.
- Participó voluntariamente en la investigación.
- Abstinencia sexual durante 2-7 días.
Criterio de exclusión:
- Un hombre que alguna vez diagnosticó a una paciente infértil.
- Un wan que diagnosticó alguna enfermedad hematológica como trastornos de la coagulación, hipertensión, trombocitopenia, disfunción plaquetaria.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: experimental: semen
un semen de análisis de semen normal
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Al semen del grupo adicional de suplemento de plasma rico en plaquetas autólogo se le agregará PRP al 5% y se mezclará con medio de congelación de esperma y se someterá a criopreservación mediante vitrificación de esperma durante 14 días.
|
Experimental: placebo: semen
un semen de análisis de semen normal
|
el semen se mezcla con medio de congelación de esperma y se somete a criopreservación mediante vitrificación de esperma durante 14 días
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Vitalidad del esperma
Periodo de tiempo: 14 días después de la criopreservación
|
Vitalidad del esperma (porcentaje) después de la descongelación
|
14 días después de la criopreservación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Motilidad de los espermatozoides
Periodo de tiempo: 14 días después de la criopreservación
|
Motilidad de los espermatozoides (porcentaje) después de la descongelación
|
14 días después de la criopreservación
|
Morfología del esperma
Periodo de tiempo: 14 días después de la criopreservación
|
Morfología del esperma (porcentaje de forma normal) después de la descongelación
|
14 días después de la criopreservación
|
Fragmentación del ADN
Periodo de tiempo: 14 días después de la criopreservación
|
Fragmentación del ADN (porcentaje) después de la descongelación
|
14 días después de la criopreservación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
14 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 151/2566
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Redacción de documento oficial y distribución al IPD sobre protocolo de estudio, plan de análisis estadístico.
consentimiento informado e informe del estudio clínico
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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