Intervención temprana para promover la salud cardiovascular de madres y niños (ENRICH)
7 de abril de 2026 actualizado por: JHSPH Center for Clinical Trials
Intervención Temprana para Promover la Salud Cardiovascular de Madres y Niños (ENRICH)
La intervención temprana para promover la salud cardiovascular de madres y niños (ENRICH) es un ensayo clínico aleatorizado por grupos, financiado por el Instituto Nacional del Corazón, los Pulmones y la Sangre.
El estudio está diseñado para probar la eficacia de la intervención de visitas domiciliarias para promover la salud cardiovascular y reducir las disparidades en la salud cardiovascular materna y de la primera infancia.
Los sitios, en asociación con programas de visitas domiciliarias basados en evidencia, están reclutando a 6400 participantes en total (es decir, 3200 parejas de padres que incluyen 3200 padres y 3200 niños) de diversos entornos comunitarios con una alta carga de factores de riesgo de enfermedad cardiovascular.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
6618
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lori Burrell, MSW
- Número de teléfono: 724-858-8201
- Correo electrónico: lburrel1@jh.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Reclutamiento
- University of Alabama at Birmingham
-
Contacto:
- Amy Dobelstein
- Número de teléfono: 205-975-1059
- Correo electrónico: adobelst@uabmc.edu
-
Investigador principal:
- Gareth Dutton
-
-
California
-
San Luis Obispo, California, Estados Unidos, 93407
- Reclutamiento
- California Polytechnic State University
-
Contacto:
- Noemi Alarcon
- Número de teléfono: 805-756-5694
- Correo electrónico: noalarco@calpoly.edu
-
Investigador principal:
- Suzanne Phelan
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80204
- Reclutamiento
- University of Colorado
-
Investigador principal:
- Mandy Allison
-
Contacto:
- Natalie Murphy
- Número de teléfono: 970-581-3018
- Correo electrónico: NATALIE.MURPHY@CUANSCHUTZ.EDU
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60208
- Reclutamiento
- Northwestern University
-
Investigador principal:
- Darius Tandon
-
Contacto:
- Katharine Maroun
- Número de teléfono: 312-503-3019
- Correo electrónico: katharine.maroun@northwestern.edu
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63130
- Reclutamiento
- Washington University in St. Louis
-
Contacto:
- Cindy Schwartz
- Número de teléfono: 314-346-7101
- Correo electrónico: cschwarz@wustl.edu
-
Investigador principal:
- Debra Haire-Joshu
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27109
- Reclutamiento
- Wake Forest University
-
Investigador principal:
- Katherine Sauder
-
Contacto:
- Natalie Murphy
- Número de teléfono: 970-581-3018
- Correo electrónico: NATALIE.MURPHY@CUANSCHUTZ.EDU
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15260
- Reclutamiento
- University of Pittsburgh
-
Contacto:
- Brianna Natale
- Número de teléfono: 412-624-4020
- Correo electrónico: bnn11@pitt.edu
-
Investigador principal:
- Janet Catov
-
State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16801
- Reclutamiento
- Pennsylvania State University
-
Contacto:
- Lindsey Hess
- Número de teléfono: 814-934-7631
- Correo electrónico: lbb135@psu.edu
-
Investigador principal:
- Ian Paul
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Reclutamiento
- Brown University/Lifespan
-
Contacto:
- Angelica McHugh
- Número de teléfono: 401-793-8978
- Correo electrónico: amchugh1@lifespan.org
-
Investigador principal:
- Stephanie Parade
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estar actualmente inscrito en un programa de visitas domiciliarias basado en evidencia que participe en ENRICH
- Estar embarazada, con gestación única o múltiple, de 34 semanas o menos de gestación (según autoinforme al momento del consentimiento)
- Tener 18 años de edad o más
- Habla inglés o español
Criterios de exclusión: No se aplican criterios de exclusión al evaluar la elegibilidad para participar en ENRICH.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Visitas domiciliarias enriquecidas
Visitas domiciliarias con la adición de contenido de promoción de la salud cardiovascular.
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En la intervención ENRICH, los visitadores domiciliarios incorporarán información y actividades sobre la salud del corazón en las visitas domiciliarias de rutina, comenzando durante el embarazo y continuando hasta que los niños cumplan 2 años.
La intervención incluye 1) información y recursos sobre temas como alimentación saludable, actividad física, control de peso, consumo de tabaco, sueño saludable y reducción del estrés, 2) herramientas como básculas, Fitbits y monitores de presión arterial para facilitar el autocontrol, y 3 ) actividades e información centradas en la nutrición infantil, la alimentación, el crecimiento saludable, el sueño, el juego y las emociones y el calmante.
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Comparador activo: Visitas domiciliarias habituales
Visitas domiciliarias habituales sin contenido de promoción de la salud cardiovascular
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Visitas domiciliarias habituales sin contenido de promoción de la salud cardiovascular
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Actividad física de los padres.
Periodo de tiempo: 12 meses después del nacimiento
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Tiempo dedicado a actividad física moderada y vigorosa en los padres participantes.
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12 meses después del nacimiento
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Índice de masa corporal de los padres
Periodo de tiempo: 12 meses después del nacimiento
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Índice de masa corporal (IMC) de los padres participantes
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12 meses después del nacimiento
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Presión arterial de los padres
Periodo de tiempo: 12 meses después del nacimiento
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presión arterial (PA) en los padres participantes
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12 meses después del nacimiento
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Dieta de los padres medida según la escala del Patrón de alimentación mediterráneo para estadounidenses (MEPA)
Periodo de tiempo: 12 meses después del nacimiento
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Calidad de la dieta entre los padres participantes medida por la escala del Patrón de alimentación mediterránea para estadounidenses (MEPA).
La MEPA es un evaluador dietético de 16 ítems diseñado para evaluar la conformidad con los patrones de dieta mediterránea durante los últimos 7 días entre adultos.
Se otorgará una puntuación de '0' si no se cumple la condición de puntuación y se otorgará una puntuación de '1' si se cumple la condición de puntuación.
Una puntuación de '1' para cualquier elemento determinado fue indicativa de conformidad con la dieta mediterránea.
Si no se cumplía alguna condición, se registraba una puntuación de "0" para ese ítem.
La puntuación total de MEPA podría oscilar entre 0 y 16. Las puntuaciones se convertirán en puntos en una escala de 100 puntos basada en cuantiles de la medida de 16 ítems.
Por ejemplo, puntuaciones de 0 a 3 (0 puntos), 4 a 7 (25 puntos), 8 a 11 (50 puntos), 12 a 14 (80 puntos) y 15 a 16 (100 puntos).
Las puntuaciones más altas significan que la dieta del adulto es similar a la dieta mediterránea.
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12 meses después del nacimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de masa corporal infantil
Periodo de tiempo: 24 meses
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índice de masa corporal en niños
|
24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de marzo de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
30 de marzo de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
22 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- IRB00398712
- 5U24HL163114 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .