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Mejora de la comunicación triádica sobre la cognición para adultos mayores con enfermedad de Alzheimer o demencias relacionadas que enfrentan una decisión sobre el manejo del cáncer (COACH-Cog)

19 de marzo de 2026 actualizado por: Allison Magnuson, University of Rochester
Sobre la base de trabajos anteriores, el equipo de investigadores desarrolló una intervención de comunicación para adultos mayores con ADRD que están considerando una decisión sobre el manejo del cáncer (intervención adaptada: COACH-Cog). Los investigadores plantean la hipótesis de que para pacientes con diagnóstico dual de ADRD y cáncer, COACH-Cog aumentará el apoyo a la autonomía de los cuidadores y pacientes en el proceso de toma de decisiones, lo que lleva a un mayor reconocimiento y apoyo de las preocupaciones cognitivas y las metas relacionadas con la cognitiva, mejorando así Objetivo de atención concordante. Los investigadores están llevando a cabo un ensayo piloto controlado aleatorio (ECA; grupo aleatorizado por médico) que incluye aproximadamente 45 médicos oncológicos y 130 díadas paciente/cuidador que evalúan el efecto de COACH-Cog en el apoyo a la autonomía del cuidador y del paciente, el bienestar del cuidador, concordancia de objetivos y comunicación.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
300

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

PACIENTES:

Criterios de inclusión de pacientes:

  1. Tener 65 años o más
  2. Tener un diagnóstico clínico de enfermedad de Alzheimer o demencia relacionada (ADRD [enfermedad de Alzheimer, demencia vascular, demencia con cuerpos de Lewy, demencia frontotemporal o demencia de subtipo desconocido])
  3. Tener un diagnóstico clínico de cáncer (cualquier tipo o etapa)
  4. Anticipar una posible decisión sobre el tratamiento relacionado con el cáncer, según lo confirme el médico oncológico primario del paciente.
  5. Tener un cuidador dispuesto y capaz de participar en el estudio.
  6. Son capaces de leer y comprender inglés. La sesión de coaching de comunicación se impartirá en inglés, por lo que se requiere este requisito.
  7. Ser capaz de brindar consentimiento informado (según lo medido por la UBACC) o tener un representante legalmente autorizado para brindar consentimiento informado.

Criterios de exclusión de pacientes:

Criterios de exclusión de pacientes: Ninguno

COMPAÑERO DE CUIDADO:

Criterios de inclusión del cuidador:

  1. 18 años o más
  2. Capaz de leer y comprender inglés hablado.
  3. Capaz de dar consentimiento informado

Criterios de exclusión del cuidador:

Ninguno

CLÍNICO ONCOLOGICO:

Criterios de inclusión de médicos oncológicos:

  1. Médicos oncológicos afiliados al Wilmot Cancer Institute
  2. No tiene intención de mudarse ni jubilarse en los próximos 2 años.

Criterios de exclusión de médicos oncológicos:

Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sin intervención: Cuidado usual
Experimental: Intervención COACH-Cog
Componentes de la intervención del médico oncológico: 1) un breve vídeo de capacitación, 2) Para cada díada paciente/compañero de atención que se inscriba posteriormente en el estudio que atiende el médico, el médico oncológico recibirá los resultados de la GA del paciente con recomendaciones de manejo específicas para Se identificaron deficiencias en el dominio GA. Componentes de la intervención de la díada paciente/cuidador: 1) sesión de asesoramiento en comunicación; 2) Los resultados de GA del paciente con recomendaciones de manejo para considerar discutir con el equipo de oncología se proporcionarán a los cuidadores y a los pacientes.
Conductual: COACH-Cog
Componentes de la intervención del médico oncológico: 1) un breve vídeo de capacitación (completado una vez durante la duración del estudio después de la inscripción y la aleatorización), 2) Para cada díada paciente/compañero de atención que se inscribe posteriormente en el estudio que atiende el médico, el oncólogo El médico recibirá los resultados de la GA del paciente con recomendaciones de manejo específicas para las deficiencias identificadas en el dominio de GA Componentes de la intervención de la pareja paciente/cuidador: 1) Los cuidadores (y los pacientes, si pueden) participarán en una sesión única de asesoramiento en comunicación; 2) Los resultados de GA del paciente con recomendaciones de manejo para considerar discutir con el equipo de oncología se proporcionarán a los cuidadores y a los pacientes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Socio de atención: Cuestionario sobre el clima de atención médica (HCCQ)
Periodo de tiempo: 4 semanas post encuentro clínico oncológico
Apoyo a la autonomía del Care Partner; rango de puntuación: 6-42; una puntuación más alta es mejor.
4 semanas post encuentro clínico oncológico

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Socio de atención PROMIS Depresión
Periodo de tiempo: Consulta clínica posoncológica de 4 semanas y consulta clínica posoncológica de 3 meses
Bienestar del compañero de cuidado: Depresión; rango de puntuación 4-20; puntuación más alta es peor
Consulta clínica posoncológica de 4 semanas y consulta clínica posoncológica de 3 meses
Socio de cuidado PROMIS Ansiedad
Periodo de tiempo: Consulta clínica posoncológica de 4 semanas y consulta clínica posoncológica de 3 meses
Bienestar del compañero de cuidado: Ansiedad; rango de puntuación 4-20; puntuación más alta es peor
Consulta clínica posoncológica de 4 semanas y consulta clínica posoncológica de 3 meses
Socio de atención: Comunicación centrada en el paciente en la atención del cáncer (PCC-Ca)
Periodo de tiempo: Consulta clínica posoncológica de 4 semanas y consulta clínica posoncológica de 3 meses
Comunicación con el cuidador; rango de puntuación 1-5; puntuaciones más altas son mejores
Consulta clínica posoncológica de 4 semanas y consulta clínica posoncológica de 3 meses
Socio de atención: Cuestionario sobre el clima de atención médica: edad (HCCQ-Edad)
Periodo de tiempo: Consulta clínica posoncológica de 4 semanas y consulta clínica posoncológica de 3 meses
Socio de cuidados Apoyo a la autonomía relacionada con la edad; rango de puntuación 0-28; puntuaciones más altas son peores
Consulta clínica posoncológica de 4 semanas y consulta clínica posoncológica de 3 meses
Socio de atención: evaluación cualitativa de la concordancia de objetivos
Periodo de tiempo: Encuentro clínico post-oncología de 3 meses.
Socio de atención: Concordancia de objetivos; análisis cualitativo si se produjo concordancia de objetivos (sí/no); rango 0-130; mayor número mejor
Encuentro clínico post-oncología de 3 meses.
Socio de atención: escala de arrepentimiento de decisiones
Periodo de tiempo: Encuentro clínico post-oncología de 3 meses.
Socio de cuidados: Arrepentimiento de decisión; rango de puntuación 5-25; puntuación más alta es peor
Encuentro clínico post-oncología de 3 meses.
Evaluación de carga del cuidador de Zarit
Periodo de tiempo: 4 semanas de encuentro clínico posterior a la oncología y encuentro clínico posterior a la oncología de 3 meses
Bienestar de la pareja de atención de medida de 4 ítems: carga de cuidador; Rango de puntaje total 0-16; La puntuación más alta es peor carga.
4 semanas de encuentro clínico posterior a la oncología y encuentro clínico posterior a la oncología de 3 meses
Horton Qol S-Subscale
Periodo de tiempo: 4 semanas de encuentro clínico posterior a la oncología y encuentro clínico posterior a la oncología de 3 meses
Medida de 11 ítems (medida de subescala) del bienestar de la pareja de atención: calidad de vida; Rango de puntaje total 0-11; El puntaje más alto es peor calidad de vida.
4 semanas de encuentro clínico posterior a la oncología y encuentro clínico posterior a la oncología de 3 meses

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Paciente: Comunicación centrada en el paciente en la atención del cáncer (PCC-Ca)
Periodo de tiempo: Consulta clínica posoncológica de 4 semanas y consulta clínica posoncológica de 3 meses
Comunicación con el paciente; rango de puntuación 1-5; puntuaciones más altas son mejores
Consulta clínica posoncológica de 4 semanas y consulta clínica posoncológica de 3 meses
Paciente: Cuestionario sobre el clima de atención médica (HCCQ)
Periodo de tiempo: Consulta clínica posoncológica de 4 semanas y consulta clínica posoncológica de 3 meses
Apoyo a la autonomía del paciente; rango de puntuación: 6-42; una puntuación más alta es mejor.
Consulta clínica posoncológica de 4 semanas y consulta clínica posoncológica de 3 meses
Paciente: Cuestionario sobre el clima de atención sanitaria - Edad (HCCQ-Edad)
Periodo de tiempo: Consulta clínica posoncológica de 4 semanas y consulta clínica posoncológica de 3 meses
Apoyo a la autonomía relacionada con la edad del paciente; rango de puntuación 0-28; puntuaciones más altas son peores
Consulta clínica posoncológica de 4 semanas y consulta clínica posoncológica de 3 meses
Escala de arrepentimiento por decisión del paciente
Periodo de tiempo: Encuentro clínico post-oncología de 3 meses.
Paciente: Arrepentimiento por la decisión; rango de puntuación 5-25; puntuación más alta es peor
Encuentro clínico post-oncología de 3 meses.
Escala de arrepentimiento por decisión del médico
Periodo de tiempo: Encuentro clínico post-oncología de 3 meses.
Médico: Arrepentimiento de decisión; rango de puntuación 5-25; puntuación más alta es peor
Encuentro clínico post-oncología de 3 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Rochester

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute on Aging (NIA)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Allison Magnuson, University of Rochester

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de abril de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de abril de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de marzo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • STUDY00007374
  • R01AG077053 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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