Efecto del cannabidiol (CBD) sobre la visión y la conducción
20 de marzo de 2024 actualizado por: Sonia Ortiz Peregrina, Universidad de Granada
Efecto del consumo de cannabidiol (CBD) sobre la función visual y el rendimiento de conducción
Se ha demostrado que el consumo de cannabis con contenido de ∆9-tetrahidrocannabinol (THC) tiene efectos negativos sobre la visión y la conducción.
El uso de otros cannabinoides, como el cannabidiol (CBD), al que no se le atribuye ningún efecto psicoactivo, está aumentando significativamente.
Este proyecto tiene como objetivo investigar si el consumo de CBD puede afectar negativamente la función visual mediante la evaluación de una amplia gama de parámetros visuales y si estos cambios pueden representar un riesgo para actividades cotidianas como conducir.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Granada, España, 18071
- University of Granada
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser consumidor ocasional de cannabis y/o cannabidiol
- Tener licencia de conducir vigente
- Tener al menos un año de experiencia conduciendo.
- Conduce al menos una vez a la semana.
- Agudeza visual monocular de al menos 6/6 (Snellen) con corrección habitual para la conducción
- Ausencia de trastornos binoculares.
Criterio de exclusión:
- Ciertas condiciones médicas pasadas o presentes
- Trastorno actual por consumo de cannabis o alcohol
- Uso de otras drogas
- Embarazo o lactancia
- Enfermedad del simulador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo (CBD 0%)
Los participantes deben vaporizar un placebo con una concentración de CBD del 0%.
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Los participantes deben vaporizar un placebo con una concentración del 0% de CBD.
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Experimental: CDB 15%
Los participantes deben vaporizar CBD a una concentración del 15%.
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Los participantes deben vaporizar CBD a una concentración del 15%.
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Experimental: CDB 30%
Los participantes deben vaporizar CBD en una concentración del 30%.
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Los participantes deben vaporizar CBD en una concentración del 30%.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación general del rendimiento de conducción (ODPS) después de la vaporización de cannabidiol
Periodo de tiempo: Los participantes son evaluados 20 minutos después de la vaporización.
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Para obtener la ODPS, se calcularon puntuaciones Z a partir de parámetros individuales como la desviación estándar de la posición del carril lateral o la distancia recorrida hacia el carril opuesto.
La puntuación z se define como una medida de cuántas desviaciones estándar está un valor individual por debajo o por encima de la media del grupo.
La puntuación Z promedio de las variables de conducción individuales se denomina ODPS.
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Los participantes son evaluados 20 minutos después de la vaporización.
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Cambio en la sensibilidad de detección de movimiento después de la vaporización de cannabidiol
Periodo de tiempo: Los participantes son evaluados 20 minutos después de la vaporización.
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El sujeto tiene que indicar la dirección del movimiento de un patrón de puntos en movimiento.
El porcentaje de respuestas correctas se obtiene para diferentes grados de coherencia.
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Los participantes son evaluados 20 minutos después de la vaporización.
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Cambio en la sensibilidad al contraste después de la vaporización de cannabidiol.
Periodo de tiempo: Los participantes son evaluados 20 minutos después de la vaporización.
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Se obtienen umbrales de contraste para diferentes frecuencias espaciales.
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Los participantes son evaluados 20 minutos después de la vaporización.
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Cambio en la agudeza visual después de la vaporización de cannabidiol.
Periodo de tiempo: Los participantes son evaluados 20 minutos después de la vaporización.
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La agudeza visual se evalúa con una prueba comercial de visión de lejos.
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Los participantes son evaluados 20 minutos después de la vaporización.
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Cambio en las fijaciones tras la vaporización del cannabidiol
Periodo de tiempo: Los participantes son evaluados 20 minutos después de la vaporización.
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El número de fijaciones realizadas sobre diferentes estímulos de interés en un entorno de tarea se cuenta mediante un sistema de seguimiento ocular.
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Los participantes son evaluados 20 minutos después de la vaporización.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Simulador de conducción: desviación estándar de la posición del carril lateral (SDLP)
Periodo de tiempo: Los participantes son evaluados 20 minutos después de la vaporización.
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Los participantes son evaluados 20 minutos después de la vaporización.
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Distancia recorrida fuera del carril
Periodo de tiempo: Los participantes son evaluados 20 minutos después de la vaporización.
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El SDLP evalúa el cambio de carril que realiza el sujeto en el carril e indica si la posición del vehículo es consistente.
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Los participantes son evaluados 20 minutos después de la vaporización.
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Velocidad media
Periodo de tiempo: Los participantes son evaluados 20 minutos después de la vaporización.
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La velocidad media se obtiene y analiza en relación con los límites de velocidad para diferentes tramos.
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Los participantes son evaluados 20 minutos después de la vaporización.
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Velocidad angular del volante.
Periodo de tiempo: Los participantes son evaluados 20 minutos después de la vaporización.
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La velocidad angular del volante es una métrica que indica la capacidad del sujeto para mantener la posición del vehículo.
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Los participantes son evaluados 20 minutos después de la vaporización.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2023
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
21 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C-EXP-194-UGR23
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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