Registro VIA Disc NP 3.0
7 de mayo de 2026 actualizado por: VIVEX Biologics, Inc.
El registro tiene como objetivo observar y establecer tendencias en los patrones de atención y resultados de los pacientes tratados con VIA Disc NP.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El Registro tiene como objetivo recopilar datos de pacientes que hayan recibido tratamiento con VIA Disc NP.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Mocek Spine
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Colorado
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Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80112
- MD Pain
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Grand Junction, Colorado, Estados Unidos, 81505
- Western Rockies Interventional Pain
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Thornton, Colorado, Estados Unidos, 80229
- Premier Spine and Pain Institute
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
- The Orthopedic Institute
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Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33477
- Raso Pain Center
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Interventional Spine Care of the Palm Beaches
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Georgia
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Jasper, Georgia, Estados Unidos, 30143
- Horizon Clinical Research
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Indiana
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Fishers, Indiana, Estados Unidos, 46278
- The Orthopedic Research Foundation, Inc.
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-
Louisiana
-
Opelousas, Louisiana, Estados Unidos, 70570
- Interventional Pain Specialists - Pain Clinic
-
Slidell, Louisiana, Estados Unidos, 70461
- Paradigm Health System
-
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
- Premier Pain Solutions
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Hendersonville, North Carolina, Estados Unidos, 28791
- Comprehensive Pain Consultants of the Carolinas
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Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
- Crystal Coast Pain Management
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New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28560
- Crystal Coast Pain Management
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Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73013
- Align Interventional Pain
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South Carolina
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Conway, South Carolina, Estados Unidos, 29526
- Atlantic Coast Spine & Pain
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
- Renew Pain Solutions
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Specialists in Pain Managment
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Texas
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Boerne, Texas, Estados Unidos, 78006
- Freedom Spine
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Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78415
- Corpus Chrisi Pain Medicine
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Advanced Spine and Pain Center
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Spring Branch, Texas, Estados Unidos, 80700
- Pain and Wellness Institute of Texas
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
- Precision Spine Care
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Participantes diagnosticados y tratados por dolor de espalda.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dispuesto a firmar el consentimiento informado y considerado capaz de cumplir con los requisitos del protocolo del estudio.
- 18 años de edad o más
- Alfabetizado, capaz de hablar y leer inglés y capaz de completar cuestionarios de forma independiente.
- El sujeto recibió una inyección de VIA Disc NP con 1 o más niveles dentro de los 90 días posteriores a la visita inicial.
Criterio de exclusión:
- El participante no recibió la inyección VIA Disc NP
- La participante está embarazada (autoinformada, no se necesitan pruebas de embarazo de estudios especiales).
- Cualquier contraindicación indicada en las Instrucciones de uso de VIA Disc NP
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Disco VIA NP
Pacientes que cumplen los criterios del estudio que reciben la inyección de Vivex VIA Disc NP como tratamiento
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VIA Disc NP - Inyección de tejido de aloinjerto
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala numérica de calificación del dolor (NPRS)
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 y 12 meses
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Cambio en las puntuaciones de la Escala de calificación numérica (NRS).
Escala de dolor de once puntos utilizada para el autoinforme del dolor de espalda del paciente, que oscila entre 0 (sin dolor) y 10 (el peor dolor imaginable).
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1, 3, 6 y 12 meses
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Índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 y 12 meses
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Cambio en las puntuaciones del Índice de discapacidad de Oswestry (ODI).
Un índice que comprende diez categorías de función para cuantificar la discapacidad debida al dolor de espalda.
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1, 3, 6 y 12 meses
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 y 12 meses
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El paciente informó una evaluación del tratamiento con respecto a su experiencia con el procedimiento.
Cuatro respuestas diferentes, que van desde Nada satisfecho (peor) hasta Extremadamente satisfecho (mejor).
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1, 3, 6 y 12 meses
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Frecuencia de uso de analgésicos
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 y 12 meses
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Evalúa la frecuencia y el tipo de analgésico administrado a los participantes al inicio y en las visitas de seguimiento programadas a 1, 3, 6 y 12 meses.
Se recopilarán datos para realizar un seguimiento de los cambios en el uso de analgésicos a lo largo del tiempo.
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1, 3, 6 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Leslie Zaccari, Sponsor - Vivex Biologics
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
3 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VIA-2023-003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .