- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06408844
Examinar el impacto de la intervención para el cambio de comportamiento
9 de mayo de 2024 actualizado por: Filiz Özdemir, Inonu University
Los efectos del programa de cambio de comportamiento de actividad física implementado con el modelo 5A sobre la salud física y psicosocial en niños en edad escolar
Los beneficios de la actividad física relacionados con la salud están bien establecidos para todos los grupos de edad.
También tiene efectos positivos sobre la memoria, la función ejecutiva y el rendimiento escolar en niños y adolescentes.
Sin embargo, se sabe que el 81% de las personas entre 11 y 17 años viven una vida que no es físicamente activa.
La Organización Mundial de la Salud recomienda intervenciones para aumentar la actividad física.
En este estudio, se seleccionarán 48 estudiantes de quinto, sexto y séptimo grado de escuelas secundarias seleccionadas al azar en el distrito central de Karaman y se dividirán en grupos experimentales y de control.
En este estudio controlado aleatorio, se aplicará una intervención de cambio de comportamiento con el modelo 5A al grupo experimental y no se aplicará ninguna intervención al grupo de control.
Los niveles de actividad física y la salud física y psicosocial de los niños de ambos grupos se evaluarán al inicio de la intervención, en la Semana 8 y en la Semana 28.
Diario de actividad física, se utilizará la escala "Escala de actividad física para los grados 4 a 8" para medir los niveles de actividad física de los niños.
Para su salud física se evaluará composición corporal, fuerza, flexibilidad y capacidad funcional.
Calidad de vida con el “Inventario de Calidad de Vida Pediátrica 4.0” para salud psicosocial; Las funciones cognitivas se evaluarán con "Pruebas de atención y rendimiento cognitivo de signos vitales del SNC".
Este estudio tiene como objetivo evaluar el efecto de sostenibilidad de la intervención 5A sobre la actividad física y su impacto en la salud física y la salud psicosocial.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las intervenciones conductuales para la promoción de la salud se utilizan ampliamente para las prácticas de salud preventiva.
Existen muchos estudios sobre temas como el tabaquismo, la dieta, la obesidad y el cuidado bucal.
Sin embargo, vemos que los estudios que mejoran el comportamiento de actividad física en niños son limitados.
Considerando que la actividad física es un comportamiento importante relacionado con la salud que debe adquirirse desde la infancia, predecimos que los estudios sobre este tema tendrán un lugar importante en la literatura.
Además, en las directrices se afirma que, si bien el efecto de la conducta de actividad física sobre los parámetros relacionados con la salud en los niños es claro, aún se necesitan más pruebas sobre su efecto sobre las funciones cognitivas.
Con nuestro estudio, nuestro objetivo es examinar la sostenibilidad, los efectos físicos y psicosociales del desarrollo de una conducta de actividad física en niños utilizando el modelo 5A y contribuir a la literatura.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
48
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Karaman, Pavo
- Alparslan Ortaokulu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser estudiante de secundaria
- Tener entre 10 y 12 años
- Obtener <3,16 puntos en la "Escala de actividad física para los grados 4 a 8"
Criterio de exclusión:
- Tener una condición en la que el ejercicio está contraindicado.
- Las familias o los niños no dan su consentimiento para participar en el estudio.
- Tener un problema psicosocial que impida la adaptación al trabajo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo experimental
Se impartirá entrenamiento para mejorar la conducta de actividad física al grupo experimental durante 8 semanas, basado en el modelo 5A.
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Según el modelo 5A, el plan de acción personal incluye los siguientes elementos:
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Sin intervención: Grupo de control
El grupo de control no recibirá ninguna intervención y se le pedirá que continúe con su vida rutinaria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel de actividad física
Periodo de tiempo: 1 día
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El nivel de actividad física de los niños se determinará mediante la encuesta Paq-c.
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1 día
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Salud física
Periodo de tiempo: 1 día
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Se evaluará la composición corporal de los niños, la capacidad aeróbica, la capacidad anaeróbica, la fuerza y la flexibilidad.
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1 día
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Salud Psicosocial
Periodo de tiempo: 1 día
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La salud psicosocial de los niños se evaluará con el procedimiento CNSVS.
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Actitud de actividad física
Periodo de tiempo: 1 día
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Se evaluarán sus actitudes hacia la Actividad Física.
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1 día
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Paso de cambio de comportamiento
Periodo de tiempo: 1 día
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Se cuestionará si la conducta de actividad física se encuentra en los períodos de precontemplación, contemplación, preparación, acción o mantenimiento.
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1 día
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Calidad de vida de los niños
Periodo de tiempo: 1 día
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El impacto de la educación en la calidad de vida se evaluará mediante la "Escala de Calidad de Vida para Niños".
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Filiz Özdemir, Ass. Prof., Inonü University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
10 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Inonu-FTR-MHK-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .