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Optimización de dosis de cafeína para HIE

12 de agosto de 2026 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

Optimización de la dosis de cafeína en recién nacidos con encefalopatía hipóxico-isquémica

Este es un estudio de fase Ib, de etiqueta abierta, de validación de dosis y de seguridad de la cafeína en recién nacidos con encefalopatía hipóxico-isquémica (EHI) sometidos a hipotermia terapéutica.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

En un ensayo de fase I anterior (NCT03913221), los investigadores caracterizaron la farmacocinética (PK) de la cafeína en el contexto de EHI y hipotermia terapéutica utilizando un modelo de PK poblacional. Este es un estudio abierto de citrato de cafeína en recién nacidos con EHI para validar el modelo farmacocinético poblacional y determinar la dosis óptima para EHI.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
16

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Wesley M Jackson, MD, MPH
  • Número de teléfono: 984-215-3449
  • Correo electrónico: wesley.jackson@unc.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill Newborn Critical Care Center
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Novant Health New Hanover Regional Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado documentado del padre o tutor
  • ≥ 36 semanas de edad gestacional al nacer
  • Recibir hipotermia terapéutica para un diagnóstico de EHI.
  • Acceso intravenoso (IV)
  • Edad posnatal < 24 horas

Criterio de exclusión:

  • Recibir > 1 fármaco antiepiléptico para las convulsiones
  • Frecuencia cardíaca sostenida (>4 horas) > 180 latidos por minuto
  • Anomalía congénita mayor conocida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Dosis de carga más baja (20 mg/kg)
Dentro de las 24 horas posteriores al parto, los participantes recibirán una dosis de carga de 20 mg/kg de citrato de cafeína por vía intravenosa.
Droga: Citrato de cafeína 20 mg/kg
Después de una dosis de carga de 20 mg/kg de citrato de cafeína IV, los participantes recibirán 2 dosis diarias de 10 mg/kg de citrato de cafeína IV.
Otros nombres:
  • Cafcito
Comparador activo: Dosis de carga más alta (30 mg/kg)
Dentro de las 24 horas posteriores al parto, los participantes recibirán una dosis de carga de 30 mg/kg de citrato de cafeína por vía intravenosa.
Droga: Citrato de cafeína 30 mg/kg
Después de una dosis de carga de 30 mg/kg de citrato de cafeína IV, los participantes recibirán 2 dosis diarias de 10 mg/kg de citrato de cafeína IV.
Otros nombres:
  • Cafcito

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aclaramiento aparente de cafeína
Periodo de tiempo: Se recolectarán 7 muestras después de la primera dosis del fármaco del estudio y hasta 72 horas después de la dosis final del fármaco del estudio.
El aclaramiento es una medida de la velocidad a la que un fármaco se metaboliza o elimina mediante procesos biológicos normales. Las concentraciones de cafeína se utilizarán para calcular estimaciones poblacionales del aclaramiento de cafeína, con variabilidad interindividual y variabilidad residual.
Se recolectarán 7 muestras después de la primera dosis del fármaco del estudio y hasta 72 horas después de la dosis final del fármaco del estudio.
Volumen de distribución de cafeína
Periodo de tiempo: Se recolectarán 7 muestras después de la primera dosis del fármaco del estudio y hasta 72 horas después de la dosis final del fármaco del estudio.
Las concentraciones de cafeína se utilizarán para calcular estimaciones poblacionales del volumen de distribución con variabilidad interindividual y variabilidad residual.
Se recolectarán 7 muestras después de la primera dosis del fármaco del estudio y hasta 72 horas después de la dosis final del fármaco del estudio.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos preespecificados
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de cafeína hasta 7 días después de la dosis final.
La seguridad estará determinada por el número de participantes con lo siguiente: convulsiones que requieran > 1 fármaco antiepiléptico, enterocolitis necrotizante definida como estadio II de Bell o superior, hipoglucemia definida como glucosa en sangre en el lugar de atención < 30 mg/dl e hiperglucemia. definido como glucosa en sangre >200 mg/dl en el lugar de atención.
Desde la primera dosis de cafeína hasta 7 días después de la dosis final.
Número de participantes con puntuación anormal de búsqueda cerebral por resonancia magnética
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización inicial, generalmente entre 3 y 5 días posnatales.

Eficacia preliminar evaluada mediante el sistema de puntuación de resonancia magnética de la Red de Investigación Neonatal del NICHD que clasifica la gravedad de la lesión cerebral en el ensayo de hipotermia para la encefalopatía hipóxico-isquémica neonatal. La resonancia magnética anormal se define como cualquier puntuación >0.

  • Puntuación 0: resonancia magnética normal
  • Puntuación 1A: Lesiones cerebrales mínimas sólo con afectación de ganglios basales y tálamo.
  • Puntuación 1B: lesiones cerebrales extensas
  • Puntuación 2A: ganglios basales talámicos, rama anterior o posterior de la cápsula interna o infarto de cuenca
  • Puntuación 2B: 2A con lesiones cerebrales
  • Puntuación 3: devastación hemisférica
Durante la hospitalización inicial, generalmente entre 3 y 5 días posnatales.
Número de participantes con muerte o deterioro del desarrollo neurológico
Periodo de tiempo: 18-24 meses de edad
Eficacia preliminar evaluada en función de la muerte o deterioro del desarrollo neurológico definido como: diagnóstico de parálisis cerebral, discapacidad auditiva que requiere audífonos, ceguera o puntuación cognitiva, del lenguaje o motor <85 en las Escalas Bayley de desarrollo infantil y infantil, cuarta edición.
18-24 meses de edad

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of North Carolina, Chapel Hill

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Wesley M Jackson, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
26 de julio de 2024

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
25 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de agosto de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 24-0654
  • 1K23HD111623-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos individuales no identificados que respaldan los resultados se compartirán entre 9 y 36 meses después de la publicación, siempre que el investigador que propone utilizar los datos tenga la aprobación de una Junta de Revisión Institucional (IRB), un Comité de Ética Independiente (IEC) o una Junta de Ética en Investigación (REB). ), según corresponda, y ejecuta un acuerdo de uso/intercambio de datos con la UNC.

Marco de tiempo para compartir IPD

Comenzando 9 meses y finalizando 36 meses después de la publicación del artículo.

Criterios de acceso compartido de IPD

Las propuestas podrán presentarse hasta 36 meses después de la publicación del artículo. Después de 36 meses, los datos estarán disponibles en el almacén de datos de nuestra Universidad, pero sin el apoyo del investigador más que los metadatos depositados.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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