Sistemas automatizados de gestión de refuerzo, fase II (ARMS II)
1 de julio de 2026 actualizado por: Sterling McPherson, Washington State University
El estudio de fase II de los sistemas automatizados de gestión de refuerzo (ARMS II) es un ensayo de fase II, un ensayo aleatorizado, controlado y asistido sin medicamentos para determinar la eficacia del tratamiento de gestión de contingencias (CM) para reducir el consumo de alcohol entre adultos que desean dejar de fumar o reducir el consumo de alcohol. su consumo de alcohol.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio de Fase II de Sistemas Automatizados de Gestión de Refuerzo (ARMS II) es un ensayo de fase II, aleatorizado, controlado y no asistido por medicamentos para determinar la eficacia del Manejo de Contingencias (CM) administrado de forma remota como tratamiento para reducir el consumo de alcohol entre adultos bebedores que desean reducir su consumo.
El estudio utilizará una aplicación desarrollada por Managed Health Connections, Appropos Health, que se conecta a un alcoholímetro Bluetooth para recopilar resultados de muestras y brindar recompensas a los participantes.
Los participantes que califiquen serán asignados al azar a uno de dos grupos, un grupo Contingente o No Contingente, y obtendrán recompensas según el grupo al que sean asignados al azar.
El grupo del contingente recibirá recompensas en una escala creciente por enviar muestras negativas consecutivas (menos de 0,08) en tres momentos por día: 11 a.m., 4 p.m. y 9 p.m.
El grupo no contingente obtendrá recompensas por enviar muestras a tiempo, independientemente de los resultados de las pruebas.
Todas las recompensas se otorgarán en forma de vales electrónicos, que podrán canjearse por un comerciante de elección del participante.
Se invitará a todos los participantes a completar encuestas breves diarias y un coordinador de investigación los llamará una vez por semana para verificar el progreso del estudio.
Todos los participantes serán invitados a la clínica de investigación una vez al mes.
Además, todos los participantes recibirán mensajes positivos para reforzar el comportamiento positivo o brindar apoyo para fomentar un cambio de comportamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Washington State University
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99201
- WSU APPL Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-70 años
- Haber consumido 3 o más tragos en una sola ocasión 4 o más veces en los 30 días anteriores 3
- Tener la capacidad de leer y hablar inglés.
- Tener la capacidad de proporcionar consentimiento informado por escrito.
- Tener un valor de alcohol en el aliento de 0,00 durante el consentimiento informado.
- Poseer un teléfono inteligente con un proveedor de servicios activo que sea compatible con la aplicación del estudio.
Criterio de exclusión:
- Trastorno grave por consumo de alcohol que nuestro personal médico considera demasiado riesgoso para una participación segura;
- Riesgo significativo de abstinencia peligrosa de alcohol, definido como antecedentes de convulsiones debido a abstinencia de alcohol en los últimos 12 meses y/o expresión de preocupación por parte del participante sobre una abstinencia peligrosa.
- Cualquier persona de 71 años o más.
- Cualquier persona con un intento de suicidio en los últimos 2 años.
- Personas que expresan preocupación por una abstinencia peligrosa o que presentan síntomas de abstinencia peligrosos.
- Individuos que no prueban BrAC = 0,00 en el alcoholímetro durante la visita inicial.
- Cualquier otra condición que los investigadores determinen como condición médica o psiquiátrica que comprometería la participación segura en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Manejo de contingencias + tratamiento habitual
Un enfoque experimental que examina la eficacia de la gestión de contingencias para promover una disminución del consumo de alcohol mediante el aumento de recompensas por el comportamiento positivo.
Los participantes recibirán mensajes de refuerzo positivo independientemente de los resultados de la muestra.
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Los participantes del grupo contingente serán recompensados en una escala cada vez mayor por enviar muestras consecutivas de alcoholímetro que sean del 0,00%.
Por cada día que se cumpla este objetivo, el participante recibirá un aumento en la recompensa hasta alcanzar un límite diario.
Si un día contiene al menos una muestra en la que no se cumple el objetivo, no se le pagará al participante por ese día y el monto se restablecerá.
El participante tendrá la oportunidad de ganar en esta escala durante la duración del estudio.
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Sin intervención: Gestión no contingente + tratamiento habitual
Los participantes recibirán una cantidad fija por enviar muestras a tiempo y no existe una escala creciente para mantener las muestras al 0,00% BAC.
Los participantes recibirán mensajes de refuerzo positivo independientemente de los resultados de la muestra.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en días de abstinencia
Periodo de tiempo: 45 meses
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Aumento de los días de abstinencia verificado mediante tres muestras negativas consecutivas de alcoholímetro enviadas en los horarios designados durante un período de 12 horas.
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45 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sterling M McPherson, PhD, Washington State University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de junio de 2024
Finalización primaria (Actual)
5 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
5 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
13 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19909
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .