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El efecto de diferentes estrategias de adhesión sobre el éxito clínico

12 de julio de 2024 actualizado por: Mustafa Demirci, Istanbul University

El efecto de diferentes estrategias de adhesión sobre el éxito clínico de las restauraciones cervicales sin caries.

En el estudio participarán 41 personas que buscan tratamiento regularmente en clínicas. Los participantes deben gozar de buena salud en general y ser mayores de dieciocho años. Debe tener al menos 20 dientes en oclusión y mantener una higiene dental adecuada. Deben ser tratados por un mínimo de cuatro lesiones cervicales no cancerosas en la boca. Cuatro lesiones cervicales no cariosas de los pacientes se separarán en cuatro grupos y se aplicará material adhesivo a las lesiones de cada grupo mediante diferentes procedimientos. La evaluación se realizará según los criterios de la Federación Dental Mundial (FDI) después de ½, 1, 2, 3, 4 y 5 años iniciales.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

En el estudio participarán 41 personas que buscan tratamiento regularmente en clínicas. Los participantes deben gozar de buena salud en general y ser mayores de dieciocho años. Debe tener al menos 20 dientes en oclusión y mantener una higiene dental adecuada. Deben ser tratados por un mínimo de cuatro lesiones cervicales no cancerosas en la boca. Cuatro lesiones cervicales no cariosas de los pacientes se separarán en cuatro grupos y se aplicará material adhesivo a las lesiones de cada grupo mediante diferentes procedimientos. La evaluación se realizará según los criterios de la Federación Dental Mundial (FDI) después de ½, 1, 2, 3, 4 y 5 años iniciales. En cada período de evaluación, se considerarán criterios estéticos (brillo de la superficie, coloración de la superficie, decoloración marginal, coincidencia de color y translucidez, forma anatómica estética), funcionales (fractura y retención, adaptación marginal) y biológicos (sensibilidad y vitalidad postoperatoria, recurrencia de caries). evaluado.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
41

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayores de 18 años
  • Buena higiene bucal relación oclusal normal con la dentición natural
  • Al menos 20 dientes están en oclusión. El diente con la lesión debe ser vital. no móvil y no cariado
  • Acepta voluntarios saludables

Criterio de exclusión:

menores de 18 años

  • Mala higiene bucal Mal estado de salud general.
  • Bruxismo o parafunción incontrolada
  • Pacientes con enfermedades periodontales o gingivales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: Estrategias de adhesión
Cuatro lesiones cervicales no cariosas de pacientes se separarán en cuatro grupos según diferentes estrategias de adhesión.
Procedimiento: Tratamiento de lesiones cervicales.

Cuatro lesiones cervicales no cariosas de pacientes se separarán en cuatro grupos según las estrategias de adhesión que se describen a continuación:

  1. El material adhesivo se aplicará en modo de grabado total.
  2. Se aplicará material adhesivo en autograbado,
  3. Se aplicará material adhesivo universal durante 10 seg. en modo de grabado total, que incluye frotamiento,
  4. Se aplicará material adhesivo universal durante 10 seg. en modo de autograbado, que incluye frotar,
Otros nombres:
  • diferentes procedimientos de adhesión
Otro: Procedimiento diferente
Todas las lesiones a las que se les apliquen adhesivos según diferentes estrategias de adhesión se restaurarán con el mismo tipo de material compuesto.
Procedimiento: Tratamiento de lesiones cervicales.

Cuatro lesiones cervicales no cariosas de pacientes se separarán en cuatro grupos según las estrategias de adhesión que se describen a continuación:

  1. El material adhesivo se aplicará en modo de grabado total.
  2. Se aplicará material adhesivo en autograbado,
  3. Se aplicará material adhesivo universal durante 10 seg. en modo de grabado total, que incluye frotamiento,
  4. Se aplicará material adhesivo universal durante 10 seg. en modo de autograbado, que incluye frotar,
Otros nombres:
  • diferentes procedimientos de adhesión

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de retención de restauraciones
Periodo de tiempo: Las restauraciones se evaluarán 1 semana, 6 meses, 12 meses y 24 meses después de finalizar.
supervivencia de las restauraciones (decoloración, coincidencia de color, translucidez, forma anatómica estética), criterios funcionales (fractura y retención, adaptación marginal) y biológicos (sensibilidad postoperatoria). y vitalidad, recurrencia de caries)
Las restauraciones se evaluarán 1 semana, 6 meses, 12 meses y 24 meses después de finalizar.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de retención de restauraciones
Periodo de tiempo: Las restauraciones se evaluarán a los 36 meses, 48 ​​meses y 60 meses después de finalizarlas.
supervivencia de las restauraciones (decoloración, coincidencia de color, translucidez, forma anatómica estética), criterios funcionales (fractura y retención, adaptación marginal) y biológicos (sensibilidad postoperatoria). y vitalidad, recurrencia de caries)
Las restauraciones se evaluarán a los 36 meses, 48 ​​meses y 60 meses después de finalizarlas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Istanbul University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de julio de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2018/58

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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