Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние различных стратегий адгезии на клинический успех

12 июля 2024 г. обновлено: Mustafa Demirci, Istanbul University

Влияние различных стратегий адгезии на клинический успех некариесных реставраций шейки матки.

В исследовании примет участие 41 человек, регулярно обращающийся за лечением в клиники. Участники должны иметь хорошее здоровье и быть старше восемнадцати лет. должен иметь не менее 20 зубов в окклюзии и поддерживать соответствующую гигиену полости рта. Им необходимо лечить как минимум четыре нераковых поражения шейки матки во рту. Четыре некариозных поражения шейки матки у пациентов будут разделены на четыре группы, и на поражения в каждой группе будет нанесен клейкий материал с использованием разных процедур. Оценка будет проводиться на основе критериев Всемирной стоматологической федерации (FDI) через первоначальный период, ½, 1, 2, 3, 4 и 5 лет.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В исследовании примет участие 41 человек, регулярно обращающийся за лечением в клиники. Участники должны иметь хорошее здоровье и быть старше восемнадцати лет. должен иметь не менее 20 зубов в окклюзии и поддерживать соответствующую гигиену полости рта. Им необходимо лечить как минимум четыре нераковых поражения шейки матки во рту. Четыре некариозных поражения шейки матки у пациентов будут разделены на четыре группы, и на поражения в каждой группе будет нанесен клейкий материал с использованием разных процедур. Оценка будет проводиться на основе критериев Всемирной стоматологической федерации (FDI) через первоначальный период, ½, 1, 2, 3, 4 и 5 лет. В каждом периоде оценки будут оцениваться эстетические (глянец поверхности, окраска поверхности, изменение цвета краев, соответствие цвета и прозрачности, эстетичная анатомическая форма), функциональные (перелом и ретенция, адаптация краев) и биологические критерии (послеоперационная чувствительность и жизнеспособность, рецидив кариеса). оценено.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
41

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст старше 18 лет
  • Хорошая гигиена полости рта, нормальные окклюзионные взаимоотношения с естественным зубным рядом.
  • Не менее 20 зубов находятся в окклюзии. Зуб с поражением должен быть живым. малоподвижный и некариозный
  • Принимает здоровых добровольцев

Критерий исключения:

младше 18 лет

  • Плохая гигиена полости рта, плохое общее состояние здоровья.
  • Бруксизм или неконтролируемая парафункция
  • Пациенты с заболеваниями пародонта или десен

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: Стратегии адгезии
Четыре некариозных поражения шейки матки у пациентов будут разделены на четыре группы в соответствии с различными стратегиями адгезии.
Процедура: Лечение поражений шейки матки

Четыре некариозных поражения шейки матки у пациентов будут разделены на четыре группы в соответствии со стратегиями спайки, описанными ниже:

  1. Адгезивный материал будет наноситься в режиме тотального протравливания,
  2. Адгезивный материал будет наноситься самопротравливающим способом,
  3. универсальный клейкий материал наносится на 10 сек. в режиме тотального травления, включающем втирание,
  4. универсальный клейкий материал наносится на 10 сек. в режиме самопротравливания, включающем в себя растирание,
Другие имена:
  • различные процедуры адгезии
Другой: Другая процедура
Все повреждения, к которым применяются адгезивы в соответствии с различными стратегиями адгезии, будут восстановлены с использованием композитного материала одного и того же типа.
Процедура: Лечение поражений шейки матки

Четыре некариозных поражения шейки матки у пациентов будут разделены на четыре группы в соответствии со стратегиями спайки, описанными ниже:

  1. Адгезивный материал будет наноситься в режиме тотального протравливания,
  2. Адгезивный материал будет наноситься самопротравливающим способом,
  3. универсальный клейкий материал наносится на 10 сек. в режиме тотального травления, включающем втирание,
  4. универсальный клейкий материал наносится на 10 сек. в режиме самопротравливания, включающем в себя растирание,
Другие имена:
  • различные процедуры адгезии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
степень удержания реставраций
Временное ограничение: Реставрации будут оцениваться через 1 неделю, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после завершения.
выживаемость обесцвечивания реставраций, соответствие цвета, прозрачность, эстетическая анатомическая форма), функциональные (перелом и ретенция, краевая адаптация) и биологические критерии (послеоперационная чувствительность). и жизнеспособность, рецидив кариеса)
Реставрации будут оцениваться через 1 неделю, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после завершения.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
степень удержания реставраций
Временное ограничение: Реставрации будут оцениваться через 36, 48 и 60 месяцев после завершения.
выживаемость обесцвечивания реставраций, соответствие цвета, прозрачность, эстетическая анатомическая форма), функциональные (перелом и ретенция, краевая адаптация) и биологические критерии (послеоперационная чувствительность). и жизнеспособность, рецидив кариеса)
Реставрации будут оцениваться через 36, 48 и 60 месяцев после завершения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Istanbul University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 января 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
28 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
15 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
15 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 июля 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2018/58

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками