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Exploración de la eficacia de la terapia digital antiestigma sobre la percepción de la enfermedad y el estigma percibido en pacientes con esquizofrenia y sus cuidadores principales

19 de agosto de 2024 actualizado por: National Yang Ming Chiao Tung University
Este estudio tiene como objetivo investigar la relación entre la percepción de la enfermedad, el autoestigma en pacientes con esquizofrenia y la conciencia y el estigma asociado experimentado por sus familias, así como los predictores de estos factores. El estudio utilizará estrategias de tecnología de la información con fines educativos, específicamente empleando gafas 3D para impartir esta educación. El objetivo es desarrollar un programa de adaptación a la enfermedad que involucre tanto a los pacientes como a sus familias, ayudando a aumentar la conciencia sobre la enfermedad y mejorar las experiencias de estigma.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

  • Antecedentes:** Las investigaciones han confirmado que los familiares de pacientes con esquizofrenia a menudo no son conscientes de la enfermedad y se ven afectados por el estigma, lo que los lleva a ser reacios a buscar ayuda. Esta desgana afecta la adherencia a la medicación de los pacientes, aumenta la gravedad de la enfermedad y provoca episodios recurrentes y un deterioro del funcionamiento social. En las sociedades chinas, donde mantener la apariencia es importante, la carga que supone el cuidado de las familias y el estigma asociado son aún más pronunciados. En Taiwán faltan intervenciones que utilicen la realidad virtual para los miembros de la familia.
  • Objetivo:** Evaluar la eficacia de una terapia digital antiestigma para mejorar la conciencia sobre la enfermedad y reducir el estigma asociado entre pacientes con esquizofrenia y sus familiares.
  • Métodos:** Este estudio pionero emplea un diseño de ensayo controlado aleatorio, en el que participaron 180 pacientes con esquizofrenia y sus familiares de instituciones médicas psiquiátricas en el norte de Taiwán. Los participantes son asignados aleatoriamente a dos grupos: uno que recibe atención estándar y el otro que recibe atención estándar más intervención de video de realidad virtual. Las herramientas de investigación incluyen cuestionarios sobre conciencia de la enfermedad (versiones para la familia y el paciente), escalas de estigma internalizado y escalas de estigma internalizado asociadas a la familia. La recopilación de datos se produce al inicio, inmediatamente después de la intervención y tres meses después. La prueba t y la prueba χ2 se utilizan para evaluar la homogeneidad del grupo, y se aplican ecuaciones de estimación generalizadas para explorar la efectividad de la intervención después de controlar los atributos básicos.
  • Resultados esperados/aplicación clínica:** Se anticipa que el grupo experimental mostrará una mejora significativamente mayor en las medidas de resultados en comparación con el grupo de control. La implementación clínica de esta intervención podría mejorar la conciencia de los miembros de la familia sobre la enfermedad y mejorar su experiencia del estigma, ayudando así a los pacientes a adaptarse a su enfermedad y estabilizar su vida comunitaria.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
360

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán, 112304
        • National Yang Ming Chiao Tung University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

grupo de pacientes

  1. Edad ≥ 18 años;
  2. Pacientes que cumplen con los criterios del DSM-5 para esquizofrenia o el código de diagnóstico F20 de la CIE-10, incluidos aquellos que se espera que sean dados de alta de una sala psiquiátrica dentro de dos semanas o que sean pacientes ambulatorios;
  3. Tener familiares involucrados en el cuidado (es decir, parientes que ayudan con las necesidades diarias, supervisan la medicación, ayudan con las visitas médicas y mantienen contacto con el personal del hospital durante la hospitalización, incluidos los convivientes no relacionados con la sangre);
  4. Están alfabetizados, son capaces de leer y completar cuestionarios de forma independiente, pueden operar funciones básicas de una tableta o un teléfono inteligente después de recibir instrucciones y están dispuestos a participar en este estudio.

grupo familiar

  1. Edad ≥ 18 años;
  2. Miembros de la familia que brindan atención a pacientes psiquiátricos ambulatorios o hospitalizados diagnosticados con esquizofrenia (es decir, familiares que ayudan con las necesidades diarias, supervisan la medicación, ayudan con las visitas médicas y mantienen contacto con el personal del hospital durante la hospitalización, incluidos los convivientes no relacionados con la sangre);
  3. Alfabetizados, capaces de leer y completar cuestionarios de forma independiente, pueden operar funciones básicas de tabletas o teléfonos inteligentes después de recibir instrucciones y están dispuestos a participar.

Criterios de exclusión:

grupo de pacientes

(1) Pacientes con trastornos de personalidad concurrentes, adicción a sustancias o alcohol, o daño cerebral orgánico; (2) Personas que viven solas sin contacto familiar cercano; (3) Pacientes que residirán en un centro de rehabilitación después del alta. grupo familiar

  1. Personas con trastornos mentales, analfabetas o incapaces de leer y completar cuestionarios de forma independiente.
  2. Miembros de la familia que no pueden usar teléfonos inteligentes o no tienen acceso a tecnología inteligente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Cuidado de rutina
Antes del alta, proporcione instrucciones de preparación de rutina para el alta y ofrezca un folleto educativo sobre enfermedades con información de salud relevante. Haga un seguimiento con dos llamadas telefónicas después del alta, los días 7 y 30.
Otro: cuidado de rutina
Antes del alta, proporcione instrucciones de preparación de rutina para el alta y ofrezca un folleto educativo sobre enfermedades con información de salud relevante. Haga un seguimiento con dos llamadas telefónicas después del alta, los días 7 y 30.
Experimental: Experimental

En el grupo experimental, denominado Dyad, tanto el cuidador como el paciente usaban gafas 3D para ver contenido educativo de realidad virtual. El contenido de realidad virtual incluyó los siguientes temas:

  1. Comprender los síntomas psiquiátricos, incluidos los síntomas, el curso de la enfermedad, el tratamiento y el pronóstico.
  2. Conocimiento de los medicamentos y su relación con la estabilidad de los síntomas, así como también cómo controlar los efectos secundarios.
  3. La esquizofrenia como enfermedad crónica, haciendo comparaciones con otras enfermedades crónicas.
  4. Signos de recaída de la enfermedad.
  5. Cómo manejar los síntomas psicóticos persistentes de la esquizofrenia, como delirios, alucinaciones, paranoia y síntomas negativos.
  6. Cómo interactuar y comunicarse con el paciente.
  7. Afrontamiento del estrés, manejo del estrés y prevención del suicidio.
  8. Recursos disponibles.
Otro: Los participantes utilizarán gafas 3D para ver información educativa en realidad virtual.

Los participantes utilizarán gafas 3D para ver información educativa de realidad virtual, que incluye:

  1. Comprensión de los síntomas psiquiátricos, incluidos los síntomas, el curso de la enfermedad, el tratamiento y el pronóstico.
  2. Conocimiento sobre medicamentos, su relación con la estabilización de síntomas y manejo de efectos secundarios.
  3. La esquizofrenia como enfermedad crónica, con analogías con otras enfermedades crónicas.
  4. Signos de recaída de la enfermedad.
  5. Cómo controlar los síntomas psiquiátricos continuos de la esquizofrenia, incluidos delirios, alucinaciones, paranoia y síntomas negativos.
  6. Estrategias de interacción y comunicación con los pacientes.
  7. Manejo y ajuste del estrés, así como prevención del suicidio.
  8. Recursos disponibles.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de síndrome positivo y negativo
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará tres veces: antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención y tres meses después de la intervención.
Esta escala evalúa principalmente la gravedad de los trastornos psiquiátricos y fue desarrollada originalmente por Kay et al. (1987). Incluye tres dimensiones: síntomas positivos, síntomas negativos y psicopatología general, con un total de 30 ítems.
La evaluación se realizará tres veces: antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención y tres meses después de la intervención.
El calendario para la evaluación del insight
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará tres veces: antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención y tres meses después de la intervención.
Se trata de un cuestionario de entrevista semiestructurado desarrollado por David (1990), utilizado principalmente para evaluar la percepción de la enfermedad y la percepción de la enfermedad en los trastornos psiquiátricos. Incluye tres aspectos: conciencia de la enfermedad, importancia del tratamiento y reconocimiento de la enfermedad, con un total de 7 ítems.
La evaluación se realizará tres veces: antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención y tres meses después de la intervención.
Estigma internalizado de la enfermedad mental
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará tres veces: antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención y tres meses después de la intervención.
Esta escala mide principalmente el autoestigma subjetivo que experimentan las personas con enfermedades mentales y fue desarrollada en colaboración con los pacientes. Incluye 29 ítems en cinco dimensiones: alienación, respaldo de estereotipos, discriminación percibida, retraimiento social y capacidad de afrontamiento del estigma.
La evaluación se realizará tres veces: antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención y tres meses después de la intervención.
Escala de calificación de adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará tres veces: antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención y tres meses después de la intervención.
Esta escala de autoinforme evalúa las actitudes de los pacientes hacia la medicación y los comportamientos de cumplimiento durante la última semana. Consta de 10 preguntas de verdadero/falso, con puntuaciones que van de 1 a 7 indicando mala adherencia y de 8 a 10 indicando buena adherencia.
La evaluación se realizará tres veces: antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención y tres meses después de la intervención.
Inventario de actitud hacia las drogas-10
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará tres veces: antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención y tres meses después de la intervención.
Se trata de una escala de autoinforme que se utiliza principalmente para evaluar las actitudes de los pacientes hacia la medicación.
La evaluación se realizará tres veces: antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención y tres meses después de la intervención.
Versión revisada del cuestionario de percepción de la enfermedad para familias de pacientes con esquizofrenia
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará tres veces: antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención y tres meses después de la intervención.
Este es un cuestionario de encuesta diseñado para evaluar el conocimiento de la enfermedad entre los familiares de personas con esquizofrenia. Incluye 38 ítems en 7 dimensiones, que evalúan el conocimiento de los participantes sobre la esquizofrenia y su manejo, causas, prevalencia, pronóstico y tratamiento.
La evaluación se realizará tres veces: antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención y tres meses después de la intervención.
Escala de estigma de afiliados
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará tres veces: antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención y tres meses después de la intervención.
El objetivo principal es evaluar la percepción del cuidador sobre el estigma internalizado. La escala consta de 22 ítems que cubren tres aspectos: cognición, emoción y comportamiento.
La evaluación se realizará tres veces: antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención y tres meses después de la intervención.
Escala de carga del cuidador
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará tres veces: antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención y tres meses después de la intervención.
El objetivo principal es evaluar el nivel de carga de los cuidadores de pacientes psiquiátricos. La escala contiene 18 preguntas que miden los problemas y sentimientos reales que surgen del cuidado. La escala incluye cinco subdimensiones.
La evaluación se realizará tres veces: antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención y tres meses después de la intervención.
Organización Mundial de la Salud: Índice de cinco bienestar
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará tres veces: antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención y tres meses después de la intervención.
Evaluar la percepción de Bienestar durante las últimas dos semanas.
La evaluación se realizará tres veces: antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención y tres meses después de la intervención.
Escala multidimensional de apoyo social percibido
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará tres veces: antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención y tres meses después de la intervención.
Evaluar el apoyo social de diferentes fuentes. La escala consta de 12 ítems en tres dimensiones: familia, amigos y personas importantes.
La evaluación se realizará tres veces: antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención y tres meses después de la intervención.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
National Yang Ming Chiao Tung University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
21 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de agosto de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 1130113-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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