Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání účinnosti digitální antistigmatizační terapie na vnímání nemoci a vnímané stigma u pacientů se schizofrenií a jejich primárních pečovatelů

19. srpna 2024 aktualizováno: National Yang Ming Chiao Tung University
Tato studie si klade za cíl prozkoumat vztah mezi náhledem na nemoc, sebestigmatizací u pacientů se schizofrenií a vědomím a souvisejícím stigmatem, které zažívají jejich rodiny, a také prediktory těchto faktorů. Studie bude využívat strategie informačních technologií pro vzdělávací účely, konkrétně využití 3D brýlí pro poskytování tohoto vzdělávání. Cílem je vyvinout program adaptace na onemocnění, který zapojí pacienty i jejich rodiny, a pomůže tak zvýšit povědomí o nemoci a zlepšit prožívání stigmatu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  • Pozadí:** Výzkum potvrdil, že rodinní příslušníci pacientů se schizofrenií často nemají povědomí o této nemoci a jsou postiženi stigmatem, což je vede k tomu, že se zdráhají vyhledat pomoc. Tato neochota ovlivňuje adherenci pacientů k léčbě, zvyšuje závažnost onemocnění a má za následek opakující se epizody a zhoršující se sociální fungování. V čínských společnostech, kde je důležité zachovat si tvář, je pečovatelská zátěž rodin a související stigma ještě výraznější. Na Tchaj-wanu je nedostatek intervencí pomocí virtuální reality pro rodinné příslušníky.
  • Cíl:** Vyhodnotit účinnost digitální antistigmatizační terapie při zlepšování povědomí o nemoci a snižování souvisejícího stigmatu u pacientů se schizofrenií a jejich rodinných příslušníků.
  • Metody:** Tato průkopnická studie využívá design randomizované kontrolované studie zahrnující 180 pacientů se schizofrenií a jejich rodinných příslušníků z psychiatrických léčebných ústavů v severním Tchaj-wanu. Účastníci jsou náhodně rozděleni do dvou skupin: jedné se dostává standardní péče a druhé standardní péče plus videointervence VR. Výzkumné nástroje zahrnují dotazníky o povědomí o nemoci (verze pro rodinu a pacienta), škály internalizovaných stigmat a škály internalizovaného stigmatu související s rodinou. Sběr dat probíhá na začátku, bezprostředně po intervenci a o tři měsíce později. K posouzení homogenity skupiny se používají t-test a χ2 test a ke zkoumání účinnosti intervence po kontrole základních atributů se používají zobecněné odhadovací rovnice.
  • Očekávané výsledky/klinická aplikace:** Očekává se, že experimentální skupina bude vykazovat výrazně větší zlepšení výsledků ve srovnání s kontrolní skupinou. Klinické provádění této intervence by mohlo zvýšit povědomí rodinných příslušníků o nemoci a zlepšit jejich zkušenost se stigmatem, a tím podpořit pacienty v adaptaci na jejich nemoc a stabilizovat život v komunitě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
360

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 112304
        • National Yang Ming Chiao Tung University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

Skupina pacientů

  1. Věk ≥ 18 let;
  2. Pacienti, kteří splňují kritéria DSM-5 pro schizofrenii nebo kód diagnózy MKN-10 F20, včetně těch, u kterých se očekává propuštění z psychiatrického oddělení do dvou týdnů nebo jsou ambulantní pacienti;
  3. Zapojte členy rodiny do péče (tj. příbuzné, kteří pomáhají s každodenními potřebami, dohlížejí na léky, pomáhají s lékařskými návštěvami a udržují kontakt s nemocničním personálem během hospitalizace, včetně spolubydlících bez krevního spojení);
  4. Jsou gramotní, schopni samostatně číst a vyplňovat dotazníky, po zaškolení umí ovládat základní funkce tabletu nebo chytrého telefonu a jsou ochotni se této studie zúčastnit.

Rodinná skupina

  1. Věk ≥ 18 let;
  2. Rodinní příslušníci, kteří se starají o ambulantní psychiatrické pacienty nebo hospitalizované pacienty s diagnózou schizofrenie (tj. příbuzní, kteří pomáhají s každodenními potřebami, dohlížejí na léky, pomáhají s návštěvami lékaře a udržují kontakt s nemocničním personálem během hospitalizace, včetně spolubydlících bez krevního spojení);
  3. Gramotní, schopní samostatně číst a vyplňovat dotazníky, po instruktáži umí ovládat základní funkce tabletu nebo chytrého telefonu a jsou ochotni se zapojit.

Kritéria vyloučení:

Skupina pacientů

(1) Pacienti se souběžnými poruchami osobnosti, závislostí na látkách nebo alkoholu nebo organickým poškozením mozku; (2) Jednotlivci žijící sami bez úzkého rodinného kontaktu; (3) Pacienti, kteří budou po propuštění pobývat v rehabilitačním zařízení. Rodinná skupina

  1. Jedinci s duševními poruchami, kteří jsou negramotní nebo neschopní samostatně číst a vyplňovat dotazníky.
  2. Členové rodiny, kteří nemohou používat chytré telefony nebo nemají přístup k chytrým technologiím.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Běžná péče
Před propuštěním poskytněte pokyny k rutinní přípravě propuštění a nabídněte edukační brožuru o nemoci s příslušnými zdravotními informacemi. Po propuštění pokračujte dvěma telefonáty, 7. a 30. den.
Jiný: běžná péče
Před propuštěním poskytněte pokyny k rutinní přípravě propuštění a nabídněte edukační brožuru o nemoci s příslušnými zdravotními informacemi. Po propuštění pokračujte dvěma telefonáty, 7. a 30. den.
Experimentální: Experimentální

Experimentální skupina, označovaná jako Dyad, zahrnovala jak pečovatele, tak pacienta s 3D brýlemi ke sledování vzdělávacího obsahu VR. Obsah VR zahrnoval následující témata:

  1. Pochopení psychiatrických symptomů, včetně symptomů, průběhu onemocnění, léčby a prognózy.
  2. Znalost léků a jejich vztahu ke stabilitě příznaků a také jak zvládat vedlejší účinky.
  3. Schizofrenie jako chronické onemocnění, přirovnání k jiným chronickým onemocněním.
  4. Známky relapsu onemocnění.
  5. Jak zvládnout přetrvávající psychotické příznaky schizofrenie, jako jsou bludy, halucinace, paranoia a negativní příznaky.
  6. Jak komunikovat a komunikovat s pacientem.
  7. Zvládání stresu, zvládání stresu a prevence sebevražd.
  8. Dostupné zdroje.
Jiný: Účastníci budou používat 3D brýle k prohlížení VR vzdělávacích informací

Účastníci budou používat 3D brýle k zobrazení vzdělávacích informací VR, které zahrnují:

  1. Pochopení psychiatrických symptomů, včetně symptomů, průběhu onemocnění, léčby a prognózy.
  2. Znalosti o lécích, jejich vztahu ke stabilizaci symptomů a řešení vedlejších účinků.
  3. Schizofrenie jako chronické onemocnění s analogií k jiným chronickým onemocněním.
  4. Známky relapsu onemocnění.
  5. Jak zvládnout pokračující psychiatrické příznaky schizofrenie, včetně bludů, halucinací, paranoie a negativních příznaků.
  6. Strategie interakce a komunikace s pacienty.
  7. Zvládání stresu a přizpůsobení se, stejně jako prevence sebevražd.
  8. Dostupné zdroje.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála pozitivních a negativních syndromů
Časové okno: Hodnocení bude provedeno třikrát: před intervencí, bezprostředně po intervenci a tři měsíce po intervenci.
Tato škála primárně hodnotí závažnost psychiatrických poruch a původně ji vyvinuli Kay et al. (1987). Zahrnuje tři dimenze: pozitivní symptomy, negativní symptomy a obecnou psychopatologii s celkem 30 položkami.
Hodnocení bude provedeno třikrát: před intervencí, bezprostředně po intervenci a tři měsíce po intervenci.
Harmonogram pro hodnocení vhledu
Časové okno: Hodnocení bude provedeno třikrát: před intervencí, bezprostředně po intervenci a tři měsíce po intervenci.
Jedná se o polostrukturovaný dotazník vyvinutý Davidem (1990), který se primárně používá k posouzení náhledu na nemoc a vnímání nemoci u psychiatrických poruch. Zahrnuje tři aspekty: povědomí o nemoci, důležitost léčby a rozpoznání nemoci, s celkem 7 položkami.
Hodnocení bude provedeno třikrát: před intervencí, bezprostředně po intervenci a tři měsíce po intervenci.
Internalizované stigma duševní nemoci
Časové okno: Hodnocení bude provedeno třikrát: před intervencí, bezprostředně po intervenci a tři měsíce po intervenci.
Tato škála primárně měří subjektivní sebestigma, které zažívají jedinci s duševním onemocněním, a byla vyvinuta ve spolupráci s pacienty. Zahrnuje 29 položek v pěti dimenzích: odcizení, podpora stereotypů, vnímaná diskriminace, sociální stažení a schopnost zvládat stigma.
Hodnocení bude provedeno třikrát: před intervencí, bezprostředně po intervenci a tři měsíce po intervenci.
Stupnice hodnocení dodržování léku
Časové okno: Hodnocení bude provedeno třikrát: před intervencí, bezprostředně po intervenci a tři měsíce po intervenci.
Tato sebehodnotící škála hodnotí postoje pacientů k medikaci a jejich dodržování za poslední týden. Skládá se z 10 pravdivých/nepravdivých otázek, přičemž skóre v rozmezí od 1 do 7 značí špatnou adherenci a 8 až 10 značí dobrou adherenci.
Hodnocení bude provedeno třikrát: před intervencí, bezprostředně po intervenci a tři měsíce po intervenci.
Soupis postojů k drogám-10
Časové okno: Hodnocení bude provedeno třikrát: před intervencí, bezprostředně po intervenci a tři měsíce po intervenci.
Toto je self-report škála primárně používaná k posouzení postojů pacientů k medikaci.
Hodnocení bude provedeno třikrát: před intervencí, bezprostředně po intervenci a tři měsíce po intervenci.
Dotazník vnímání nemoci – revidovaná verze pro rodiny pacientů se schizofrenií
Časové okno: Hodnocení bude provedeno třikrát: před intervencí, bezprostředně po intervenci a tři měsíce po intervenci.
Jedná se o průzkumný dotazník určený k posouzení povědomí o nemoci mezi rodinnými příslušníky jedinců se schizofrenií. Zahrnuje 38 položek v 7 dimenzích, které hodnotí znalosti účastníků o schizofrenii a její léčbě, příčinách, prevalenci, prognóze a léčbě.
Hodnocení bude provedeno třikrát: před intervencí, bezprostředně po intervenci a tři měsíce po intervenci.
Affiliate Stigma Scale
Časové okno: Hodnocení bude provedeno třikrát: před intervencí, bezprostředně po intervenci a tři měsíce po intervenci.
Primárním účelem je zhodnotit, jak pečovatel vnímá internalizované stigma. Škála se skládá z 22 položek, které pokrývají tři aspekty: poznání, emoce a chování.
Hodnocení bude provedeno třikrát: před intervencí, bezprostředně po intervenci a tři měsíce po intervenci.
Stupnice zátěže pečovatele
Časové okno: Hodnocení bude provedeno třikrát: před intervencí, bezprostředně po intervenci a tři měsíce po intervenci.
Hlavním účelem je posoudit míru zátěže pečovatelů o psychiatrické pacienty. Škála obsahuje 18 otázek, měřících skutečné problémy a pocity, které při poskytování péče vznikají. Stupnice obsahuje pět subdimenzí.
Hodnocení bude provedeno třikrát: před intervencí, bezprostředně po intervenci a tři měsíce po intervenci.
Světová zdravotnická organizace - Pět indexu blahobytu
Časové okno: Hodnocení bude provedeno třikrát: před intervencí, bezprostředně po intervenci a tři měsíce po intervenci.
Zhodnotit vnímání pohody za poslední dva týdny.
Hodnocení bude provedeno třikrát: před intervencí, bezprostředně po intervenci a tři měsíce po intervenci.
Multidimenzionální škála vnímané sociální opory
Časové okno: Hodnocení bude provedeno třikrát: před intervencí, bezprostředně po intervenci a tři měsíce po intervenci.
Posoudit sociální podporu z různých zdrojů. Škála se skládá z 12 položek napříč třemi dimenzemi: rodina, přátelé a další významné osoby.
Hodnocení bude provedeno třikrát: před intervencí, bezprostředně po intervenci a tři měsíce po intervenci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Yang Ming Chiao Tung University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1130113-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na běžná péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení