Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Esplorare l'efficacia della terapia digitale anti-stigma sulla percezione della malattia e sullo stigma percepito nei pazienti affetti da schizofrenia e nei loro caregiver primari

19 agosto 2024 aggiornato da: National Yang Ming Chiao Tung University
Questo studio mira a indagare la relazione tra la percezione della malattia, l'autostigma nei pazienti con schizofrenia e la consapevolezza e lo stigma associato vissuti dalle loro famiglie, nonché i predittori di questi fattori. Lo studio utilizzerà strategie di tecnologia dell'informazione per scopi didattici, impiegando in particolare occhiali 3D per fornire questa istruzione. L’obiettivo è sviluppare un programma di adattamento alla malattia che coinvolga sia i pazienti che le loro famiglie, contribuendo ad aumentare la consapevolezza della malattia e a migliorare le esperienze di stigmatizzazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

  • Background:** La ricerca ha confermato che i familiari dei pazienti affetti da schizofrenia spesso non sono consapevoli della malattia e sono affetti da stigmatizzazione, il che li porta a essere riluttanti a cercare aiuto. Questa riluttanza influisce sull'aderenza ai farmaci da parte dei pazienti, aumenta la gravità della malattia e provoca episodi ricorrenti e un deterioramento del funzionamento sociale. Nelle società cinesi, dove mantenere la faccia è importante, il peso dell’assistenza sulle famiglie e lo stigma associato sono ancora più pronunciati. A Taiwan mancano interventi che utilizzano la realtà virtuale per i familiari.
  • Obiettivo:** Valutare l'efficacia di una terapia digitale anti-stigma nel migliorare la consapevolezza della malattia e ridurre lo stigma associato tra i pazienti affetti da schizofrenia e i loro familiari.
  • Metodi:** Questo studio pionieristico utilizza un disegno di studio randomizzato e controllato, coinvolgendo 180 pazienti affetti da schizofrenia e i loro familiari provenienti da istituti di medicina psichiatrica nel nord di Taiwan. I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a due gruppi: uno che riceve cure standard e l'altro che riceve cure standard più intervento video VR. Gli strumenti di ricerca includono questionari sulla consapevolezza della malattia (versioni della famiglia e del paziente), scale dello stigma interiorizzato e scale dello stigma interiorizzato associato alla famiglia. La raccolta dei dati avviene al basale, immediatamente dopo l'intervento e tre mesi dopo. Il t-test e il χ2 test vengono utilizzati per valutare l'omogeneità del gruppo e vengono applicate equazioni di stima generalizzate per esplorare l'efficacia dell'intervento dopo aver controllato gli attributi di base.
  • Risultati attesi/Applicazione clinica:** Si prevede che il gruppo sperimentale mostri un miglioramento significativamente maggiore nelle misure dei risultati rispetto al gruppo di controllo. L’implementazione clinica di questo intervento potrebbe aumentare la consapevolezza della malattia da parte dei membri della famiglia e migliorare la loro esperienza dello stigma, supportando così i pazienti nell’adattamento alla loro malattia e stabilizzando la loro vita comunitaria.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
360

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 112304
        • National Yang Ming Chiao Tung University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

Gruppo di pazienti

  1. Età ≥ 18 anni;
  2. Pazienti che soddisfano i criteri DSM-5 per la schizofrenia o il codice diagnostico ICD-10 F20, compresi quelli che dovrebbero essere dimessi da un reparto psichiatrico entro due settimane o che sono pazienti ambulatoriali;
  3. Coinvolgere i familiari nell'assistenza (ad esempio, parenti che assistono nelle necessità quotidiane, supervisionano i farmaci, aiutano con le visite mediche e mantengono i contatti con il personale ospedaliero durante il ricovero, compresi i conviventi non consanguinei);
  4. Sono alfabetizzati, in grado di leggere e completare autonomamente questionari, possono utilizzare le funzioni di base di tablet o smartphone dopo l'istruzione e sono disposti a partecipare a questo studio.

Gruppo familiare

  1. Età ≥ 18 anni;
  2. Membri della famiglia che prestano assistenza a pazienti psichiatrici ambulatoriali o ricoverati con diagnosi di schizofrenia (vale a dire, parenti che assistono con le necessità quotidiane, supervisionano i farmaci, aiutano con le visite mediche e mantengono i contatti con il personale ospedaliero durante il ricovero, compresi i conviventi non consanguinei);
  3. Alfabetizzati, in grado di leggere e completare autonomamente questionari, in grado di utilizzare le funzioni di base di tablet o smartphone dopo l'istruzione e disposti a partecipare.

Criteri di esclusione:

Gruppo di pazienti

(1) Pazienti con disturbi di personalità concomitanti, dipendenza da sostanze o alcol o danno cerebrale organico; (2) Individui che vivono soli senza stretti contatti familiari; (3) Pazienti che risiederanno in una struttura riabilitativa dopo la dimissione. Gruppo familiare

  1. Individui con disturbi mentali, analfabeti o incapaci di leggere e completare autonomamente i questionari.
  2. Membri della famiglia che non possono utilizzare gli smartphone o non hanno accesso alla tecnologia intelligente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Cura di routine
Prima della dimissione, fornire istruzioni di routine per la preparazione alla dimissione e offrire un opuscolo informativo sulla malattia con informazioni sanitarie pertinenti. Seguire due telefonate dopo la dimissione, il 7° e il 30° giorno.
Altro: cure di routine
Prima della dimissione, fornire istruzioni di routine per la preparazione alla dimissione e offrire un opuscolo informativo sulla malattia con informazioni sanitarie pertinenti. Seguire due telefonate dopo la dimissione, il 7° e il 30° giorno.
Sperimentale: Sperimentale

Il gruppo sperimentale, denominato Diade, ha coinvolto sia l'assistente che il paziente che indossavano occhiali 3D per guardare contenuti VR educativi. Il contenuto VR includeva i seguenti argomenti:

  1. Comprendere i sintomi psichiatrici, inclusi sintomi, decorso della malattia, trattamento e prognosi.
  2. Conoscenza dei farmaci e della loro relazione con la stabilità dei sintomi, nonché come gestire gli effetti collaterali.
  3. La schizofrenia come malattia cronica, facendo paragoni con altre malattie croniche.
  4. Segni di recidiva della malattia.
  5. Come gestire i sintomi psicotici persistenti della schizofrenia, come deliri, allucinazioni, paranoia e sintomi negativi.
  6. Come interagire e comunicare con il paziente.
  7. Affrontare lo stress, gestione dello stress e prevenzione del suicidio.
  8. Risorse disponibili.
Altro: I partecipanti utilizzeranno gli occhiali 3D per visualizzare le informazioni educative VR

I partecipanti utilizzeranno gli occhiali 3D per visualizzare le informazioni educative sulla realtà virtuale, che includono:

  1. Comprensione dei sintomi psichiatrici, inclusi sintomi, decorso della malattia, trattamento e prognosi.
  2. Conoscenza dei farmaci, della loro relazione con la stabilizzazione dei sintomi e della gestione degli effetti collaterali.
  3. La schizofrenia come malattia cronica, con analogie con altre malattie croniche.
  4. Segni di recidiva della malattia.
  5. Come gestire i sintomi psichiatrici della schizofrenia, inclusi deliri, allucinazioni, paranoia e sintomi negativi.
  6. Strategie di interazione e comunicazione con i pazienti.
  7. Gestione e adattamento dello stress, nonché prevenzione del suicidio.
  8. Risorse disponibili.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della sindrome positiva e negativa
Lasso di tempo: La valutazione verrà condotta tre volte: prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento e tre mesi dopo l'intervento.
Questa scala valuta principalmente la gravità dei disturbi psichiatrici ed è stata originariamente sviluppata da Kay et al. (1987). Comprende tre dimensioni: sintomi positivi, sintomi negativi e psicopatologia generale, per un totale di 30 item.
La valutazione verrà condotta tre volte: prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento e tre mesi dopo l'intervento.
Il programma per la valutazione dell'insight
Lasso di tempo: La valutazione verrà condotta tre volte: prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento e tre mesi dopo l'intervento.
Si tratta di un questionario di intervista semi-strutturato sviluppato da David (1990), utilizzato principalmente per valutare l'insight e la percezione della malattia nei disturbi psichiatrici. Comprende tre aspetti: consapevolezza della malattia, importanza del trattamento e riconoscimento della malattia, per un totale di 7 elementi.
La valutazione verrà condotta tre volte: prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento e tre mesi dopo l'intervento.
Stigma interiorizzato della malattia mentale
Lasso di tempo: La valutazione verrà condotta tre volte: prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento e tre mesi dopo l'intervento.
Questa scala misura principalmente l’autostigma soggettivo sperimentato da individui con malattie mentali ed è stata sviluppata in collaborazione con i pazienti. Comprende 29 item in cinque dimensioni: alienazione, approvazione degli stereotipi, discriminazione percepita, ritiro sociale e capacità di affrontare lo stigma.
La valutazione verrà condotta tre volte: prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento e tre mesi dopo l'intervento.
Scala di valutazione dell'aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: La valutazione verrà condotta tre volte: prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento e tre mesi dopo l'intervento.
Questa scala di autovalutazione valuta l'atteggiamento dei pazienti verso i farmaci e i comportamenti di aderenza alla terapia nell'ultima settimana. Si compone di 10 domande vero/falso, con punteggi che vanno da 1 a 7 che indicano una scarsa aderenza e da 8 a 10 che indicano una buona aderenza.
La valutazione verrà condotta tre volte: prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento e tre mesi dopo l'intervento.
Inventario dell'atteggiamento nei confronti della droga-10
Lasso di tempo: La valutazione verrà condotta tre volte: prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento e tre mesi dopo l'intervento.
Si tratta di una scala di autovalutazione utilizzata principalmente per valutare l'atteggiamento dei pazienti nei confronti dei farmaci.
La valutazione verrà condotta tre volte: prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento e tre mesi dopo l'intervento.
Versione rivista del questionario sulla percezione della malattia per famiglie di pazienti con schizofrenia
Lasso di tempo: La valutazione verrà condotta tre volte: prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento e tre mesi dopo l'intervento.
Si tratta di un questionario progettato per valutare la consapevolezza della malattia tra i familiari di individui affetti da schizofrenia. Comprende 38 item in 7 dimensioni, che valutano la conoscenza dei partecipanti sulla schizofrenia e sulla sua gestione, cause, prevalenza, prognosi e trattamento.
La valutazione verrà condotta tre volte: prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento e tre mesi dopo l'intervento.
Scala dello stigma di affiliazione
Lasso di tempo: La valutazione verrà condotta tre volte: prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento e tre mesi dopo l'intervento.
Lo scopo principale è valutare la percezione dello stigma interiorizzato da parte del caregiver. La scala è composta da 22 item, che coprono tre aspetti: cognizione, emozione e comportamento.
La valutazione verrà condotta tre volte: prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento e tre mesi dopo l'intervento.
Scala del carico del caregiver
Lasso di tempo: La valutazione verrà condotta tre volte: prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento e tre mesi dopo l'intervento.
Lo scopo principale è valutare il livello di carico dei caregiver dei pazienti psichiatrici. La scala contiene 18 domande, che misurano i problemi e i sentimenti reali che emergono dal caregiving. La scala comprende cinque sottodimensioni.
La valutazione verrà condotta tre volte: prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento e tre mesi dopo l'intervento.
Organizzazione Mondiale della Sanità: cinque indici di benessere
Lasso di tempo: La valutazione verrà condotta tre volte: prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento e tre mesi dopo l'intervento.
Valutare la percezione del Benessere nelle ultime due settimane.
La valutazione verrà condotta tre volte: prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento e tre mesi dopo l'intervento.
Scala multidimensionale del supporto sociale percepito
Lasso di tempo: La valutazione verrà condotta tre volte: prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento e tre mesi dopo l'intervento.
Valutare il supporto sociale da diverse fonti. La scala è composta da 12 elementi in tre dimensioni: famiglia, amici e altre persone significative.
La valutazione verrà condotta tre volte: prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento e tre mesi dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Yang Ming Chiao Tung University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1130113-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su cure di routine

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni