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Exploración de la eficacia de la terapia digital antiestigma sobre la percepción de la enfermedad y el estigma percibido en pacientes con esquizofrenia y sus cuidadores principales

19 de agosto de 2024 actualizado por: National Yang Ming Chiao Tung University
Este estudio tiene como objetivo investigar la relación entre la percepción de la enfermedad, el autoestigma en pacientes con esquizofrenia y la conciencia y el estigma asociado experimentado por sus familias, así como los predictores de estos factores. El estudio utilizará estrategias de tecnología de la información con fines educativos, específicamente empleando gafas 3D para impartir esta educación. El objetivo es desarrollar un programa de adaptación a la enfermedad que involucre tanto a los pacientes como a sus familias, ayudando a aumentar la conciencia sobre la enfermedad y mejorar las experiencias de estigma.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  • Antecedentes:** Las investigaciones han confirmado que los familiares de pacientes con esquizofrenia a menudo no son conscientes de la enfermedad y se ven afectados por el estigma, lo que los lleva a ser reacios a buscar ayuda. Esta desgana afecta la adherencia a la medicación de los pacientes, aumenta la gravedad de la enfermedad y provoca episodios recurrentes y un deterioro del funcionamiento social. En las sociedades chinas, donde mantener la apariencia es importante, la carga que supone el cuidado de las familias y el estigma asociado son aún más pronunciados. En Taiwán faltan intervenciones que utilicen la realidad virtual para los miembros de la familia.
  • Objetivo:** Evaluar la eficacia de una terapia digital antiestigma para mejorar la conciencia sobre la enfermedad y reducir el estigma asociado entre pacientes con esquizofrenia y sus familiares.
  • Métodos:** Este estudio pionero emplea un diseño de ensayo controlado aleatorio, en el que participaron 180 pacientes con esquizofrenia y sus familiares de instituciones médicas psiquiátricas en el norte de Taiwán. Los participantes son asignados aleatoriamente a dos grupos: uno que recibe atención estándar y el otro que recibe atención estándar más intervención de video de realidad virtual. Las herramientas de investigación incluyen cuestionarios sobre conciencia de la enfermedad (versiones para la familia y el paciente), escalas de estigma internalizado y escalas de estigma internalizado asociadas a la familia. La recopilación de datos se produce al inicio, inmediatamente después de la intervención y tres meses después. La prueba t y la prueba χ2 se utilizan para evaluar la homogeneidad del grupo, y se aplican ecuaciones de estimación generalizadas para explorar la efectividad de la intervención después de controlar los atributos básicos.
  • Resultados esperados/aplicación clínica:** Se anticipa que el grupo experimental mostrará una mejora significativamente mayor en las medidas de resultados en comparación con el grupo de control. La implementación clínica de esta intervención podría mejorar la conciencia de los miembros de la familia sobre la enfermedad y mejorar su experiencia del estigma, ayudando así a los pacientes a adaptarse a su enfermedad y estabilizar su vida comunitaria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

360

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán, 112304
        • National Yang Ming Chiao Tung University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

grupo de pacientes

  1. Edad ≥ 18 años;
  2. Pacientes que cumplen con los criterios del DSM-5 para esquizofrenia o el código de diagnóstico F20 de la CIE-10, incluidos aquellos que se espera que sean dados de alta de una sala psiquiátrica dentro de dos semanas o que sean pacientes ambulatorios;
  3. Tener familiares involucrados en el cuidado (es decir, parientes que ayudan con las necesidades diarias, supervisan la medicación, ayudan con las visitas médicas y mantienen contacto con el personal del hospital durante la hospitalización, incluidos los convivientes no relacionados con la sangre);
  4. Están alfabetizados, son capaces de leer y completar cuestionarios de forma independiente, pueden operar funciones básicas de una tableta o un teléfono inteligente después de recibir instrucciones y están dispuestos a participar en este estudio.

grupo familiar

  1. Edad ≥ 18 años;
  2. Miembros de la familia que brindan atención a pacientes psiquiátricos ambulatorios o hospitalizados diagnosticados con esquizofrenia (es decir, familiares que ayudan con las necesidades diarias, supervisan la medicación, ayudan con las visitas médicas y mantienen contacto con el personal del hospital durante la hospitalización, incluidos los convivientes no relacionados con la sangre);
  3. Alfabetizados, capaces de leer y completar cuestionarios de forma independiente, pueden operar funciones básicas de tabletas o teléfonos inteligentes después de recibir instrucciones y están dispuestos a participar.

Criterios de exclusión:

grupo de pacientes

(1) Pacientes con trastornos de personalidad concurrentes, adicción a sustancias o alcohol, o daño cerebral orgánico; (2) Personas que viven solas sin contacto familiar cercano; (3) Pacientes que residirán en un centro de rehabilitación después del alta. grupo familiar

  1. Personas con trastornos mentales, analfabetas o incapaces de leer y completar cuestionarios de forma independiente.
  2. Miembros de la familia que no pueden usar teléfonos inteligentes o no tienen acceso a tecnología inteligente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Cuidado de rutina
Antes del alta, proporcione instrucciones de preparación de rutina para el alta y ofrezca un folleto educativo sobre enfermedades con información de salud relevante. Haga un seguimiento con dos llamadas telefónicas después del alta, los días 7 y 30.
Otro: cuidado de rutina
Antes del alta, proporcione instrucciones de preparación de rutina para el alta y ofrezca un folleto educativo sobre enfermedades con información de salud relevante. Haga un seguimiento con dos llamadas telefónicas después del alta, los días 7 y 30.
Experimental: Experimental

En el grupo experimental, denominado Dyad, tanto el cuidador como el paciente usaban gafas 3D para ver contenido educativo de realidad virtual. El contenido de realidad virtual incluyó los siguientes temas:

  1. Comprender los síntomas psiquiátricos, incluidos los síntomas, el curso de la enfermedad, el tratamiento y el pronóstico.
  2. Conocimiento de los medicamentos y su relación con la estabilidad de los síntomas, así como también cómo controlar los efectos secundarios.
  3. La esquizofrenia como enfermedad crónica, haciendo comparaciones con otras enfermedades crónicas.
  4. Signos de recaída de la enfermedad.
  5. Cómo manejar los síntomas psicóticos persistentes de la esquizofrenia, como delirios, alucinaciones, paranoia y síntomas negativos.
  6. Cómo interactuar y comunicarse con el paciente.
  7. Afrontamiento del estrés, manejo del estrés y prevención del suicidio.
  8. Recursos disponibles.
Otro: Los participantes utilizarán gafas 3D para ver información educativa en realidad virtual.

Los participantes utilizarán gafas 3D para ver información educativa de realidad virtual, que incluye:

  1. Comprensión de los síntomas psiquiátricos, incluidos los síntomas, el curso de la enfermedad, el tratamiento y el pronóstico.
  2. Conocimiento sobre medicamentos, su relación con la estabilización de síntomas y manejo de efectos secundarios.
  3. La esquizofrenia como enfermedad crónica, con analogías con otras enfermedades crónicas.
  4. Signos de recaída de la enfermedad.
  5. Cómo controlar los síntomas psiquiátricos continuos de la esquizofrenia, incluidos delirios, alucinaciones, paranoia y síntomas negativos.
  6. Estrategias de interacción y comunicación con los pacientes.
  7. Manejo y ajuste del estrés, así como prevención del suicidio.
  8. Recursos disponibles.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de síndrome positivo y negativo
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará tres veces: antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención y tres meses después de la intervención.
Esta escala evalúa principalmente la gravedad de los trastornos psiquiátricos y fue desarrollada originalmente por Kay et al. (1987). Incluye tres dimensiones: síntomas positivos, síntomas negativos y psicopatología general, con un total de 30 ítems.
La evaluación se realizará tres veces: antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención y tres meses después de la intervención.
El calendario para la evaluación del insight
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará tres veces: antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención y tres meses después de la intervención.
Se trata de un cuestionario de entrevista semiestructurado desarrollado por David (1990), utilizado principalmente para evaluar la percepción de la enfermedad y la percepción de la enfermedad en los trastornos psiquiátricos. Incluye tres aspectos: conciencia de la enfermedad, importancia del tratamiento y reconocimiento de la enfermedad, con un total de 7 ítems.
La evaluación se realizará tres veces: antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención y tres meses después de la intervención.
Estigma internalizado de la enfermedad mental
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará tres veces: antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención y tres meses después de la intervención.
Esta escala mide principalmente el autoestigma subjetivo que experimentan las personas con enfermedades mentales y fue desarrollada en colaboración con los pacientes. Incluye 29 ítems en cinco dimensiones: alienación, respaldo de estereotipos, discriminación percibida, retraimiento social y capacidad de afrontamiento del estigma.
La evaluación se realizará tres veces: antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención y tres meses después de la intervención.
Escala de calificación de adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará tres veces: antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención y tres meses después de la intervención.
Esta escala de autoinforme evalúa las actitudes de los pacientes hacia la medicación y los comportamientos de cumplimiento durante la última semana. Consta de 10 preguntas de verdadero/falso, con puntuaciones que van de 1 a 7 indicando mala adherencia y de 8 a 10 indicando buena adherencia.
La evaluación se realizará tres veces: antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención y tres meses después de la intervención.
Inventario de actitud hacia las drogas-10
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará tres veces: antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención y tres meses después de la intervención.
Se trata de una escala de autoinforme que se utiliza principalmente para evaluar las actitudes de los pacientes hacia la medicación.
La evaluación se realizará tres veces: antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención y tres meses después de la intervención.
Versión revisada del cuestionario de percepción de la enfermedad para familias de pacientes con esquizofrenia
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará tres veces: antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención y tres meses después de la intervención.
Este es un cuestionario de encuesta diseñado para evaluar el conocimiento de la enfermedad entre los familiares de personas con esquizofrenia. Incluye 38 ítems en 7 dimensiones, que evalúan el conocimiento de los participantes sobre la esquizofrenia y su manejo, causas, prevalencia, pronóstico y tratamiento.
La evaluación se realizará tres veces: antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención y tres meses después de la intervención.
Escala de estigma de afiliados
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará tres veces: antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención y tres meses después de la intervención.
El objetivo principal es evaluar la percepción del cuidador sobre el estigma internalizado. La escala consta de 22 ítems que cubren tres aspectos: cognición, emoción y comportamiento.
La evaluación se realizará tres veces: antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención y tres meses después de la intervención.
Escala de carga del cuidador
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará tres veces: antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención y tres meses después de la intervención.
El objetivo principal es evaluar el nivel de carga de los cuidadores de pacientes psiquiátricos. La escala contiene 18 preguntas que miden los problemas y sentimientos reales que surgen del cuidado. La escala incluye cinco subdimensiones.
La evaluación se realizará tres veces: antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención y tres meses después de la intervención.
Organización Mundial de la Salud: Índice de cinco bienestar
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará tres veces: antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención y tres meses después de la intervención.
Evaluar la percepción de Bienestar durante las últimas dos semanas.
La evaluación se realizará tres veces: antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención y tres meses después de la intervención.
Escala multidimensional de apoyo social percibido
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará tres veces: antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención y tres meses después de la intervención.
Evaluar el apoyo social de diferentes fuentes. La escala consta de 12 ítems en tres dimensiones: familia, amigos y personas importantes.
La evaluación se realizará tres veces: antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención y tres meses después de la intervención.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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National Yang Ming Chiao Tung University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

21 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1130113-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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