Udforskning af effektiviteten af digital antistigmaterapi på sygdomsopfattelse og opfattet stigma hos patienter med skizofreni og deres primære omsorgspersoner
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- Baggrund:** Forskning har bekræftet, at familiemedlemmer til patienter med skizofreni ofte mangler bevidsthed om sygdommen og er påvirket af stigmatisering, hvilket får dem til at være tilbageholdende med at søge hjælp. Denne modvilje påvirker patienternes overholdelse af medicin, øger sygdommens sværhedsgrad og resulterer i tilbagevendende episoder og forringet social funktion. I kinesiske samfund, hvor det er vigtigt at bevare ansigtet, er omsorgsbyrden på familier og tilhørende stigmatisering endnu mere udtalt. I Taiwan er der mangel på interventioner ved hjælp af virtual reality for familiemedlemmer.
- Formål:** At evaluere effektiviteten af en digital anti-stigmaterapi til at forbedre sygdomsbevidstheden og reducere tilhørende stigmatisering blandt patienter med skizofreni og deres familiemedlemmer.
- Metoder:** Denne banebrydende undersøgelse anvender et randomiseret kontrolleret forsøgsdesign, der involverer 180 patienter med skizofreni og deres familiemedlemmer fra psykiatriske medicinske institutioner i det nordlige Taiwan. Deltagerne er tilfældigt fordelt i to grupper: den ene modtager standardpleje og den anden modtager standardpleje plus VR-videointervention. Forskningsværktøjer omfatter spørgeskemaer om sygdomsbevidsthed (familie- og patientversioner), internaliserede stigmatiseringsskalaer og familierelaterede internaliserede stigmatiseringsskalaer. Dataindsamling finder sted ved baseline, umiddelbart efter intervention og tre måneder senere. t-testen og χ2-testen bruges til at vurdere gruppehomogenitet, og generaliserede estimeringsligninger anvendes til at udforske effektiviteten af interventionen efter kontrol for grundlæggende attributter.
- Forventede resultater/klinisk anvendelse:** Forsøgsgruppen forventes at vise signifikant større forbedring i resultatmål sammenlignet med kontrolgruppen. At implementere denne intervention klinisk kan øge familiemedlemmers bevidsthed om sygdommen og forbedre deres oplevelse af stigmatisering og derved støtte patienter i at tilpasse sig deres sygdom og stabilisere deres samfundsliv.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Chiu-Yueh Yang, PhD
- Telefonnummer: +8860228267388
- E-mail: cyyang530904@nycu.edu.tw
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jia-Min Li, MSN
- Telefonnummer: +886972988076
- E-mail: louislee0720@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 112304
- National Yang Ming Chiao Tung University
-
Kontakt:
- Chiu-Yueh Yang, PhD
- Telefonnummer: +8860228267388
- E-mail: cyyang530904@nycu.edu.tw
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patientgruppe
- Alder ≥ 18 år;
- Patienter, der opfylder DSM-5-kriterierne for skizofreni eller ICD-10-diagnosekoden F20, herunder dem, der forventes at blive udskrevet fra en psykiatrisk afdeling inden for to uger eller er ambulante;
- Har familiemedlemmer involveret i pleje (dvs. pårørende, der hjælper med daglige behov, overvåger medicin, hjælper med lægebesøg og opretholder kontakt med hospitalspersonale under indlæggelse, herunder ikke-blodrelaterede samlevende);
- Er læsekyndige, i stand til selvstændigt at læse og udfylde spørgeskemaer, kan betjene grundlæggende tablet- eller smartphonefunktioner efter undervisning og er villig til at deltage i denne undersøgelse.
Familiegruppe
- Alder ≥ 18 år;
- Familiemedlemmer, der yder pleje til psykiatriske ambulante patienter eller indlagte patienter diagnosticeret med skizofreni (dvs. pårørende, der hjælper med daglige behov, overvåger medicin, hjælper med lægebesøg og opretholder kontakt med hospitalspersonalet under indlæggelse, herunder ikke-blodrelaterede samlevende);
- Læser, kan selvstændigt læse og udfylde spørgeskemaer, kan betjene grundlæggende tablet- eller smartphonefunktioner efter instruktion og er villige til at deltage.
Ekskluderingskriterier:
Patientgruppe
(1) Patienter med samtidig forekommende personlighedsforstyrrelser, stof- eller alkoholafhængighed eller organisk hjerneskade; (2) Enkeltpersoner, der bor alene uden tæt familiekontakt; (3) Patienter, der vil opholde sig på et rehabiliteringstilbud efter udskrivelse. Familiegruppe
- Personer med psykiske lidelser, som er analfabeter eller ude af stand til selvstændigt at læse og udfylde spørgeskemaer.
- Familiemedlemmer, der ikke kan bruge smartphones eller ikke har adgang til smart teknologi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Rutinemæssig pleje
Inden udskrivelsen skal du give rutinemæssige instruktioner om forberedelse af udskrivelsen og tilbyde et hæfte om sygdomsundervisning med relevante helbredsoplysninger.
Følg op med to telefonopkald efter udskrivelsen, den 7. og 30. dagen.
|
Inden udskrivelsen skal du give rutinemæssige instruktioner om forberedelse af udskrivelsen og tilbyde et hæfte om sygdomsundervisning med relevante helbredsoplysninger.
Følg op med to telefonopkald efter udskrivelsen, den 7. og 30. dagen.
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel
Forsøgsgruppen, omtalt som Dyaden, involverede både plejeren og patienten iført 3D-briller for at se pædagogisk VR-indhold. VR-indholdet omfattede følgende emner:
|
Deltagerne vil bruge 3D-briller til at se VR-pædagogisk information, som omfatter:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skalaen for positiv og negativ syndrom
Tidsramme: Vurderingen vil blive gennemført tre gange: før interventionen, umiddelbart efter interventionen og tre måneder efter interventionen.
|
Denne skala vurderer primært sværhedsgraden af psykiatriske lidelser og blev oprindeligt udviklet af Kay et al. (1987).
Det omfatter tre dimensioner: positive symptomer, negative symptomer og generel psykopatologi, med i alt 30 punkter.
|
Vurderingen vil blive gennemført tre gange: før interventionen, umiddelbart efter interventionen og tre måneder efter interventionen.
|
|
Skemaet for vurdering af indsigt
Tidsramme: Vurderingen vil blive gennemført tre gange: før interventionen, umiddelbart efter interventionen og tre måneder efter interventionen.
|
Dette er et semistruktureret interviewspørgeskema udviklet af David (1990), primært brugt til at vurdere sygdomsindsigt og opfattelser af sygdommen ved psykiatriske lidelser.
Det omfatter tre aspekter: sygdomsbevidsthed, vigtigheden af behandling og sygdomsgenkendelse, med i alt 7 punkter.
|
Vurderingen vil blive gennemført tre gange: før interventionen, umiddelbart efter interventionen og tre måneder efter interventionen.
|
|
Internaliseret Stigma af psykisk sygdom
Tidsramme: Vurderingen vil blive gennemført tre gange: før interventionen, umiddelbart efter interventionen og tre måneder efter interventionen.
|
Denne skala måler primært den subjektive selvstigma, der opleves af personer med psykisk sygdom og er udviklet i samarbejde med patienter.
Det omfatter 29 genstande på tværs af fem dimensioner: fremmedgørelse, stereotyp godkendelse, opfattet diskrimination, social tilbagetrækning og evne til at håndtere anti-stigma.
|
Vurderingen vil blive gennemført tre gange: før interventionen, umiddelbart efter interventionen og tre måneder efter interventionen.
|
|
Vurderingsskala for overholdelse af medicin
Tidsramme: Vurderingen vil blive gennemført tre gange: før interventionen, umiddelbart efter interventionen og tre måneder efter interventionen.
|
Denne selvrapporteringsskala vurderer patienters medicinattitude og adhærensadfærd i løbet af den seneste uge.
Den består af 10 sande/falske spørgsmål, hvor score fra 1 til 7 indikerer dårlig overholdelse og 8 til 10 indikerer god overholdelse.
|
Vurderingen vil blive gennemført tre gange: før interventionen, umiddelbart efter interventionen og tre måneder efter interventionen.
|
|
Drug Attitude Inventory-10
Tidsramme: Vurderingen vil blive gennemført tre gange: før interventionen, umiddelbart efter interventionen og tre måneder efter interventionen.
|
Dette er en selvrapporteringsskala, der primært bruges til at vurdere patienters holdning til medicin.
|
Vurderingen vil blive gennemført tre gange: før interventionen, umiddelbart efter interventionen og tre måneder efter interventionen.
|
|
Spørgeskema-revideret udgave til sygdomsopfattelse for familier til patienter med skizofreni
Tidsramme: Vurderingen vil blive gennemført tre gange: før interventionen, umiddelbart efter interventionen og tre måneder efter interventionen.
|
Dette er et spørgeskema, der er designet til at vurdere sygdomsbevidsthed blandt familiemedlemmer til personer med skizofreni.
Den omfatter 38 punkter på tværs af 7 dimensioner, der evaluerer deltagernes viden om skizofreni og dens håndtering, årsager, prævalens, prognose og behandling.
|
Vurderingen vil blive gennemført tre gange: før interventionen, umiddelbart efter interventionen og tre måneder efter interventionen.
|
|
Affiliate Stigma Scale
Tidsramme: Vurderingen vil blive gennemført tre gange: før interventionen, umiddelbart efter interventionen og tre måneder efter interventionen.
|
Det primære formål er at vurdere pårørendes opfattelse af internaliseret stigma.
Skalaen består af 22 punkter, der dækker tre aspekter: kognition, følelser og adfærd.
|
Vurderingen vil blive gennemført tre gange: før interventionen, umiddelbart efter interventionen og tre måneder efter interventionen.
|
|
Caregiver Burden Scale
Tidsramme: Vurderingen vil blive gennemført tre gange: før interventionen, umiddelbart efter interventionen og tre måneder efter interventionen.
|
Hovedformålet er at vurdere belastningsniveauet for plejepersonale til psykiatriske patienter.
Skalaen indeholder 18 spørgsmål, der måler de faktiske problemer og følelser, der opstår ved omsorg.
Skalaen omfatter fem underdimensioner.
|
Vurderingen vil blive gennemført tre gange: før interventionen, umiddelbart efter interventionen og tre måneder efter interventionen.
|
|
Verdenssundhedsorganisationen - Fem velværeindeks
Tidsramme: Vurderingen vil blive gennemført tre gange: før interventionen, umiddelbart efter interventionen og tre måneder efter interventionen.
|
At vurdere opfattelsen af Trivsel over de seneste to uger.
|
Vurderingen vil blive gennemført tre gange: før interventionen, umiddelbart efter interventionen og tre måneder efter interventionen.
|
|
Multidimensionel skala af opfattet social støtte
Tidsramme: Vurderingen vil blive gennemført tre gange: før interventionen, umiddelbart efter interventionen og tre måneder efter interventionen.
|
At vurdere social støtte fra forskellige kilder.
Skalaen består af 12 genstande på tværs af tre dimensioner: familie, venner og betydningsfulde andre.
|
Vurderingen vil blive gennemført tre gange: før interventionen, umiddelbart efter interventionen og tre måneder efter interventionen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 1130113-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med rutinemæssig pleje
-
NCT06485232Ikke rekrutterer endnuMultipel sclerose | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorders | Kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyradiculoneuropati | Myasthenia Gravis, generaliseret
-
NCT06596057Aktiv, ikke rekrutterendeSikkerhed og effektivitet
-
NCT06572956Aktiv, ikke rekrutterendeSikkerhed og effektivitet af cellulære lægemidler, objektiv responsrate for forsøgspersoner osv
-
NCT02976857AfsluttetRefraktært diffust stort B-cellet lymfom
-
NCT06461624RekrutteringKlinisk forsøg med autologe GPC3 CAR-T-celler (CBG166) terapi for avanceret hepatocellulært karcinomAvanceret hepatocellulært karcinom
-
NCT06097832RekrutteringLet kæde (AL) amyloidose
-
NCT05585996RekrutteringRecidiverende og refraktær B-celle lymfom
-
NCT05472558Rekruttering
-
NCT05362331Trukket tilbageLymfom | Leukæmi | Plasmacelledyskrasi
-
NCT03768310Trukket tilbageAkut lymfatisk leukæmi | Non-hodgkin lymfom