- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06579586
Ansiedad de los padres, dolor posoperatorio y complicaciones en niños sometidos a amigdalectomía ± adenoidectomía
10 de abril de 2025 actualizado por: Sumeyra DOLUOGLU
La relación entre la ansiedad de los padres y el dolor y las complicaciones posoperatorias en niños sometidos a amigdalectomía ± adenoidectomía
Su objetivo es comprender si la alta ansiedad de los padres conduce a un aumento del dolor en los niños sometidos a cirugía de amigdalectomía ± adenoidectomía y si aumenta el desarrollo de complicaciones.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
145
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Pavo, 06010
- Ankara Etlik City Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se incluyeron en el estudio pacientes de 4 a 15 años de edad, que no tenían antecedentes de enfermedad psiquiátrico-mental o consumo de drogas en ellos mismos o en sus padres, y que se sometieron a amigdalectomía + adenoidectomía por amigdalitis crónica o trastornos respiratorios del sueño.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente infantil de 4 a 15 años.
- Voluntad de participar en el estudio por parte del paciente y/o sus padres.
- Sin antecedentes de enfermedad psiquiátrico-mental o consumo de drogas en el paciente y/o padres
- El paciente no presenta anomalía craneofacial, trastorno genético, anomalía del paladar-labio leporino.
- Sin trastorno o enfermedad hemorrágica.
Criterios de exclusión:
- <4 años, >15 años pacientes pediátricos
- No querer participar en el estudio en ninguna etapa del mismo.
- Historia de enfermedad psiquiátrica-mental o consumo de drogas en el paciente y sus padres.
- El paciente tiene anomalía craneofacial, trastorno genético, anomalía del paladar hendido y labio leporino.
- Tener un trastorno o enfermedad hemorrágico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Niños sometidos a amigdalectomía ± adenoidectomía
Su objetivo es comprender si la alta ansiedad de los padres conduce a un aumento del dolor en los niños sometidos a cirugía de amigdalectomía ± adenoidectomía y si aumenta el desarrollo de complicaciones.
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El Inventario de ansiedad de estado y rasgos de los padres (STAI), el Índice de sensibilidad a la ansiedad-3 (AS-3) y la Escala de catastrofismo del dolor para padres (PPS-PPS) se completaron un día antes de la operación para medir el nivel de ansiedad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la relación entre el nivel de ansiedad de los padres en el preoperatorio y la percepción del dolor y las complicaciones en niños sometidos a amigdalectomía ± adenoidectomía
Periodo de tiempo: 14 dias
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La percepción del dolor en padres con alto nivel de ansiedad y en hijos de estos padres que se sometieron a una operación como la adenoamigdalectomía que puede causar una sensación de dolor intenso fue cuestionada por los padres y luego por el niño en las horas 6, 24, 1 y 2 del postoperatorio. .
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14 dias
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Determinación del nivel de ansiedad preoperatoria en padres de niños sometidos a amigdalectomía +/- adenoidectomía con el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo
Periodo de tiempo: 21 dias
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Es una escala que consta de dos etapas como niveles de ansiedad estado y rasgo.
Consta de 40 preguntas en total, 20 preguntas cada una.
La ansiedad de estado se utiliza para definir el nivel de ansiedad en una situación particular, mientras que la ansiedad de rasgo se utiliza para definir la ansiedad experimentada independientemente de la situación en la que se encuentra la persona.
Cada pregunta se evalúa en una escala de al menos 1 (nunca) y como máximo 4 puntos (siempre) y se expresa en puntuaciones que oscilan entre 20 y 80 puntos.
Las puntuaciones altas indican altos niveles de ansiedad.
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21 dias
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Determinación del nivel de ansiedad preoperatoria en padres de niños sometidos a amigdalectomía +/- adenoidectomía con Índice de Sensibilidad a la Ansiedad-3
Periodo de tiempo: 21 dias
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La sensibilidad a la ansiedad (EA) se caracteriza por "un miedo excesivo a las sensaciones y síntomas relacionados con la ansiedad que se cree que tienen consecuencias físicas y/o sociales dañinas".
Las personas con AS alta tienden a malinterpretar los síntomas físicos de ansiedad repentinos, relativamente graves e inexplicables como peligrosos, pero a menudo tienden a evitarlos.
Mientras que '0' significa muy poco, '4' significa mucho.
La puntuación que se puede obtener de la escala está entre 0-72.
Se pide a los practicantes que indiquen en qué medida están de acuerdo con las afirmaciones de cada ítem teniendo en cuenta sus experiencias previas relacionadas con las afirmaciones de cada ítem, o si no tienen experiencia con ese ítem, se les pide que indiquen cómo lo harían. sentirían si vivieran esa situación.
No hay ítems inversos en la escala.
Una puntuación alta indica una alta sensibilidad a la ansiedad.
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21 dias
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Determinación del nivel de ansiedad preoperatoria en padres de niños sometidos a amigdalectomía +/- adenoidectomía con Pain Catastrophing Scale for Parents
Periodo de tiempo: 21 dias
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La catastrofización del dolor es la tendencia a concentrarse demasiado y exagerar la respuesta a los estímulos dolorosos y su valor de amenaza, y a sentirse más impotente ante la experiencia del dolor.
Fue desarrollado debido a la necesidad de relacionar el grado en que los padres catastrofizan el sufrimiento de sus hijos y los efectos sobre el bienestar y el comportamiento de sus hijos.
Se evalúa con una escala de 5 puntos que van desde 0 (nada) a 4 (mucho).
Los ítems de las subescalas se suman para obtener una puntuación total entre 0 y 52; Las puntuaciones más altas reflejan niveles más altos de pensamiento catastrófico en los padres.
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21 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Sumeyra Doluoglu, MD, Saglik Bilimleri Universitesi
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de agosto de 2024
Finalización primaria (Actual)
20 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
25 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
30 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SumeyraDoluoglu1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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