Un estudio clínico de SHR-3276 para inyección en pacientes con tumores malignos avanzados

Criterios de inclusión:

1. Capaz y dispuesto a firmar un consentimiento informado por escrito;
2. Edad entre 18 y 70 años (incluidos ambos extremos), tanto hombres como mujeres;
3. Tumores malignos avanzados patológicamente confirmados que no han respondido a un tratamiento estándar suficiente o no tienen un plan de tratamiento estándar eficaz;
4. Existencia de lesiones mensurables；
5. Puntuación ECOG: 0-1；
6. Tiempo de supervivencia esperado ≥ 12 semanas；
7. El nivel funcional de los órganos principales debe cumplir los requisitos;
8. Las pacientes mujeres fértiles deben someterse a una prueba de embarazo en suero dentro de los 7 días anteriores a la primera medicación y el resultado es negativo; Y debe ser no lactante.

Criterios de exclusión:

1. Metástasis en el sistema nervioso central o metástasis meníngeas con síntomas clínicos;
2. Compresión de la médula espinal que no ha sido tratada radicalmente mediante cirugía y/o radioterapia；
3. Pacientes con dolor incontrolado relacionado con el tumor a juicio del investigador.
4. Un derrame del tercer espacio con derrame pleural incontrolado, derrame pericárdico o derrame peritoneal, según lo determine el investigador;
5. En el primer estudio, la terapia antitumoral sistémica se administró dentro de los 28 días anteriores al tratamiento;
6. Los procedimientos quirúrgicos que requirieron intubación traqueal y anestesia general se realizaron dentro de los 28 días anteriores al estudio inicial, o se esperaba una cirugía electiva durante el período de prueba;
7. Reacciones adversas graves relacionadas con los medicamentos durante la terapia previa con inhibidores de puntos de control inmunológico;
8. Tiene toxicidades no resueltas de terapias anticancerígenas previas, definidas como toxicidades aún no resueltas según NCI-CTCAE versión 5.0 grado ≤ 1；
9. Se utilizaron vacunas vivas atenuadas dentro de los 28 días anteriores a la administración en el primer estudio o se esperaba que fueran necesarias durante el tratamiento del estudio；
10. La terapia inmunosupresora sistémica se administró dentro de los 14 días anteriores al primer estudio.
11. Se produjeron eventos de trombosis arterial/venosa dentro de los 3 meses anteriores a la administración inicial.
12. Pacientes con enfermedad pulmonar clínicamente significativa;
13. Pacientes con antecedentes de enfermedades autoinmunes;
14. El primer estudio estudió cualquier otra neoplasia maligna en los 5 años anteriores a la medicación.
15. Un historial conocido de reacciones alérgicas graves al fármaco en investigación y a sus principales ingredientes de formulación;
16. Tiene antecedentes de inmunodeficiencia o trasplante de órganos;
17. Otras enfermedades acompañantes graves que, a juicio del investigador, podrían afectar gravemente a la seguridad del tratamiento.