Klinická studie SHR-3276 pro injekci u pacientů s pokročilými maligními nádory

Kritéria zahrnutí:

1. Schopný a ochotný podepsat písemný informovaný souhlas；
2. Věk 18-70 let (včetně obou konců), muži i ženy；
3. Patologicky potvrzené pokročilé zhoubné nádory, u kterých selhala dostatečná standardní léčba nebo nemají žádný účinný standardní léčebný plán；
4. Existence měřitelných lézí；
5. ECOG skóre: 0-1；
6. Očekávaná doba přežití ≥ 12 týdnů；
7. Funkční úroveň hlavních orgánů musí splňovat požadavky；
8. Fertilní pacientky musí mít sérový těhotenský test do 7 dnů před první medikací a výsledek je negativní; A musí být nelaktující.

Kritéria vyloučení:

1. metastázy centrálního nervového systému nebo meningeální metastázy s klinickými příznaky;
2. Komprese míchy, která nebyla radikálně léčena operací a/nebo radioterapií；
3. Pacienti s nekontrolovanou bolestí související s nádorem podle posouzení zkoušejícího
4. Třetí prostorový výpotek s nekontrolovaným pleurálním výpotkem, perikardiálním výpotkem nebo peritoneálním výpotkem, jak určí zkoušející；
5. Systémová protinádorová léčba byla podávána během 28 dnů před léčbou v první studii；
6. Chirurgické výkony vyžadující tracheální intubaci a celkovou anestezii byly provedeny během 28 dnů před počáteční studií, nebo se během zkušebního období očekával elektivní chirurgický zákrok；
7. Závažné nežádoucí reakce související s lékem během předchozí léčby inhibitory imunitního kontrolního bodu；
8. Má nevyřešené toxicity z předchozí protinádorové léčby, definované jako toxicity, které se dosud nevyřešily na stupeň NCI-CTCAE verze 5.0 ≤ 1；
9. Živé atenuované vakcíny byly použity během 28 dnů před podáním v první studii nebo se očekávalo, že budou vyžadovány během studijní léčby；
10. Systémová imunosupresivní terapie byla podávána během 14 dnů před první studií
11. K příhodám arteriální/venózní trombózy došlo během 3 měsíců před prvním podáním
12. Pacienti s klinicky významným plicním onemocněním;
13. Pacienti s autoimunitními onemocněními v anamnéze;
14. První studie studovala jakoukoli jinou malignitu během 5 let před medikací
15. Známá historie závažných alergických reakcí na zkoumaný lék a jeho hlavní složky formulace；
16. Máte v anamnéze imunitní nedostatečnost nebo transplantaci orgánů；
17. Další závažná doprovodná onemocnění, která by podle hodnocení zkoušejícího mohla vážně nepříznivě ovlivnit bezpečnost léčby.