Uno studio clinico su SHR-3276 per l'iniezione in pazienti con tumori maligni avanzati

Criteri di inclusione:

1. In grado e disposto a firmare un consenso informato scritto;
2. Età 18-70 anni (comprese entrambe le estremità), sia maschi che femmine;
3. Tumori maligni avanzati patologicamente confermati che hanno fallito un trattamento standard sufficiente o che non hanno un piano di trattamento standard efficace;
4. Esistenza di lesioni misurabili；
5. Punteggio ECOG: 0-1；
6. Tempo di sopravvivenza previsto ≥ 12 settimane;
7. Il livello funzionale degli organi principali deve soddisfare i requisiti;
8. Le pazienti fertili devono sottoporsi a un test di gravidanza su siero entro 7 giorni prima della prima medicazione e il risultato è negativo; E deve essere non in allattamento.

Criteri di esclusione:

1. Metastasi del sistema nervoso centrale o metastasi meningee con sintomi clinici;
2. Compressione del midollo spinale che non è stata trattata radicalmente mediante intervento chirurgico e/o radioterapia;
3. Pazienti con dolore incontrollato correlato al tumore, a giudizio dello sperimentatore
4. Un terzo versamento spaziale con versamento pleurico incontrollato, versamento pericardico o versamento peritoneale, come determinato dallo sperimentatore;
5. Nel primo studio la terapia antitumorale sistemica è stata somministrata entro 28 giorni prima del trattamento;
6. Le procedure chirurgiche che richiedevano intubazione tracheale e anestesia generale sono state eseguite entro 28 giorni prima dello studio iniziale, oppure durante il periodo di studio era previsto un intervento chirurgico elettivo;
7. Reazioni avverse gravi correlate al farmaco durante una precedente terapia con inibitori del checkpoint immunitario;
8. Presenta tossicità irrisolte derivanti da precedenti terapie antitumorali, definite come tossicità non ancora risolte al grado ≤ 1 dell'NCI-CTCAE versione 5.0;
9. I vaccini vivi attenuati sono stati utilizzati entro 28 giorni prima della somministrazione nel primo studio o si prevedeva che fossero necessari durante il trattamento in studio;
10. La terapia immunosoppressiva sistemica è stata somministrata entro 14 giorni prima del primo studio
11. Eventi di trombosi arteriosa/venosa si sono verificati entro 3 mesi prima della somministrazione iniziale
12. Pazienti con malattia polmonare clinicamente significativa;
13. Pazienti con storia di malattie autoimmuni;
14. Il primo studio ha studiato qualsiasi altra neoplasia maligna nei 5 anni precedenti il ​​trattamento
15. Una storia nota di gravi reazioni allergiche al farmaco sperimentale e ai suoi principali ingredienti nella formulazione;
16. Avere una storia di deficienza immunitaria o trapianto di organi;
17. Altre gravi malattie concomitanti che, secondo la valutazione dello sperimentatore, potrebbero compromettere seriamente la sicurezza del trattamento.