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Comparación de los efectos de la telerehabilitación sincrónica y asincrónica en pacientes con fiebre mediterránea familiar juvenil

16 de diciembre de 2024 actualizado por: Aysenur Namli, Istanbul University - Cerrahpasa

Comparación de los efectos de la telerehabilitación sincrónica y asincrónica sobre la fatiga y la capacidad funcional en pacientes con fiebre mediterránea familiar juvenil

Nuestro estudio será controlado aleatorio. Se incluirán en el estudio pacientes familiares con fiebre mediterránea de entre 12 y 18 años y se dividirán en 2 grupos. Al primer grupo se le aplicará un programa de ejercicio en línea supervisado sincrónico bajo la supervisión de un fisioterapeuta, y al segundo grupo se le aplicará un programa de ejercicio asincrónico basado en video. El programa de ejercicios se llevará a cabo durante 8 semanas, 2 días a la semana. Habrá 3 series, 8 repeticiones en 1 serie en el programa de ejercicios y se progresará según la tolerancia. En el programa de ejercicios, el grupo sincrónico realizará los ejercicios con la supervisión de un fisioterapeuta a través de la aplicación Zoom, mientras que el grupo asincrónico basado en video subirá los ejercicios al sistema de forma asincrónica a través de un canal en YouTube al que solo pueden acceder los pacientes. Se recibirán comentarios del grupo asincrónico por teléfono. Nuestro programa de ejercicios se organizará con la progresión de ejercicios como sentadillas, estocadas, pasos, correr en el lugar y saltar. Las principales medidas de resultado del estudio son la evaluación de la fatiga (EVA) y la capacidad funcional (prueba de marcha de 6 minutos). Nuestras medidas de resultado secundarias son la evaluación del dolor, el equilibrio, la aptitud física y la marcha. Para la evaluación de la fatiga: Escala Visual Analógica (EVA), Escala de Fatiga Multidimensional PedsQL, Escala de Severidad de la Fatiga; Para la evaluación de la capacidad funcional: Test de marcha de 6 minutos, Test de sentado y de pie de 30 segundos, Test de escalada de 10 pasos, Test de aptitud aebónica Pacer, Test de media sentadilla; Para la evaluación del equilibrio: prueba de soporte con una sola pierna, prueba funcional de alcance hacia adelante, conjunto de evaluación de medición de fuerza Kinvent (K-plate)-K, sistema de plantilla inteligente Digitsole para la evaluación de la marcha; Para la evaluación de la aptitud física: batería de pruebas FitnessGram; Para la evaluación del dolor: se utilizará EVA.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
52

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Istanbul, Pavo
        • Istanbul University-Cerrahpaşa
        • Contacto:
          • Istanbul University-Cerrahpasa Istanbul University-Cerrahpasa
          • Número de teléfono: (0212) 404 03 00

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener entre 12 y 18 años
  • La voluntad de los padres de que su hijo participe en el estudio.
  • Ser diagnosticado con FMF hace al menos 6 meses
  • Estar en un periodo libre de ataques
  • Tener acceso a internet
  • Poder utilizar una computadora, tableta o teléfono inteligente
  • Tener acceso a un dispositivo tecnológico con cámara, micrófono y salida de altavoz.
  • Estar dispuesto a participar en el estudio.

Criterios de exclusión:

  • Tener alguna enfermedad musculoesquelética o enfermedad ortopédica, neurológica o psicológica que pueda impedir la participación en el ejercicio.
  • Dolor agudo por cualquier motivo.
  • Desarrollo de amiloidosis.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: grupo de telerehabilitación sincrónica
Al grupo de telerehabilitación síncrona se le aplicará un programa de ejercicio online supervisado síncrono bajo la supervisión de un fisioterapeuta
Conductual: Programa de ejercicio sincrónico.
El grupo de ejercicio sincrónico se realizará online con supervisión sincrónica bajo la supervisión de un fisioterapeuta. El programa de ejercicios se realizará durante 8 semanas, 2 días a la semana. En el programa de ejercicios, se progresarán 3 series, 8 repeticiones en 1 serie a 10-12-15-20-25 repeticiones según la tolerancia. Habrá un descanso de 1-2 minutos entre series.
Experimental: Grupo de telerehabilitación asincrónica
Al grupo de telerehabilitación asincrónica se le aplicará un programa de ejercicio asincrónico basado en video.
Conductual: Grupo de ejercicio asincrónico
El grupo de ejercicios asincrónicos se llevará a cabo con un programa de ejercicios estructurado basado en videos. Para el grupo asincrónico basado en videos, se creará un canal cerrado en Youtube al que solo podrán acceder los pacientes, y los ejercicios se cargarán al sistema de forma asincrónica. En el grupo de ejercicio asincrónico, el fisioterapeuta mostrará en detalle cómo se realiza cada ejercicio en el contenido del vídeo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Báscula analógica visual
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas"
En la evaluación de la fatiga del paciente, se le pedirá que marque en una línea horizontal de 100 mm. Según VAS, un punto de 0 mm en esta línea indica que no hay fatiga, mientras que un punto de 100 mm indica fatiga muy severa.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas"
Prueba de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas.
Es una prueba utilizada frecuentemente para evaluar la capacidad funcional. Se registrará la distancia que caminan los pacientes en un pasillo de 30 metros sobre una superficie plana durante 6 minutos.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de fatiga multidimensional PedsQL
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas.
Es un método de medición compuesto por 18 preguntas desarrollado para evaluar la fatiga en pacientes pediátricos.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas.
Escala de gravedad de la fatiga
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas.
Es una herramienta compuesta por 9 preguntas que evalúa la gravedad de la fatiga.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas.
Prueba de 30 segundos de sentado y de pie
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas.
Una de las pruebas que se utilizará para evaluar la capacidad funcional de los individuos es la prueba de sentarse y levantarse de 30 segundos. Durante la prueba, se pedirá a los pacientes que se sienten con las manos cruzadas sobre los hombros y los pies tocando el suelo, y que se sienten y se levanten por completo en esta posición. El número de puestas de pie correctas en treinta segundos se registrará como puntuación de la prueba.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas.
Prueba de escalada de 10 pasos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas.
Para evaluar la capacidad funcional de los pacientes, se les pedirá que suban y bajen rápidamente 10 escaleras y la puntuación de la prueba se registrará en segundos.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas.
Prueba de media sentadilla
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas.
Se pedirá a los individuos que mantengan una posición de media sentadilla sobre una superficie dura, con los pies separados a la altura de los hombros y las manos cruzadas sobre los hombros, sin zapatos, para evaluar su capacidad funcional. La duración de la sentadilla se registrará en segundos.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas.
Prueba de carrera del marcapasos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas.
Se les pedirá que corran entre dos conos en un pasillo de 20 metros, prestando atención a los pitidos provenientes de la grabadora de voz. La prueba comenzará a una velocidad de carrera lenta y la velocidad aumentará gradualmente cada minuto. Si las personas no pueden alcanzar la línea del cono la primera vez que suena el pitido, se les pedirá que corran en la dirección opuesta. Al finalizar la prueba se tomará como puntuación el número total de vueltas completadas, incluidas las vueltas que no se completaron.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas.
Prueba de soporte con una sola pierna
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas.
Para evaluar el equilibrio de los sujetos, se les pedirá que se paren sobre una pierna con las manos cruzadas sobre el pecho y la articulación de la rodilla flexionada a 90 grados. Se repetirá tanto para la extremidad derecha como para la izquierda. La puntuación de la prueba se registrará en segundos.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas.
Prueba funcional de alcance hacia adelante
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas.
Se pedirá a los individuos que se giren de lado hacia la pared, flexionen el brazo 90 grados desde el hombro y cierren el puño. La tercera articulación metacarpofalángica se marcará como punto de partida y se pedirá a los individuos que se estiren hacia adelante tanto como sea posible sin dar un paso ni doblar las rodillas. La alineación de la tercera articulación metacarpofalángica se marcará nuevamente en el último punto alcanzado. La distancia entre los dos puntos marcados se registrará en centímetros.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas.
Conjunto de medición y evaluación K-Force-Kinvent
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas.
Las habilidades de equilibrio se evaluarán durante posturas como la postura en cuclillas sobre placas K-Force, posturas con una o dos piernas con los ojos abiertos y cerrados.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas.
Sistema de plantilla inteligente Digitsole Pro
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas.
Los parámetros de marcha de las personas se evaluarán con el sistema Digitsole Smart Insole. La plantilla inteligente Digitsole Pro® es una herramienta de medición válida y confiable que permite al individuo evaluar los parámetros de marcha del individuo al colocarla dentro del zapato que usa el participante. Se pedirá a las personas que caminen con plantillas inteligentes con sensores dentro de sus zapatos. Los parámetros espacio-temporales y cinemáticos de la marcha de los individuos se evaluarán con el sistema Digitsole Pro.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas.
Batería de prueba FitnessGram: prueba de abdominales
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas.
La batería de pruebas FitnessGram es un método de medición válido y fiable. Entre sus componentes se encuentran la capacidad funcional, la flexibilidad, la fuerza muscular, la composición corporal y la resistencia muscular. La batería de pruebas FitnessGram incluirá la prueba de abdominales, la prueba de flexiones, la prueba de sentarse y estirarse, la prueba de elevación del tronco y la prueba Pacer. La prueba de abdominales comenzará con el paciente en posición supina con las rodillas flexionadas aproximadamente 140 grados y las rodillas ligeramente separadas. Se le pedirá al paciente que haga abdominales de acuerdo con las órdenes de la grabadora de voz mientras los brazos están extendidos al lado del cuerpo, con los omóplatos ligeramente levantados del suelo. Se registrará el número de abdominales.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas.
Batería de prueba FitnessGram: la prueba de flexiones
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas.
En la prueba de flexión, se pedirá a los individuos que hagan flexiones de acuerdo con las órdenes del dispositivo con la ayuda de la flexión y extensión del codo mientras están en posición boca abajo. Se registrará el número de flexiones realizadas correctamente. La prueba de flexión proporciona información sobre la resistencia de los músculos de las extremidades superiores.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas.
Batería de prueba FitnessGram: la prueba Sit-Reach
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas.
Prueba Sit-Reach: Se coloca un plato de 50 cm de largo y 45 cm de ancho sobre una caja de 35 cm de largo, 45 cm de ancho y 32 cm de alto. Durante la prueba, los individuos estirarán las manos hacia adelante lo más que puedan, con una rodilla extendida y la otra rodilla flexionada frente a la caja de prueba. La evaluación se repetirá para el otro lado. Al final de la prueba se registrará la distancia alcanzada por el individuo en cm.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas.
Batería de prueba FitnessGram: la prueba de elevación del tronco
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas.
La prueba de elevación del tronco se realizará para evaluar la resistencia de los músculos extensores del tronco. La prueba comenzará con las manos del individuo colocadas debajo de los muslos en posición boca abajo sobre una superficie plana. Se pedirá a los sujetos que levanten lentamente el tronco con la cabeza. Al final de la prueba se registrará en cm la distancia entre el suelo y el mentón de los sujetos.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas.
Batería de prueba FitnessGram: composición corporal
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas.
El índice de masa corporal se calculará para la composición corporal.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas.
Báscula analógica visual
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas.
Se pedirá a los pacientes que marquen su nivel de dolor en una línea de 100 mm. 0 mm en la línea representa "sin dolor" y 100 mm representa "dolor muy intenso".
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Istanbul University - Cerrahpasa

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
29 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
20 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
29 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de diciembre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ANamli

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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