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Comparação dos efeitos da telerreabilitação síncrona e assíncrona em pacientes com febre mediterrânea familiar juvenil

16 de dezembro de 2024 atualizado por: Aysenur Namli, Istanbul University - Cerrahpasa

Comparação dos efeitos da telerreabilitação síncrona e assíncrona na fadiga e na capacidade funcional em pacientes juvenis familiares com febre mediterrânea

Nosso estudo será randomizado controlado. Pacientes familiares com febre mediterrânea com idades entre 12 e 18 anos serão incluídos no estudo e serão divididos em 2 grupos. Ao primeiro grupo será aplicado um programa de exercícios online supervisionados síncronos sob a supervisão de um fisioterapeuta, e ao segundo grupo será aplicado um programa de exercícios assíncronos baseado em vídeo. O programa de exercícios será realizado durante 8 semanas, 2 dias por semana. Serão 3 séries, 8 repetições em 1 série no programa de exercícios e serão progredidas de acordo com a tolerância. No programa de exercícios, o grupo síncrono realizará os exercícios com supervisão de um fisioterapeuta por meio do aplicativo Zoom, enquanto o grupo assíncrono baseado em vídeo fará o upload dos exercícios para o sistema de forma assíncrona por meio de um canal no YouTube que somente os pacientes podem acessar. O feedback será recebido do grupo assíncrono por telefone. Nosso programa de exercícios será organizado com a progressão de exercícios como agachamento, estocada, stepping, corrida no lugar e salto. As medidas de resultados primários do estudo são a avaliação da fadiga (VAS) e da capacidade funcional (Teste de Caminhada de 6 Minutos). Nossas medidas de resultados secundários são a avaliação da dor, equilíbrio, aptidão física e caminhada. Para avaliação da fadiga: Escala Visual Analógica (EVA), Escala Multidimensional de Fadiga PedsQL, Escala de Gravidade da Fadiga; Para avaliação da capacidade funcional: Teste de caminhada de 6 minutos, Teste de sentar e levantar de 30 segundos, Teste de escalada de 10 passos, Teste de aptidão Pacer aebonic, Teste de meio agachamento; Para avaliação do equilíbrio: One-Leg Stand Test, Functional Forward Reach Test, conjunto de avaliação de medição de força Kinvent (K-plate)-K, Digitsole Smart Insole System para avaliação da caminhada; Para avaliação da aptidão física: bateria de testes FitnessGram; Para avaliação da dor: será utilizada VAS.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
52

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Peru
      • Istanbul, Peru
        • Istanbul University-Cerrahpaşa
        • Contato:
          • Istanbul University-Cerrahpasa Istanbul University-Cerrahpasa
          • Número de telefone: (0212) 404 03 00

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Ter entre 12 e 18 anos
  • A vontade dos pais em que seu filho participe do estudo
  • Ser diagnosticado com FMF há pelo menos 6 meses
  • Estar em um período livre de ataques
  • Tenha acesso à internet
  • Ser capaz de usar um computador, tablet ou smartphone
  • Tenha acesso a um dispositivo tecnológico com saída para câmera, microfone e alto-falante
  • Estar disposto a participar do estudo

Critérios de exclusão:

  • Ter qualquer doença musculoesquelética ou doença ortopédica, neurológica ou psicológica que possa impedir a participação em exercícios
  • Dor aguda por qualquer motivo
  • Desenvolvimento de amiloidose

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: grupo de telerreabilitação síncrona
Ao grupo de telerreabilitação síncrona será aplicado um programa de exercícios on-line supervisionados e síncronos sob a supervisão de um fisioterapeuta
Comportamental: Programa de exercícios síncronos
O grupo de exercícios síncronos será realizado online com supervisão síncrona sob a supervisão de um fisioterapeuta. O programa de exercícios será realizado durante 8 semanas, 2 dias por semana. No programa de exercícios, 3 séries, 8 repetições em 1 série serão progredidas para 10-12-15-20-25 repetições de acordo com a tolerância. Haverá um descanso de 1 a 2 minutos entre as séries.
Experimental: Grupo de telerreabilitação assíncrona
O grupo de telerreabilitação assíncrona será aplicado a um programa de exercícios assíncronos baseado em vídeo.
Comportamental: Grupo de exercícios assíncronos
O Grupo de Exercícios Assíncronos será conduzido com um programa de exercícios estruturados baseado em vídeo. Para o grupo assíncrono baseado em vídeo, será criado um canal fechado no Youtube que somente os pacientes poderão acessar, e os exercícios serão carregados no sistema de forma assíncrona. No grupo de exercícios assíncronos, a forma como cada exercício é realizado será mostrada detalhadamente pelo fisioterapeuta no conteúdo do vídeo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Analógica Visuel
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 8 semanas"
Na avaliação da fadiga do paciente, o paciente será solicitado a marcar em uma linha horizontal de 100 mm. De acordo com o VAS, um ponto de 0 mm nesta linha indica ausência de fadiga, enquanto um ponto de 100 mm indica fadiga muito severa.
Desde a inscrição até o final do tratamento em 8 semanas"
Teste de caminhada de seis minutos
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 8 semanas
É um teste frequentemente utilizado para avaliar a capacidade funcional. Será registrada a distância que os pacientes caminham em um corredor de 30 metros em uma superfície plana por 6 minutos.
Desde a inscrição até o final do tratamento em 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Multidimensional de Fadiga PedsQL
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 8 semanas
É um método de mensuração composto por 18 questões desenvolvido para avaliar a fadiga em pacientes pediátricos.
Desde a inscrição até o final do tratamento em 8 semanas
Escala de Gravidade da Fadiga
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 8 semanas
É uma ferramenta composta por 9 questões que avalia a gravidade da fadiga.
Desde a inscrição até o final do tratamento em 8 semanas
Teste de sentar e levantar de 30 segundos
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 8 semanas
Um dos testes que serão utilizados para testar a capacidade funcional dos indivíduos é o teste de sentar e levantar de 30 segundos. Durante o teste, os pacientes serão solicitados a sentar-se com as mãos cruzadas sobre os ombros e os pés tocando o chão, e a fazer uma posição sentada e de pé completa nesta posição. O número de levantamentos corretos em trinta segundos será registrado como pontuação do teste.
Desde a inscrição até o final do tratamento em 8 semanas
Teste de escalada em 10 etapas
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 8 semanas
Para avaliar a capacidade funcional dos pacientes, eles serão solicitados a subir e descer rapidamente 10 degraus e a pontuação do teste será registrada em segundos.
Desde a inscrição até o final do tratamento em 8 semanas
Teste de meio agachamento
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 8 semanas
Os indivíduos serão solicitados a manter posição de meio agachamento sobre superfície dura, pés afastados na largura dos ombros, mãos cruzadas sobre os ombros, sem sapatos, para avaliar sua capacidade funcional. A duração do agachamento será registrada em segundos.
Desde a inscrição até o final do tratamento em 8 semanas
Teste de corrida do Pacer
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 8 semanas
Eles serão solicitados a correr entre dois cones em um corredor de 20 metros, atentos aos bipes vindos do gravador de voz. O teste começará em uma velocidade lenta e a velocidade aumentará gradualmente a cada minuto. Se os indivíduos não conseguirem alcançar a linha do cone na primeira vez quando o sinal sonoro soar, eles serão solicitados a correr na direção oposta. Ao final da prova, o número total de voltas completadas será considerado como pontuação, incluindo as voltas que não foram completadas.
Desde a inscrição até o final do tratamento em 8 semanas
Teste de suporte de perna única
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 8 semanas
Para avaliar o equilíbrio dos sujeitos, eles serão solicitados a ficar em pé sobre uma perna, com as mãos cruzadas sobre o peito e a articulação do joelho flexionada em 90 graus. Isso será repetido para as extremidades direita e esquerda. A pontuação do teste será registrada em segundos.
Desde a inscrição até o final do tratamento em 8 semanas
Teste funcional de alcance direto
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 8 semanas
Os indivíduos serão solicitados a virar de lado para a parede, flexionar o braço 90 graus a partir do ombro e fechar o punho. A terceira articulação metacarpofalângica será marcada como ponto de partida e os indivíduos serão solicitados a estender o braço o máximo possível, sem dar um passo ou dobrar os joelhos. O alinhamento da terceira articulação metacarpofalângica será marcado novamente no último ponto alcançado. A distância entre os dois pontos marcados será registrada em centímetros.
Desde a inscrição até o final do tratamento em 8 semanas
Conjunto de medição e avaliação K- Force-Kinvent
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 8 semanas
As habilidades de equilíbrio serão testadas durante posturas como postura de agachamento em placas K-Force, posturas de perna única e perna dupla com olhos abertos e fechados.
Desde a inscrição até o final do tratamento em 8 semanas
Sistema de palmilha inteligente Digitsole Pro
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 8 semanas
Os parâmetros de caminhada dos indivíduos serão avaliados com o sistema Digitsole Smart Insole. A palmilha inteligente Digitsole Pro® é uma ferramenta de medição válida e confiável que permite ao indivíduo avaliar os parâmetros de caminhada do indivíduo ao ser colocada dentro do calçado usado pelo participante. Os indivíduos serão solicitados a caminhar usando palmilhas inteligentes com sensores dentro dos sapatos. Os parâmetros espaço-temporais e cinemáticos da caminhada dos indivíduos serão avaliados com o sistema Digitsole Pro.
Desde a inscrição até o final do tratamento em 8 semanas
Bateria de teste FitnessGram - teste de abdominais
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 8 semanas
A bateria de testes FitnessGram é um método de medição válido e confiável. Seus componentes incluem capacidade funcional, flexibilidade, força muscular, composição corporal e resistência muscular. A bateria de testes FitnessGram incluirá teste de abdominais, teste de flexão, teste de sentar e alcançar, teste de elevação de tronco e teste de marcapasso. O teste de abdominais começará com o paciente em posição supina com os joelhos flexionados aproximadamente 140 graus e ligeiramente afastados. O paciente será solicitado a fazer abdominais de acordo com os comandos do gravador de voz com os braços estendidos próximos ao corpo, com as omoplatas levemente levantadas do chão. O número de abdominais será registrado.
Desde a inscrição até o final do tratamento em 8 semanas
Bateria de teste FitnessGram - O teste de flexão
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 8 semanas
No teste de flexão, os indivíduos serão solicitados a fazer flexões de acordo com os comandos do aparelho com o auxílio da flexão e extensão do cotovelo na posição prona. O número de flexões feitas corretamente será registrado. O teste de flexão fornece informações sobre a resistência dos músculos dos membros superiores.
Desde a inscrição até o final do tratamento em 8 semanas
Bateria de teste FitnessGram - o teste Sit-Reach
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 8 semanas
O teste Sit-Reach: Uma placa com 50 cm de comprimento e 45 cm de largura é colocada sobre uma caixa com 35 cm de comprimento, 45 cm de largura e 32 cm de altura. Durante o teste, os indivíduos estenderão as mãos o máximo que puderem, com um joelho em extensão e o outro em flexão em frente à caixa de teste. A avaliação será repetida para o outro lado. Ao final do teste, será registrada a distância que o indivíduo alcança em cm
Desde a inscrição até o final do tratamento em 8 semanas
Bateria de teste FitnessGram - O teste de elevação do tronco
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 8 semanas
O teste de elevação do tronco será realizado para avaliar a resistência dos músculos extensores do tronco. O teste começará com as mãos do indivíduo colocadas sob as coxas em posição prona sobre uma superfície plana. Os sujeitos serão solicitados a levantar lentamente o tronco com a cabeça. Ao final do teste, será registrada a distância entre o solo e o queixo do sujeito em cm.
Desde a inscrição até o final do tratamento em 8 semanas
Bateria de testes FitnessGram - composição corporal
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 8 semanas
O índice de massa corporal será calculado para a composição corporal.
Desde a inscrição até o final do tratamento em 8 semanas
Escala Analógica Visuel
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 8 semanas
Os pacientes serão solicitados a marcar seu nível de dor em uma linha de 100 mm. 0 mm na linha representa “sem dor” e 100 mm representa “dor muito intensa”.
Desde a inscrição até o final do tratamento em 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Istanbul University - Cerrahpasa

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
29 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
29 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de dezembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ANamli

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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