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Confronto degli effetti della teleriabilitazione sincrona e asincrona in pazienti con febbre mediterranea familiare giovanile

16 dicembre 2024 aggiornato da: Aysenur Namli, Istanbul University - Cerrahpasa

Confronto degli effetti della teleriabilitazione sincrona e asincrona sull'affaticamento e sulla capacità funzionale nei pazienti giovani con febbre mediterranea familiare

Il nostro studio sarà randomizzato e controllato. I pazienti affetti da febbre mediterranea familiare di età compresa tra 12 e 18 anni saranno inclusi nello studio e saranno divisi in 2 gruppi. Al primo gruppo verrà applicato un programma di esercizi online supervisionato sincrono sotto la supervisione di un fisioterapista, mentre al secondo gruppo verrà applicato un programma di esercizi asincrono basato su video. Il programma di esercizi verrà svolto per 8 settimane, 2 giorni a settimana. Ci saranno 3 serie, 8 ripetizioni in 1 serie nel programma di esercizi e si procederà in base alla tolleranza. Nel programma di esercizi, il gruppo sincrono eseguirà gli esercizi con la supervisione di un fisioterapista tramite l'applicazione Zoom, mentre il gruppo asincrono basato su video caricherà gli esercizi nel sistema in modo asincrono tramite un canale su YouTube a cui solo i pazienti possono accedere. Il feedback verrà ricevuto dal gruppo asincrono telefonicamente. Il nostro programma di esercizi sarà organizzato con la progressione di esercizi come squat, affondo, stepping, corsa sul posto e salto. Le misure di esito primarie dello studio sono la valutazione della fatica (VAS) e della capacità funzionale (test del cammino di 6 minuti). Le nostre misure di esito secondario sono la valutazione del dolore, dell'equilibrio, della forma fisica e della deambulazione. Per la valutazione della fatica: Visual Analog Scale (VAS), PedsQL Multidimensional Fatigue Scale, Fatigue Severity Scale; Per la valutazione della capacità funzionale: 6 Minute Walk Test, 30 sec Sit-to-Stand Test, 10-Step Climbing Test, Pacer aebonic fitness test, Half Squat Test; Per la valutazione dell'equilibrio: One-Leg Stand Test, Functional Forward Reach Test, set di valutazione della misurazione della forza Kinvent (K-plate)-K, Digitsole Smart Insole System per la valutazione della deambulazione; Per la valutazione della forma fisica: batteria di test FitnessGram; Per la valutazione del dolore: verrà utilizzata la VAS.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
52

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino
        • Istanbul University-Cerrahpaşa
        • Contatto:
          • Istanbul University-Cerrahpasa Istanbul University-Cerrahpasa
          • Numero di telefono: (0212) 404 03 00

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Avere un'età compresa tra 12 e 18 anni
  • La volontà del genitore di far partecipare il proprio figlio allo studio
  • Diagnosi di FMF da almeno 6 mesi
  • Essere in un periodo senza attacchi
  • Avere un accesso a Internet
  • Essere in grado di utilizzare un computer, un tablet o uno smartphone
  • Avere accesso a un dispositivo tecnologico dotato di telecamera, microfono e uscita per altoparlante
  • Essere disposti a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Avere qualsiasi malattia muscoloscheletrica o malattia ortopedica, neurologica o psicologica che possa impedire la partecipazione all'esercizio fisico
  • Dolore acuto per qualsiasi motivo
  • Sviluppo dell'amiloidosi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: gruppo di teleriabilitazione sincrona
Al gruppo di teleriabilitazione sincrona verrà applicato un programma di esercizi online supervisionato sincrono sotto la supervisione di un fisioterapista
Comportamentale: Programma di esercizi sincroni
Il gruppo di esercizi sincroni sarà condotto online con supervisione sincrona sotto la supervisione di un fisioterapista. Il programma di esercizi verrà eseguito per 8 settimane, 2 giorni a settimana. Nel programma di esercizi, 3 serie, 8 ripetizioni in 1 serie verranno portate a 10-12-15-20-25 ripetizioni in base alla tolleranza. Ci sarà un riposo di 1-2 minuti tra le serie.
Sperimentale: Gruppo di teleriabilitazione asincrona
Al gruppo di teleriabilitazione asincrona verrà applicato un programma di esercizi asincroni basato su video.
Comportamentale: Gruppo di esercizi asincroni
Il Gruppo di Esercizi Asincroni sarà condotto con un programma di esercizi strutturato basato su video. Per il gruppo asincrono basato su video verrà creato un canale chiuso su Youtube a cui potranno accedere solo i pazienti e gli esercizi verranno caricati nel sistema in modo asincrono. Nel gruppo di esercizi asincroni, la modalità di esecuzione di ciascun esercizio verrà mostrata in dettaglio dal fisioterapista nel contenuto video.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica Visual
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane"
Nella valutazione dell'affaticamento del paziente, ai pazienti verrà chiesto di segnare su una linea orizzontale di 100 mm. Secondo la VAS, un punto di 0 mm su questa linea indica assenza di fatica, mentre un punto di 100 mm indica una fatica molto grave.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane"
Test di camminata di sei minuti
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
È un test frequentemente utilizzato per valutare la capacità funzionale. Verrà registrata la distanza percorsa dai pazienti in un corridoio di 30 metri su una superficie piana per 6 minuti.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala multidimensionale della fatica PedsQL
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
È un metodo di misurazione composto da 18 domande sviluppato per valutare l'affaticamento nei pazienti pediatrici.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
Scala di gravità della fatica
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
È uno strumento composto da 9 domande che valuta la gravità della fatica.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
Test da seduto a in piedi di 30 secondi
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
Uno dei test che verranno utilizzati per testare la capacità funzionale degli individui è il test sit-to-stand di 30 secondi. Durante il test, ai pazienti verrà chiesto di sedersi con le mani incrociate sulle spalle e i piedi che toccano il suolo, e di eseguire un sit-to-stand completo in questa posizione. Il numero di alzate corrette entro trenta secondi verrà registrato come punteggio del test.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
Test di arrampicata in 10 passi
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
Per valutare la capacità funzionale dei pazienti, verrà chiesto loro di salire e scendere velocemente 10 gradini e il punteggio del test verrà registrato in secondi.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
Test di mezzo squat
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
Agli individui verrà chiesto di mantenere una posizione di mezzo squat su una superficie dura, con i piedi alla larghezza delle spalle, le mani incrociate sulle spalle, senza scarpe, al fine di valutare la loro capacità funzionale. La durata dello squat verrà registrata in secondi.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
Prova di corsa del pacer
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
Verrà chiesto loro di correre tra due coni in un corridoio di 20 metri, prestando attenzione ai segnali acustici provenienti dal registratore vocale. Il test inizierà a una velocità di corsa lenta e la velocità aumenterà gradualmente ogni minuto. Se gli individui non riescono a raggiungere la linea del cono la prima volta quando viene emesso il segnale acustico, verrà chiesto loro di correre nella direzione opposta. Al termine della prova verrà preso in considerazione il numero totale di giri completati, compresi i giri non completati.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
Test in piedi su una gamba sola
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
Per valutare l'equilibrio dei soggetti, verrà chiesto loro di stare su una gamba con le mani incrociate sul petto e l'articolazione del ginocchio flessa a 90 gradi. Verrà ripetuto sia per l'estremità destra che per quella sinistra. Il punteggio del test verrà registrato in secondi.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
Test funzionale di portata in avanti
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
Agli individui verrà chiesto di girarsi lateralmente verso il muro, flettere il braccio di 90 gradi dalla spalla e chiudere il pugno. La terza articolazione metacarpofalangea verrà contrassegnata come punto di partenza e agli individui verrà chiesto di allungarsi il più possibile in avanti senza fare un passo o piegare le ginocchia. L'allineamento della terza articolazione metacarpo-falangea verrà nuovamente contrassegnato nell'ultimo punto raggiunto. La distanza tra i due punti contrassegnati verrà registrata in centimetri.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
Set di misurazione e valutazione K-Force-Kinvent
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
Le abilità di equilibrio verranno testate durante posture come la postura tozza su piastre K-Force, le posture a gamba singola e doppia con gli occhi aperti e chiusi.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
Sistema di solette intelligenti Digitsole Pro
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
I parametri di camminata degli individui saranno valutati con il sistema Digitsole Smart Insole. La soletta intelligente Digitsole Pro® è uno strumento di misurazione valido e affidabile che consente all'individuo di valutare i parametri di camminata dell'individuo posizionandolo all'interno della scarpa indossata dal partecipante. Agli individui verrà chiesto di camminare indossando solette intelligenti con sensori all’interno delle scarpe. I parametri spazio-temporali e cinematici del cammino degli individui saranno valutati con il sistema Digitsole Pro.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
Batteria per il test FitnessGram: test degli addominali
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
La batteria di test FitnessGram è un metodo di misurazione valido e affidabile. I suoi componenti includono capacità funzionale, flessibilità, forza muscolare, composizione corporea e resistenza muscolare. La batteria di test FitnessGram includerà il test Sit-up, il test Push-up, il test Sit-and-reach, il test di sollevamento del tronco e il test Pacer. Il test dei sit-up inizierà con il paziente in posizione supina con le ginocchia flesse di circa 140 gradi e leggermente divaricate. Al paziente verrà chiesto di eseguire degli addominali secondo i comandi del registratore vocale mentre le braccia sono distese vicino al corpo, con le scapole leggermente sollevate da terra. Verrà registrato il numero di sit-up.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
FitnessGram Test Battery: il test delle flessioni
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
Nel test di flessione, agli individui verrà chiesto di eseguire flessioni secondo i comandi del dispositivo con l'aiuto della flessione e dell'estensione del gomito mentre si trovano in posizione prona. Verrà registrato il numero di flessioni eseguite correttamente. Il test push-up fornisce informazioni sulla resistenza dei muscoli degli arti superiori.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
FitnessGram Test Battery: il test Sit-Reach
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
Il test Sit-Reach: un piatto lungo 50 cm e largo 45 cm viene posizionato su una scatola lunga 35 cm, larga 45 cm e alta 32 cm. Durante il test, gli individui allungheranno le mani in avanti il ​​più lontano possibile, con un ginocchio in estensione e l'altro ginocchio in flessione davanti alla scatola del test. La valutazione verrà ripetuta per l'altra parte. Al termine del test verrà registrata la distanza raggiunta dall'individuo in cm
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
FitnessGram Test Battery: il test di sollevamento del bagagliaio
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
Verrà eseguito il test di sollevamento del tronco per valutare la resistenza dei muscoli estensori del tronco. Il test inizierà con le mani dell'individuo posizionate sotto le cosce in posizione prona su una superficie piana. Ai soggetti verrà chiesto di sollevare lentamente il tronco verso l'alto con la testa. Al termine della prova verrà registrata la distanza tra il suolo ed il mento dei soggetti in cm.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
FitnessGram Test Battery – composizione corporea
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
Verrà calcolato l'indice di massa corporea per la composizione corporea.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
Scala analogica Visual
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
Ai pazienti verrà chiesto di segnare il loro livello di dolore su una linea di 100 mm. 0 mm sulla linea rappresenta "nessun dolore" e 100 mm rappresenta "dolore molto forte".
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Istanbul University - Cerrahpasa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ANamli

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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