Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение эффектов синхронной и асинхронной телереабилитации у больных ювенильной семейной средиземноморской лихорадкой

16 декабря 2024 г. обновлено: Aysenur Namli, Istanbul University - Cerrahpasa

Сравнение влияния синхронной и асинхронной телереабилитации на утомляемость и функциональную работоспособность у несовершеннолетних больных семейной средиземноморской лихорадкой

Наше исследование будет рандомизированно-контролируемым. В исследование будут включены пациенты с семейной средиземноморской лихорадкой в ​​возрасте от 12 до 18 лет, которые будут разделены на 2 группы. К первой группе будет применена синхронная контролируемая программа упражнений онлайн под наблюдением физиотерапевта, а ко второй группе будет применена асинхронная программа упражнений на основе видео. Программа упражнений будет осуществляться в течение 8 недель, 2 дня в неделю. В программе упражнений будет 3 подхода по 8 повторений в 1 подходе, прогресс будет зависеть от переносимости. В программе упражнений синхронная группа будет выполнять упражнения под наблюдением физиотерапевта через приложение Zoom, а асинхронная группа на основе видео будет асинхронно загружать упражнения в систему через канал на YouTube, доступ к которому имеют только пациенты. Обратная связь от асинхронной группы будет поступать по телефону. Наша программа тренировок будет построена с последовательностью таких упражнений, как приседания, выпады, шагание, бег на месте и прыжки. Основными показателями результатов исследования являются оценка утомляемости (ВАШ) и функциональных способностей (6-минутный тест ходьбы). Нашими вторичными критериями оценки являются оценка боли, равновесия, физической подготовки и ходьбы. Для оценки утомления: визуально-аналоговая шкала (ВАШ), многомерная шкала усталости PedsQL, шкала тяжести усталости; Для оценки функциональных способностей: 6-минутный тест ходьбы, 30-секундный тест сидения-стойки, 10-ступенчатый тест скалолазания, фитнес-тест Pacer aebonic, тест полуприседаний; Для оценки равновесия: тест на стойку на одной ноге, тест на функциональное вытягивание вперед, набор для измерения силы Kinvent (K-plate)-K Force, система стельок Digitsole Smart Insole System для оценки ходьбы; Для оценки физической подготовленности: батарея тестов FitnessGram; Для оценки боли будет использоваться ВАШ.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
52

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Ayşenur Namlı Şeker
  • Номер телефона: +90 212 404 03 00
  • Электронная почта: fzt.aysenurnamli@gmail.com

Места учебы

  • Турция
      • Istanbul, Турция
        • Istanbul University-Cerrahpaşa
        • Контакт:
          • Istanbul University-Cerrahpasa Istanbul University-Cerrahpasa
          • Номер телефона: (0212) 404 03 00

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 12 до 18 лет
  • Желание родителей привлечь ребенка к участию в исследовании
  • Диагноз ССЛ установлен не менее 6 месяцев назад.
  • Нахождение в периоде без приступов
  • Иметь доступ в Интернет
  • Умение пользоваться компьютером, планшетом или смартфоном
  • Иметь доступ к технологическому устройству с камерой, микрофоном и выходом на динамик.
  • Желание участвовать в исследовании

Критерии исключения:

  • Наличие каких-либо заболеваний опорно-двигательного аппарата или ортопедических, неврологических, психологических заболеваний, которые могут помешать участию в физических упражнениях.
  • Острая боль по любой причине
  • Развитие амилоидоза

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: группа синхронной телереабилитации
В группе синхронной телереабилитации будет применяться программа синхронных контролируемых онлайн-упражнений под наблюдением физиотерапевта.
Поведенческий: Программа синхронных упражнений.
Группа синхронных упражнений будет проводиться онлайн под синхронным наблюдением под руководством физиотерапевта. Программа упражнений будет выполняться в течение 8 недель, 2 дня в неделю. В программе упражнений 3 подхода, 8 повторений в 1 подходе будут увеличены до 10-12-15-20-25 повторений в зависимости от переносимости. Между подходами будет отдых 1-2 минуты.
Экспериментальный: Группа асинхронной телереабилитации
В группе асинхронной телереабилитации будет применяться асинхронная программа упражнений на основе видео.
Поведенческий: Группа асинхронных упражнений.
Группа асинхронных упражнений будет проводиться с использованием структурированной программы упражнений на основе видео. Для группы асинхронного видео будет создан закрытый канал на Youtube, доступный только пациентам, а упражнения будут загружаться в систему асинхронно. В группе асинхронных упражнений, как выполняется каждое упражнение, врач-физиотерапевт подробно покажет в видеоконтенте.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения за 8 недель»
При оценке утомляемости пациента пациентов попросят сделать отметку на горизонтальной линии длиной 100 мм. По данным VAS точка 0 мм на этой линии указывает на отсутствие усталости, а точка 100 мм — на очень сильную усталость.
От поступления до окончания лечения за 8 недель»
Шестиминутный тест ходьбы
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения через 8 недель
Это тест, часто используемый для оценки функциональных способностей. Будет фиксироваться расстояние, которое пациенты проходят в 30-метровом коридоре по ровной поверхности в течение 6 минут.
От регистрации до окончания лечения через 8 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Многомерная шкала усталости PedsQL
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения через 8 недель
Это метод измерения, состоящий из 18 вопросов, разработанный для оценки утомляемости у педиатрических пациентов.
От регистрации до окончания лечения через 8 недель
Шкала тяжести усталости
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения через 8 недель
Это инструмент, состоящий из 9 вопросов, который оценивает степень утомления.
От регистрации до окончания лечения через 8 недель
30-секундный тест «сидя-стоя»
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения через 8 недель
Одним из тестов, который будет использоваться для проверки функциональных способностей людей, является 30-секундный тест «сидя-стоя». Во время теста пациентов попросят сесть, скрестив руки на плечах и касаясь ногами земли, и полностью присесть в этом положении. Количество правильных вставаний в течение тридцати секунд будет записано в качестве результата теста.
От регистрации до окончания лечения через 8 недель
10-ступенчатый тест на скалолазание
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения через 8 недель
Чтобы оценить функциональные возможности пациентов, им будет предложено быстро подняться и спуститься по 10 ступенькам, а результат теста будет записан в секундах.
От регистрации до окончания лечения через 8 недель
Тест на полуприседания
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения через 8 недель
Участникам будет предложено сохранять положение полуприседа на твердой поверхности, ноги на ширине плеч, руки скрещены на плечах, без обуви, чтобы оценить свои функциональные возможности. Продолжительность приседания будет записываться в секундах.
От регистрации до окончания лечения через 8 недель
Беговой тест с кардиостимулятором
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения через 8 недель
Им предложат пробежаться между двумя конусами по 20-метровому коридору, обращая внимание на сигналы диктофона. Тест начнется на медленной скорости бега, которая будет постепенно увеличиваться с каждой минутой. Если люди не смогут достичь линии конуса в первый раз, когда прозвучит звуковой сигнал, им будет предложено бежать в противоположном направлении. По окончании теста за балл будет приниматься общее количество пройденных кругов, включая незавершенные круги.
От регистрации до окончания лечения через 8 недель
Тест на стойке на одной ноге
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения через 8 недель
Чтобы оценить баланс испытуемых, их попросят встать на одну ногу, скрестив руки на груди и согнув коленный сустав на 90 градусов. Это будет повторяться как для правой, так и для левой конечности. Результат теста будет записан в секундах.
От регистрации до окончания лечения через 8 недель
Функциональный тест на вытягивание вперед
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения через 8 недель
Участников попросят повернуться боком к стене, согнуть руку на 90 градусов от плеча и сжать кулак. Третий пястно-фаланговый сустав будет отмечен как отправная точка, и участников попросят максимально вытянуться вперед, не делая ни шага, ни сгибая колени. Выравнивание третьего пястно-фалангового сустава будет отмечено снова в последней достигнутой точке. Расстояние между двумя отмеченными точками будет записано в сантиметрах.
От регистрации до окончания лечения через 8 недель
K- Force-Kinvent Набор для измерения и оценки
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения через 8 недель
Навыки равновесия будут проверяться во время таких поз, как приседание на блинах K-Force, позы на одной и двух ногах с открытыми и закрытыми глазами.
От регистрации до окончания лечения через 8 недель
Система умных стельок Digitsole Pro
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения через 8 недель
Параметры ходьбы людей будут оцениваться с помощью системы Digitsole Smart Insole. Интеллектуальная стелька Digitsole Pro® — это действительный и надежный измерительный инструмент, который позволяет человеку оценить параметры ходьбы человека, помещая его внутрь обуви, которую носит участник. Людей попросят ходить в умных стельках с датчиками внутри обуви. Пространственно-временные и кинематические параметры ходьбы людей будут оцениваться с помощью системы Digitsole Pro.
От регистрации до окончания лечения через 8 недель
FitnessGram Test Battery – тест приседания
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения через 8 недель
Батарея тестов FitnessGram — это действительный и надежный метод измерения. Его компоненты включают функциональную способность, гибкость, мышечную силу, состав тела и мышечную выносливость. Набор тестов FitnessGram будет включать в себя тест приседания, тест отжимания, тест сидения и вытягивания рук, тест подъема туловища и тест кардиостимулятора. Тест приседания начинается с того, что пациент находится в положении лежа на спине, колени согнуты примерно на 140 градусов и слегка разведены в стороны. Пациенту будет предложено сделать приседания в соответствии с командами диктофона, руки вытянуты рядом с телом, а лопатки слегка приподняты над землей. Количество приседаний будет записано.
От регистрации до окончания лечения через 8 недель
FitnessGram Test Battery – тест на отжимание
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения через 8 недель
В тесте на отжимание испытуемым будет предложено отжиматься в соответствии с командами устройства с помощью сгибания и разгибания локтей, находясь в положении лежа. Будет зафиксировано количество правильно выполненных отжиманий. Тест на отжимание дает информацию о выносливости мышц верхних конечностей.
От регистрации до окончания лечения через 8 недель
FitnessGram Test Battery – тест на вытягивание рук
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения через 8 недель
Тест Sit-Reach: тарелка длиной 50 см и шириной 45 см помещается на коробку длиной 35 см, шириной 45 см и высотой 32 см. Во время теста участники должны вытянуть руки вперед как можно дальше, вытянув одно колено, а другое согнув перед испытательным боксом. Оценка будет повторена для другой стороны. В конце теста расстояние, которое достигает человек, будет записано в см.
От регистрации до окончания лечения через 8 недель
FitnessGram Test Battery – тест на подъем туловища
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения через 8 недель
Тест на подъем туловища будет проводиться для оценки выносливости мышц-разгибателей туловища. Тест начинается с того, что руки человека помещаются под бедра в положении лежа на плоской поверхности. Испытуемых попросят медленно поднять туловище вверх головой. В конце теста расстояние между землей и подбородком испытуемого будет записано в сантиметрах.
От регистрации до окончания лечения через 8 недель
Батарея тестов FitnessGram - состав тела
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения через 8 недель
Индекс массы тела будет рассчитываться исходя из состава тела.
От регистрации до окончания лечения через 8 недель
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения через 8 недель
Пациентам будет предложено отметить уровень боли на линии длиной 100 мм. 0 мм на линии означает «нет боли», а 100 мм — «очень сильная боль».
От регистрации до окончания лечения через 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Istanbul University - Cerrahpasa

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
29 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
20 августа 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
29 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 декабря 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ANamli

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками