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Eficacia del ácido hipocloroso como antiséptico para heridas posoperatorias

3 de enero de 2025 actualizado por: Sema Nur Sevinc, Ataturk University

Investigación de la eficacia del ácido hipocloroso como antiséptico para heridas posoperatorias: un estudio piloto controlado aleatorio

El objetivo era examinar la eficacia del ácido hipocloroso en la cicatrización de heridas posoperatorias en 24 participantes de gingivectomía sistémicamente sanos de entre 12 y 30 años. Los participantes se dividieron en 3 grupos: grupo de ácido hipocloroso, grupo de clorhexidina y grupo de solución salina y se evaluó la cicatrización de sus heridas los días primero, tercero y séptimo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El objetivo de este estudio fue investigar la eficacia del ácido hipocloroso en la cicatrización de heridas posoperatorias en 24 participantes de entre 12 y 30 años que se sometieron a gingivectomía que involucraba los 6 dientes anteriores de la mandíbula superior o inferior con sobrecrecimiento gingival inflamatorio crónico. Los participantes se dividieron en 3 grupos: grupo de ácido hipocloroso, grupo de clorhexidina y grupo de solución salina y fueron llamados a control los días primero, tercero y séptimo para evaluar la cicatrización de la herida. Para evaluar la cicatrización de las heridas se utilizaron índices periodontales, escala visual analógica (EVA), H2O2, prueba del agente colorante de placa y análisis histológicos. Los datos fueron analizados estadísticamente.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
24

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Erzurum, Pavo, 25240
        • Ataturk University Faculty of Dentistry

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sobrecrecimiento gingival que afecta al menos a seis dientes simétricamente en la zona anterior mandibular o maxilar.
  • Sin inserción y pérdida ósea.
  • 7 días antes de la cirugía, índice de placa en toda la boca (PI) <25% e índice de sangrado gingival (GBI) en toda la boca <25%.
  • los tejidos queratinizados que rodean los dientes tienen al menos 2 mm de ancho.

Criterios de exclusión:

  • Fumar o consumir alcohol
  • Pacientes que se hayan sometido a terapia antimicrobiana sistémica y procedimientos quirúrgicos en los últimos 3 meses.
  • Embarazo o lactancia
  • Inmunodeficiencia o terapia con medicamentos inmunosupresores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo hipocloroso
En el grupo de ácido hipocloroso se utilizaron 15 ml como gárgaras postoperatorias, 2 veces * 7 días.
Droga: Ácido hipocloroso
Se compararon los grupos de ácido hipocloroso, clorhexidina y solución salina como gárgaras posoperatorias después de la cirugía de gingivectomía.
Comparador activo: Grupo clorhexidina
En el grupo de clorhexidina se utilizaron 15 ml como gárgaras posoperatorias, 2 veces * 7 días.
Droga: Ácido hipocloroso
Se compararon los grupos de ácido hipocloroso, clorhexidina y solución salina como gárgaras posoperatorias después de la cirugía de gingivectomía.
Comparador de placebos: Grupo salino
En el grupo de solución salina se utilizaron 15 ml como gárgaras postoperatorias, 2 veces * 7 días.
Droga: Ácido hipocloroso
Se compararon los grupos de ácido hipocloroso, clorhexidina y solución salina como gárgaras posoperatorias después de la cirugía de gingivectomía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de placa
Periodo de tiempo: Línea de base, día 7
Se puntuó la cantidad de placa.
Línea de base, día 7
Índice gingival
Periodo de tiempo: Línea de base, día 7
Se calificó el estado gingival.
Línea de base, día 7
Profundidad de sondeo
Periodo de tiempo: Línea de base, día 7
Se realizó la profundidad de la bolsa periodontal (mm).
Línea de base, día 7
Nivel de apego clínico
Periodo de tiempo: Línea de base, día 7
Se midió el nivel de apego clínico (mm).
Línea de base, día 7
Sangrado al sondeo
Periodo de tiempo: Línea de base, día 7
Se puntuó el estado gingival (%)
Línea de base, día 7
Epitelización con agente colorante de placa.
Periodo de tiempo: Día 1, 3 y 7
La epitelización de la superficie de la herida se observó con un agente colorante de placa. La superficie de la herida se tiñó con tinte de tinción de placa y el área de color oscuro se calcula en mm2.
Día 1, 3 y 7
Epitelización con H2O2
Periodo de tiempo: Día 3 y 7
La epitelización de la superficie de la herida se observó con H2O2. Calificado como espuma presente/ausente después de la aplicación con H2O2
Día 3 y 7
Análisis histológico
Periodo de tiempo: Día 1, 3 y 7
El análisis histológico evaluó la queratinización, regeneración y/o degeneración epitelial durante el proceso de cicatrización y para obtener muestras epiteliales en repetidas ocasiones. Se contó el número de queratinocitos.
Día 1, 3 y 7
dolor postoperatorio con Escala Visiual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: Día 3 y 7
Las puntuaciones VAS se tomaron los días 3 y 7 sin ninguna intervención para el paciente. Se puntuó entre 1 y 10, ya que 1 fue ningún dolor y 10 fue dolor.
Día 3 y 7

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Ataturk University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Sema Nur Sevinç Gül, Dr., Ataturk University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
2 de mayo de 2023

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
2 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de enero de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • MCT4

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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