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Eficácia do ácido hipocloroso como anti-séptico de feridas pós-operatórias

3 de janeiro de 2025 atualizado por: Sema Nur Sevinc, Ataturk University

Investigação da eficácia do ácido hipocloroso como anti-séptico de feridas pós-operatórias: um estudo piloto randomizado e controlado

O objetivo foi examinar a eficácia do ácido hipocloroso na cicatrização pós-operatória de feridas em 24 participantes de gengivectomia sistemicamente saudáveis, com idades entre 12 e 30 anos. Os participantes foram divididos em 3 grupos como grupo ácido hipocloroso, grupo clorexidina e grupo solução salina e a cicatrização das feridas foi avaliada no 1º, 3º e 7º dias.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo foi investigar a eficácia do ácido hipocloroso na cicatrização pós-operatória de feridas em 24 participantes com idades entre 12 e 30 anos submetidos à gengivectomia envolvendo os 6 dentes anteriores da mandíbula superior ou inferior com crescimento gengival inflamatório crônico. Os participantes foram divididos em 3 grupos como grupo ácido hipocloroso, grupo clorexidina e grupo solução salina e foram chamados para controle no 1º, 3º e 7º dias para avaliação da cicatrização das feridas. Índices periodontais, escala visual analógica (EVA), H2O2, teste do agente manchador de placa e análises histológicas foram utilizados para avaliar a cicatrização da ferida. Os dados foram analisados ​​estatisticamente.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
24

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
      • Erzurum, Peru, 25240
        • Ataturk University Faculty of Dentistry

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Supercrescimento gengival afetando pelo menos seis dentes simetricamente na área anterior mandibular ou maxilar
  • Sem fixação e perda óssea
  • 7 dias antes da cirurgia, índice de placa bacteriana em toda a boca (IP) < 25% e índice de sangramento gengival em toda a boca (GBI) < 25%.
  • os tecidos queratinizados que circundam os dentes têm pelo menos 2 mm de largura.

Critérios de exclusão:

  • Fumar ou uso de álcool
  • Pacientes que foram submetidos a terapia antimicrobiana sistêmica e procedimentos cirúrgicos nos últimos 3 meses
  • Gravidez ou lactação
  • Imunodeficiência ou terapia medicamentosa imunossupressora

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo Hipocloroso
No grupo do ácido hipocloroso foram utilizados 15 ml como gargarejo pós-operatório, 2 vezes * 7 dias.
Medicamento: Ácido hipocloroso
Os grupos ácido hipocloroso, clorexidina e solução salina foram comparados como gargarejos pós-operatórios após cirurgia de gengivectomia.
Comparador Ativo: Grupo Clorexidina
No grupo clorexidina foram utilizados 15 ml como gargarejo pós-operatório, 2 vezes * 7 dias.
Medicamento: Ácido hipocloroso
Os grupos ácido hipocloroso, clorexidina e solução salina foram comparados como gargarejos pós-operatórios após cirurgia de gengivectomia.
Comparador de Placebo: Grupo Salino
No grupo solução salina foram utilizados 15 ml como gargarejo pós-operatório, 2 vezes * 7 dias.
Medicamento: Ácido hipocloroso
Os grupos ácido hipocloroso, clorexidina e solução salina foram comparados como gargarejos pós-operatórios após cirurgia de gengivectomia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de placa
Prazo: Linha de base, dia 7
A quantidade de placa foi pontuada.
Linha de base, dia 7
Índice gengival
Prazo: Linha de base, dia 7
O estado gengival foi pontuado.
Linha de base, dia 7
Profundidade de sondagem
Prazo: Linha de base, dia 7
A profundidade da bolsa periodontal foi realizada (mm).
Linha de base, dia 7
Nível de apego clínico
Prazo: Linha de base, dia 7
O nível de inserção clínica foi medido (mm).
Linha de base, dia 7
Sangramento à sondagem
Prazo: Linha de base, dia 7
O estado gengival foi pontuado.(%)
Linha de base, dia 7
Epitelização com agente de coloração de placa
Prazo: Dia 1, 3 e 7
A epitelização da superfície da ferida foi observada com agente corante de placa. A superfície da ferida foi corada com corante de placa e a área de cor escura é calculada como mm2.
Dia 1, 3 e 7
Epitelização com H2O2
Prazo: Dia 3 e 7
A epitelização da superfície da ferida foi observada com H2O2. Pontuado como espuma presente/ausente após aplicação com H2O2
Dia 3 e 7
Análise histológica
Prazo: Dia 1, 3 e 7
A análise histológica avaliou a queratinização, regeneração e/ou degeneração epitelial durante o processo de cicatrização e para obter amostras epiteliais repetidamente. O número de queratinócitos foi contado.
Dia 1, 3 e 7
dor pós-operatória com Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Dia 3 e 7
As pontuações da EVA foram obtidas no 3º e 7º dias sem qualquer intervenção ao paciente. Pontuado entre 1-10, pois 1 era sem dor e 10 era dor.
Dia 3 e 7

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ataturk University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Sema Nur Sevinç Gül, Dr., Ataturk University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
2 de maio de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
2 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de janeiro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MCT4

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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