Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efecto de dolutegravir en comparación con darunavir/cobicistat sobre la gravedad de los efectos neuropsiquiátricos durante 12 semanas en adultos sin tratamiento antirretroviral. (MORFEO)

21 de junio de 2025 actualizado por: José Antonio Mata Marín, Instituto Mexicano del Seguro Social

Efecto de dolutegravir + tenofovir disoproxil fumarato/emtricitabina en comparación con darunavir/cobicistat + tenofovir disoproxil/fumarato/emtricitabina sobre la gravedad de los efectos neuropsiquiátricos durante 12 semanas en adultos sin tratamiento antirretroviral con infección por VIH-1

Este ensayo clínico tuvo como objetivo evaluar los cambios en las escalas neuropsiquiátricas de depresión, ansiedad, insomnio y calidad del sueño en personas que viven con VIH (PVVIH) que inician terapia antirretroviral (TAR) con un régimen de Dolutegravir (DTG) o Darunavir/Cobicistat (DRV/ c), ambos combinados con tenofovir disoproxil fumarato/emtricitabina (TDF/FTC).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este ensayo clínico tiene como objetivo evaluar los cambios en las puntuaciones de la escala neuropsiquiátrica (NPS) entre hombres mexicanos que viven con VIH que presentan síntomas basales de NPS y no han recibido terapia antirretroviral (TAR). Los participantes iniciarán un régimen basado en Dolutegravir (DTG) o un régimen basado en Darunavir/Cobicistat (DRV/c), ambos combinados con tenofovir disoproxil fumarato/emtricitabina (TDF/FTC). Todos los pacientes se someterán a una evaluación psiquiátrica antes del inicio del TAR. Se considerará la interrupción del tratamiento para los participantes que experimenten una exacerbación de los síntomas de NPS asociados con eventos adversos de grado ≥2. Las puntuaciones de NPS se evaluarán y compararán en las semanas 4 y 12.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
140

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Jose Antonio Mata Marin, Medical Doctor
  • Número de teléfono: 52 644 1 560193
  • Correo electrónico: jamatamarin@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que viven con VIH y que no han recibido TARV
  • Edad ≥ 18 años.
  • TFGe >60 ml/min
  • Beneficiarios del Instituto Mexicano del Seguro Social atendidos en el Centro Médico Nacional “La Raza”
  • Pacientes con una puntuación basal en la escala ISI: ≥8-14 puntos
  • Pacientes con una puntuación inicial en la escala PHQ-9: 5-9 puntos
  • Pacientes con una puntuación basal en la escala HADS-A: 8-10 puntos
  • Pacientes con una puntuación basal en la escala HADS-D: 8-10 puntos
  • Pacientes con puntuación basal en la escala de Pittsburgh: 5-7 puntos.

Criterios de exclusión:

  • Pacientes con uso de antidepresivos/ansiolíticos antes de iniciar TAR
  • Cualquier contraindicación para el uso del régimen INSTI o IP ART de segunda generación
  • Coinfección con el virus de la hepatitis C
  • Mutaciones de resistencia conocidas a cualquiera de los componentes de ambos esquemas de tratamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: DTG + TDF/FTC
Dolutegravir + Fumarato de disoproxilo de tenofovir / Emtricitabina
Droga: Dolutegravir (DTG)
Dolutegravir + Fumarato de disoproxilo de tenofovir / Emtricitabina
Comparador activo: DRV/c + TDF/FTC
Darunavir/Cobicistat + Fumarato de tenofovir disoproxilo/emtricitabina
Droga: Darunavir/Cobicistat (FDC)
Darunavir Cobicistat + TDF/FTC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las escalas neuropsiquiátricas para el Insomnio
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambio en las escalas que evalúan la gravedad de los efectos neuropsiquiátricos (Índice de gravedad del insomnio (ISI) en pacientes que viven con el VIH y que no han recibido terapia antirretroviral y que inician terapia con Dolutegravir + Tenofovir Disoproxil Fumarato/Emtricitabina en comparación con Darunavir/cobicistat + Tenofovir Disoproxil Fumarato/Emtricitabina al 12 semanas de tratamiento.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Interrupción del TAR por efectos adversos neuropsiquiátricos
Periodo de tiempo: 12 semanas
Número de pacientes que interrumpieron el TAR en pacientes que viven con VIH y que no han recibido terapia antirretroviral y que inician terapia con Dolutegravir + Tenofovir Disoproxil Fumarato/Emtricitabina en comparación con Darunavir/cobicistat + Tenofovir Disoproxil Fumarato/Emtricitabina después de 12 semanas de tratamiento debido a problemas neuropsiquiátricos.
12 semanas
Factor de riesgo asociado al aumento de escalas neuropsiquiátricas.
Periodo de tiempo: 12 semanas
Identificar los factores de riesgo asociados al cambio de escalas neuropsiquiátricas en pacientes que viven con VIH naive a terapia antirretroviral y que inician terapia con Dolutegravir + Tenofovir Disoproxil Fumarato/Emtricitabina frente a Darunavir/cobicistat + Tenofovir Disoproxil Fumarato/Emtricitabina a las 12 semanas de tratamiento .
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Instituto Mexicano del Seguro Social

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
19 de junio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
21 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
25 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de enero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de junio de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • F-2024-3502-050

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Nuestra institución no nos permite compartir información personal.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones