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Efeito do Dolutegravir em comparação com Darunavir/Cobicistat na gravidade dos efeitos neuropsiquiátricos durante 12 semanas em adultos virgens de tratamento antirretroviral. (MORFEO)

21 de junho de 2025 atualizado por: José Antonio Mata Marín, Instituto Mexicano del Seguro Social

Efeito de Dolutegravir + Tenofovir Disoproxil Fumarato/Emtricitabina em comparação com Darunavir/Cobicistat + Tenofovir Disoproxil/Fumarato/Emtricitabina na gravidade dos efeitos neuropsiquiátricos Al 12 semanas em adultos virgens de tratamento antirretroviral com infecção por HIV-1

Este ensaio clínico teve como objetivo avaliar alterações nas escalas neuropsiquiátricas de depressão, ansiedade, insônia e qualidade do sono em pessoas vivendo com HIV (PVHIV) que iniciam terapia antirretroviral (TARV) com regime de Dolutegravir (DTG) ou Darunavir/Cobicistate (DRV/ c), ambos combinados com tenofovir disoproxil fumarato/emtricitabina (TDF/FTC).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este ensaio clínico tem como objetivo avaliar as mudanças nas pontuações da escala neuropsiquiátrica (NPS) entre homens mexicanos que vivem com HIV que apresentam sintomas iniciais de NPS e são virgens de terapia antirretroviral (TARV). Os participantes iniciarão um regime baseado em Dolutegravir (DTG) ou um regime baseado em Darunavir/Cobicistat (DRV/c), ambos combinados com tenofovir disoproxil fumarato/emtricitabina (TDF/FTC). Todos os pacientes serão submetidos a uma avaliação psiquiátrica antes do início da TARV. A descontinuação do tratamento será considerada para participantes que apresentem uma exacerbação dos sintomas de NPS associados a eventos adversos de grau ≥2. As pontuações do NPS serão avaliadas e comparadas nas semanas 4 e 12.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
140

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Jose Antonio Mata Marin, Medical Doctor
  • Número de telefone: 52 644 1 560193
  • E-mail: jamatamarin@gmail.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes que vivem com HIV sem experiência em TARV
  • Idade ≥ 18 anos.
  • TFGe >60 mL/min
  • Beneficiários do Instituto Mexicano de Seguridade Social atendidos no Centro Médico Nacional "La Raza"
  • Pacientes com pontuação basal na escala ISI: ≥8-14 pontos
  • Pacientes com pontuação inicial na escala PHQ-9: 5-9 pontos
  • Pacientes com pontuação basal na escala HADS-A: 8-10 pontos
  • Pacientes com pontuação basal na escala HADS-D: 8-10 pontos
  • Pacientes com pontuação inicial na escala de Pittsburgh: 5-7 pontos.

Critérios de exclusão:

  • Pacientes em uso de antidepressivos/ansiolíticos antes do início da TARV
  • Qualquer contra-indicação para o uso do regime INSTI ou IP ART de segunda geração
  • Coinfecção com vírus da hepatite C
  • Mutações de resistência conhecidas a qualquer um dos componentes de ambos os regimes de tratamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: DTG + TDF/FTC
Dolutegravir + Tenofovir Disoproxil Fumarato / Emtricitabina
Medicamento: Dolutegravir (DTG)
Dolutegravir + Tenofovir Disoproxil Fumarato / Emtricitabina
Comparador Ativo: DRV/c + TDF/FTC
Darunavir/Cobicistate + Tenofovir Disoproxil Fumarato/Emtricitabina
Medicamento: Darunavir/Cobicistat (FDC)
Darunavir Cobicistate + TDF/FTC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas escalas neuropsiquiátricas para Insônia
Prazo: 12 semanas
Alteração nas escalas que avaliam a gravidade dos efeitos neuropsiquiátricos (Índice de Gravidade de Insônia (ISI) em pacientes vivendo com HIV que não receberam terapia antirretroviral anterior e que iniciam terapia com Dolutegravir + Tenofovir Disoproxil Fumarato/Emtricitabina em comparação com Darunavir/cobicistate + Tenofovir Disoproxil Fumarato/Emtricitabina em 12 semanas de tratamento.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Descontinuação da TARV devido a efeitos adverdes neuropsiquiátricos
Prazo: 12 semanas
Número de descontinuação da TARV em pacientes vivendo com HIV que não receberam terapia antirretroviral anterior e que iniciam a terapia com Dolutegravir + Tenofovir Disoproxil Fumarato/Emtricitabina em comparação com Darunavir/cobicistate + Tenofovir Disoproxil Fumarato/Emtricitabina após 12 semanas de tratamento devido a problemas neuropsiquiátricos.
12 semanas
Fator de risco associado ao aumento nas escalas neuropsiquiátricas
Prazo: 12 semanas
Identificar os fatores de risco associados à alteração nas escalas neuropsiquiátricas em pacientes que vivem com HIV, virgens de terapia antirretroviral e que iniciam terapia com Dolutegravir + Tenofovir Disoproxil Fumarato/Emtricitabina em comparação com Darunavir/cobicistate + Tenofovir Disoproxil Fumarato/Emtricitabina em 12 semanas de tratamento .
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Instituto Mexicano del Seguro Social

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
19 de junho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
21 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
25 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de janeiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de junho de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • F-2024-3502-050

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Nossa instituição não nos permite compartilhar informações pessoais

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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