Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние долутегравира по сравнению с дарунавиром/кобицистатом на тяжесть нервно-психических эффектов в течение 12 недель у взрослых, ранее не получавших антиретровирусное лечение. (MORFEO)

21 июня 2025 г. обновлено: José Antonio Mata Marín, Instituto Mexicano del Seguro Social

Влияние долутегравира + тенофовира дизопроксила фумарато/эмтрицитабина по сравнению с дарунавиром/кобицистатом + тенофовира дизопроксила/фумарато/эмтрицитабина на тяжесть нервно-психических эффектов в течение 12 недель антиретровирусного лечения у взрослых, ранее не инфицированных ВИЧ-1

Это клиническое исследование было направлено на оценку изменений нейропсихиатрических шкал депрессии, тревоги, бессонницы и качества сна у людей, живущих с ВИЧ (ЛЖВ), которые начинают антиретровирусную терапию (АРТ) по схеме долутегравира (ДТГ) или дарунавира/кобицистата (ДРВ/ в) оба в сочетании с тенофовира дизопроксила фумаратом/эмтрицитабином (TDF/FTC).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это клиническое исследование направлено на оценку изменений показателей нейропсихиатрической шкалы (NPS) среди мексиканских мужчин, живущих с ВИЧ, у которых наблюдаются исходные симптомы NPS и которые ранее не получали антиретровирусную терапию (АРТ). Участники начнут либо схему на основе долутегравира (DTG), либо схему на основе дарунавира/кобицистата (DRV/c), оба в сочетании с фумаратом тенофовира дизопроксила/эмтрицитабином (TDF/FTC). Перед началом АРТ все пациенты пройдут психиатрическое обследование. Прекращение лечения будет рассматриваться для участников, у которых наблюдается обострение симптомов НПВ, связанных с нежелательными явлениями ≥2 степени. Показатели NPS будут оцениваться и сравниваться на 4-й и 12-й неделях.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
140

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Jose Antonio Mata Marin, Medical Doctor
  • Номер телефона: 52 644 1 560193
  • Электронная почта: jamatamarin@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, живущие с ВИЧ, не получавшие АРТ
  • Возраст ≥ 18 лет.
  • рСКФ >60 мл/мин
  • Бенефициары Мексиканского института социального обеспечения проходят лечение в Национальном медицинском центре «Ла Раза».
  • Пациенты с исходным показателем по шкале ISI: ≥8–14 баллов.
  • Пациенты с исходным баллом по шкале PHQ-9: 5-9 баллов.
  • Пациенты с исходным баллом по шкале HADS-A: 8-10 баллов.
  • Пациенты с исходным баллом по шкале HADS-D: 8-10 баллов.
  • Пациенты с исходной оценкой по Питтсбургской шкале: 5-7 баллов.

Критерии исключения:

  • Пациенты, принимавшие антидепрессанты/анксиолитики до начала АРТ.
  • Любое противопоказание к использованию схемы INSTI или IP ART второго поколения.
  • Коинфекция вирусом гепатита С
  • Известны мутации устойчивости к любому из компонентов обеих схем лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: ДТГ + ТДФ/ФТК
Долутегравир + тенофовир дизопроксил фумарат/эмтрицитабин
Лекарство: Долутегравир (ДТГ)
Долутегравир + тенофовир дизопроксил фумарат/эмтрицитабин
Активный компаратор: ДРВ/c + TDF/FTC
Дарунавир/кобицистат + тенофовир дизопроксил фумарат/эмтрицитабин
Лекарство: Дарунавир/Кобицистат (FDC)
Дарунавир Кобицистат + TDF/FTC

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение нейропсихиатрических шкал бессонницы
Временное ограничение: 12 недель
Изменение шкал, оценивающих тяжесть нервно-психических эффектов (индекс тяжести бессонницы (ISI) у пациентов, живущих с ВИЧ, которые ранее не получали антиретровирусную терапию и начали терапию Долутегравиром + тенофовира дизопроксила фумарата/эмтрицитабином по сравнению с дарунавиром/кобицистатом + тенофовира дизопроксила фумарата/эмтрицитабином 12 недель лечения.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прекращение АРТ из-за побочных нейропсихиатрических эффектов.
Временное ограничение: 12 недель
Число пациентов, прекративших АРТ у пациентов, живущих с ВИЧ и ранее не получавших антиретровирусную терапию, которые начали терапию Долутегравиром + тенофовира дизопроксила фумарата/эмтрицитабином по сравнению с дарунавиром/кобицистатом + тенофовира дизопроксила фумарата/эмтрицитабином после 12 недель лечения по причине нервно-психических расстройств.
12 недель
Фактор риска, связанный с повышением нейропсихиатрических шкал
Временное ограничение: 12 недель
Определить факторы риска, связанные с изменением нейропсихиатрических шкал у пациентов, живущих с ВИЧ, которые ранее не получали антиретровирусную терапию и начали терапию Долутегравиром + тенофовира дизопроксила фумарата/эмтрицитабином по сравнению с дарунавиром/кобицистатом + тенофовира дизопроксила фумарата/эмтрицитабином через 12 недель лечения. .
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Instituto Mexicano del Seguro Social

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
19 июня 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
21 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
25 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
25 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 января 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
26 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 июня 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • F-2024-3502-050

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Наше учреждение не позволяет нам делиться личной информацией

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками