Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dolutegrawiru w porównaniu z darunawirem/kobicystatem na nasilenie skutków neuropsychiatrycznych Al po 12 tygodniach u dorosłych wcześniej nieleczonych przeciwretrowirusowo. (MORFEO)

21 czerwca 2025 zaktualizowane przez: José Antonio Mata Marín, Instituto Mexicano del Seguro Social

Wpływ Dolutegrawiru + Tenofowiru dizoproksyl Fumarato/Emtrycytabina w porównaniu z Darunawirem/Kobicystatem + Tenofowiru dizoproksyl/Fumarato/Emtrycytabina na nasilenie skutków neuropsychiatrycznych Al 12 tygodni leczenia przeciwretrowirusowego Dorośli wcześniej nieleczeni wirusem HIV-1

To badanie kliniczne miało na celu ocenę zmian w skalach neuropsychiatrycznych dotyczących depresji, lęku, bezsenności i jakości snu u osób zakażonych wirusem HIV (PLHIV), które rozpoczynają terapię przeciwretrowirusową (ART) w schemacie obejmującym dolutegrawir (DTG) lub darunawir/kobicystat (DRV/ c), oba w połączeniu z fumaranem dizoproksylu tenofowiru/emtrycytabiną (TDF/FTC).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania klinicznego jest ocena zmian w wynikach w skali neuropsychiatrycznej (NPS) wśród meksykańskich mężczyzn zakażonych wirusem HIV, u których występują początkowe objawy NPS i którzy nie byli wcześniej leczeni terapią antyretrowirusową (ART). Uczestnicy rozpoczną leczenie oparte na dolutegrawirze (DTG) lub darunawir/kobicystat (DRV/c), oba w skojarzeniu z fumaranem dizoproksylu tenofowiru/emtrycytabiną (TDF/FTC). Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie psychiatrycznej przed rozpoczęciem ART. W przypadku uczestników, u których wystąpi zaostrzenie objawów NPS związane ze zdarzeniami niepożądanymi stopnia ≥2, rozważone zostanie przerwanie leczenia. Wyniki NPS zostaną ocenione i porównane w 4. i 12. tygodniu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
140

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Jose Antonio Mata Marin, Medical Doctor
  • Numer telefonu: 52 644 1 560193
  • E-mail: jamatamarin@gmail.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci żyjący z wirusem HIV, którzy nie mieli doświadczenia w stosowaniu ART
  • Wiek ≥ 18 lat.
  • eGFR >60 ml/min
  • Beneficjenci Meksykańskiego Zakładu Ubezpieczeń Społecznych leczeni w Narodowym Centrum Medycznym „La Raza”.
  • Pacjenci z wyjściowym wynikiem w skali ISI: ≥8-14 punktów
  • Pacjenci z wyjściowym wynikiem w skali PHQ-9: 5-9 punktów
  • Pacjenci z wyjściowym wynikiem w skali HADS-A: 8-10 punktów
  • Pacjenci z wyjściowym wynikiem w skali HADS-D: 8-10 punktów
  • Pacjenci z wyjściowym wynikiem w skali Pittsburgha: 5-7 punktów.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci stosujący leki przeciwdepresyjne/przeciwlękowe przed rozpoczęciem ART
  • Wszelkie przeciwwskazania do stosowania schematu INSTI lub IP ART drugiej generacji
  • Koinfekcja wirusem zapalenia wątroby typu C
  • Znane mutacje oporności na którykolwiek ze składników obu schematów leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: DTG + TDF/FTC
Dolutegrawir + fumaran dizoproksylu tenofowiru / emtrycytabina
Lek: Dolutegrawir (DTG)
Dolutegrawir + fumaran dizoproksylu tenofowiru / emtrycytabina
Aktywny komparator: DRV/c + TDF/FTC
Darunawir/kobicystat + fumaran dizoproksylu tenofowiru/emtrycytabina
Lek: Darunawir/kobicystat (FDC)
Darunawir kobicystat + TDF/FTC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skalach neuropsychiatrycznych dotyczących bezsenności
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana skal oceniających nasilenie skutków neuropsychiatrycznych (wskaźnik ciężkości bezsenności (ISI) u pacjentów zakażonych wirusem HIV, którzy wcześniej nie stosowali terapii przeciwretrowirusowej, rozpoczynających terapię dolutegrawirem + fumaranem dizoproksylu tenofowiru/emtrycytabiną w porównaniu z darunawirem/kobicystatem + fumaranem dizoproksylu tenofowiru/emtrycytabiną przy 12 tygodni leczenia.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przerwanie stosowania ART z powodu działań niepożądanych o charakterze neuropsychiatrycznym
Ramy czasowe: 12 tygodni
Liczba pacjentów, którzy przerwali leczenie ART u pacjentów zakażonych wirusem HIV, którzy wcześniej nie stosowali terapii przeciwretrowirusowej, którzy rozpoczęli leczenie dolutegrawirem + fumaranem dizoproksylu tenofowiru/emtrycytabiną w porównaniu z darunawirem/kobicystatem + fumaranem dizoproksylu tenofowiru/emtrycytabiną po 12 tygodniach leczenia z powodu zaburzeń neuropsychiatrycznych.
12 tygodni
Czynnik ryzyka związany ze wzrostem skal neuropsychiatrycznych
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zidentyfikować czynniki ryzyka związane ze zmianami w skalach neuropsychiatrycznych u pacjentów zakażonych wirusem HIV, którzy nie stosowali wcześniej terapii przeciwretrowirusowej i którzy rozpoczynają terapię dolutegrawirem + fumaranem dizoproksylu tenofowiru/emtrycytabiną w porównaniu z darunawirem/kobicystatem + fumaranem dizoproksylu tenofowiru/emtrycytabiną po 12 tygodniach leczenia .
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Instituto Mexicano del Seguro Social

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
21 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • F-2024-3502-050

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nasza instytucja nie pozwala nam na udostępnianie danych osobowych

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami