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Effetto di dolutegravir rispetto a darunavir/cobicistat sulla gravità degli effetti neuropsichiatrici dopo 12 settimane negli adulti naive al trattamento antirretrovirale. (MORFEO)

21 giugno 2025 aggiornato da: José Antonio Mata Marín, Instituto Mexicano del Seguro Social

Effetto di dolutegravir + tenofovir disoproxil fumarato/emtricitabina rispetto a darunavir/cobicistat + tenofovir disoproxil/fumarato/emtricitabina sulla gravità degli effetti neuropsichiatrici dopo 12 settimane in adulti naive al trattamento antirretrovirale con infezione da HIV-1

Questo studio clinico mirava a valutare i cambiamenti nelle scale neuropsichiatriche per depressione, ansia, insonnia e qualità del sonno nelle persone affette da HIV (PLHIV) che iniziano la terapia antiretrovirale (ART) con un regime di Dolutegravir (DTG) o Darunavir/Cobicistat (DRV/ c), entrambi in combinazione con tenofovir disoproxil fumarato/emtricitabina (TDF/FTC).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico mira a valutare i cambiamenti nei punteggi della scala neuropsichiatrica (NPS) tra gli uomini messicani affetti da HIV che presentano sintomi NPS di base e sono naïve alla terapia antiretrovirale (ART). I partecipanti inizieranno un regime a base di dolutegravir (DTG) o un regime a base di darunavir/cobicistat (DRV/c), entrambi combinati con tenofovir disoproxil fumarato/emtricitabina (TDF/FTC). Tutti i pazienti saranno sottoposti a una valutazione psichiatrica prima dell'inizio dell'ART. L'interruzione del trattamento sarà presa in considerazione per i partecipanti che manifestano un'esacerbazione dei sintomi NPS associati a eventi avversi di grado ≥ 2. I punteggi NPS saranno valutati e confrontati alle settimane 4 e 12.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
140

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Jose Antonio Mata Marin, Medical Doctor
  • Numero di telefono: 52 644 1 560193
  • Email: jamatamarin@gmail.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti affetti da HIV che non hanno avuto esperienza di ART
  • Età ≥ 18 anni.
  • eGFR >60 ml/min
  • Beneficiari dell'Istituto Messicano di Previdenza Sociale trattati presso il Centro Medico Nazionale "La Raza".
  • Pazienti con un punteggio basale della scala ISI: ≥ 8-14 punti
  • Pazienti con un punteggio basale della scala PHQ-9: 5-9 punti
  • Pazienti con un punteggio basale sulla scala HADS-A: 8-10 punti
  • Pazienti con un punteggio basale sulla scala HADS-D: 8-10 punti
  • Pazienti con un punteggio basale della scala di Pittsburgh: 5-7 punti.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che facevano uso di antidepressivi/ansiolitici prima di iniziare la ART
  • Qualsiasi controindicazione all'uso del regime INSTI o IP ART di seconda generazione
  • Coinfezione con il virus dell’epatite C
  • Mutazioni di resistenza note a uno qualsiasi dei componenti di entrambi i regimi di trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: DTG+TDF/FTC
Dolutegravir + Tenofovir Disoproxil Fumarato/Emtricitabina
Droga: Dolutegravir (DTG)
Dolutegravir + Tenofovir Disoproxil Fumarato/Emtricitabina
Comparatore attivo: DRV/c + TDF/FTC
Darunavir/Cobicistat + Tenofovir Disoproxil Fumarato/Emtricitabina
Droga: Darunavir/Cobicistat (FDC)
Darunavir Cobicistat + TDF/FTC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nelle scale neuropsichiatriche per l'insonnia
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione nelle scale che valutano la gravità degli effetti neuropsichiatrici (Insomnia Severity Index (ISI) in pazienti affetti da HIV naïve alla terapia antiretrovirale che iniziano la terapia con dolutegravir + tenofovir disoproxil fumarato/emtricitabina rispetto a darunavir/cobicistat + tenofovir disoproxil fumarato/emtricitabina al 12 settimane di trattamento.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Interruzione della ART a causa di effetti avversi neuropsichiatrici
Lasso di tempo: 12 settimane
Numero di pazienti che hanno interrotto la terapia ART in pazienti affetti da HIV naïve alla terapia antiretrovirale che iniziano la terapia con Dolutegravir + Tenofovir Disoproxil Fumarato/Emtricitabina rispetto a Darunavir/cobicistat + Tenofovir Disoproxil Fumarato/Emtricitabina dopo 12 settimane di trattamento a causa di disturbi neuropsichiatrici.
12 settimane
Fattore di rischio associato all'aumento delle scale neuropsichiatriche
Lasso di tempo: 12 settimane
Identificare i fattori di rischio associati alla modifica delle scale neuropsichiatriche nei pazienti affetti da HIV che sono naïve alla terapia antiretrovirale e che iniziano la terapia con Dolutegravir + Tenofovir Disoproxil Fumarato/Emtricitabina rispetto a Darunavir/cobicistat + Tenofovir Disoproxil Fumarato/Emtricitabina a 12 settimane di trattamento .
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Instituto Mexicano del Seguro Social

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 giugno 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • F-2024-3502-050

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

La nostra istituzione non ci consente di condividere informazioni personali

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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