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Comparación de la seguridad y la eficacia de la albúmina de dosis a medida versus fija para el manejo de pacientes con cirrosis y sepsis asociada a una lesión riñón aguda

4 de febrero de 2025 actualizado por: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Comparación de la seguridad y la eficacia de la albúmina de dosis a medida versus fija para el manejo de pacientes con cirrosis y una lesión aguda de sepsis - un ensayo de control aleatorio

La lesión renal aguda acompaña a aproximadamente el 20% de los pacientes hospitalizados con cirrosis y en aproximadamente el 40% de los ingresados ​​en la UCI. Un paciente crítico con cirrosis se refiere a una persona que tiene enfermedad hepática avanzada (cirrosis) y está experimentando Complicaciones que requieren atención médica intensiva y monitoreo. Estas complicaciones pueden incluir encefalopatía hepática, insuficiencia hepática aguda, sangrado severo debido a la hipertensión portal u otras fallas en órganos. Dichos pacientes a menudo requieren atención médica e intervenciones especializadas para estabilizar su condición. El pronóstico a corto plazo de pacientes cirróticos con lesión renal aguda es deficiente, con una tasa de mortalidad superior al 65% en pacientes con requisito de RRT. Los pacientes con cirrosis son propensos a desarrollar AKI. HRS comprende una forma específica de AKI [HRS-AKI] en pacientes con cirrosis avanzada y ascitis, conlleva un alto riesgo de mortalidad. El papel de la albúmina como coloide sirve como suplemento de volumen y también como aditivo para los vasoconstrictors. La ascitis, la bilirrubina elevada, la peritonitis bacteriana espontánea [SBP] y el uso de antibióticos de amino glucósidos se habían identificado previamente como factores de riesgo significativos para la insuficiencia renal en pacientes cirróticos. Las causas de AKI en pacientes cirróticos incluyen HR [más comunes], otras incluyen ATN [asociado principalmente con sepsis] y shock hipovolémico. La supervivencia de tres meses varió del 73% en pacientes con AKI parenquimatoso al 15% para HRS. Según la reunión conjunta de 2023 de ICA y ADQI, basada en la creatinina sérica de referencia [SCR] (un valor más bajo obtenido en los últimos 3 meses), AKI se define por un aumento absoluto de SCR> = 0.3mg/dL Dentro de 48 horas o un aumento porcentual de SCR> = 50% desde el inicio dentro de los 7 días y la salida de orina <= 0.5 ml/kg para> = 6hrs.m.s por kdigo, se definen tres etapas de AKI: Etapa 1] cuando los criterios anteriores son Met [un aumento relativo de SCR 1.5-2.0 a partir de línea de base, etapa 2] Cuando el aumento en SCR es> 2 veces a 3 pliegues desde la línea de base y la etapa 3] cuando hay un aumento de SCR> 3 pliegues desde la línea de base o SCR es> 4.0mg/dL con un aumento agudo de> 0.3mg/ DL o iniciación de RRT. Por lo tanto, el estudio tiene como objetivo analizar el papel de la albúmina como un suplemento de volumen y como vasoconstrictor, así como su efecto inmunomodulador en la sepsis para ayudar en la resolución de AKI. Aquí comparamos la efectividad de la administración de albúmina de dosis personalizada con albúmina de dosis fija para tratar la lesión renal aguda en pacientes con cirrosis y AKI asociada a la sepsis.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Descripción detallada

Población de estudio:

• Edad - 18-70 años

Diseño del estudio: Estudio controlado aleatorizado de etiqueta abierta monocéntrica. El estudio se realizará en el Departamento de Hepatología ILBS.

Objetivo principal: Efecto de la dosis personalizada de albúmina en comparación con el protocolo de dosis fija para mejorar la resolución AKI a las 48 horas.

Objetivos secundarios:

  • Estudiar la dosis acumulada de la albúmina en ambos grupos.
  • Tiempo de resolución de AKI e iniciación de vasoconstrictors en ambos grupos
  • Incidencia de complicaciones cardiopulmonar en ambos grupos
  • Impacto de la dosis de la albúmina en la función cardíaca [incluyendo CVP e IVC], presión intraabdominal y perfusión renal [evaluado por el índice resistivo de la arteria renal] en ambos grupos a las 24 horas y 48 horas.
  • Para estudiar el papel de la presión intraabdominal, USG pulmonar, biomarcadores de disfunción cardíaca [NT Pro BNP, troponina T] en la predicción del desarrollo de complicaciones cardiopulmonares y resultados de IA.
  • Estudiar la duración de AKI y la necesidad de diálisis en ambos grupos.
  • Mortalidad de 28 días en ambos grupos

Regla de detención:

  1. Con el desarrollo de efectos adversos cardiorrespiratorios

    1. Aumento de la frecuencia cardíaca> 10 desde el valor basal
    2. Aumento en RR> 20/min
    3. Temp> 1000 F
    4. SPO2 <96%
    5. B Líneas en USG pulmonar
    6. IVC> = 20 con colapposibilidad <50% o distensiBilty <18%
  2. Desarrollo de alergia
  3. Sobre el empeoramiento del shock, si el requisito de noradrenalina aumenta> 0.1 mcg/kg BW/min
  4. empeoramiento de aki con una] disminución en la salida de orina b] necesidad de terlipresina c] inicio de RRT
  5. Si la reducción de AKI no se produce en 48 horas de infusión de albúmina, entonces se basa en la decisión de GFR y salida de orina para agregar vasoconstrictor a tomar

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110070
        • Institute of Liver and Biliary Sciences
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad> 18 y <70
  2. pacientes con cirrosis y Aki con sepsis.

Criterios de exclusión:

  1. Aki-secundario para publicar causas renales como la nefrolitiasis
  2. Paciente ya en mantenimiento Hemodiálisis/RRT
  3. Pacientes con shock que requieren vasopresores
  4. Paciente con antecedentes de enfermedades cardíacas estructurales y VEF <50%
  5. Paciente con EPOC conocida
  6. Paciente en ventilación mecánica con relación P/F <200
  7. Paciente con características basadas en Pocus de sobrecarga de volumen [Presencia de líneas B]
  8. HCC - Más allá de los criterios de Milán
  9. Paciente que necesita intervención quirúrgica
  10. Paciente con antecedentes de reacción adversa a la infusión de albúmina
  11. Mujeres embarazadas o lactantes
  12. Trombosis venosa portal o hepática
  13. Sobrecarga de volumen con línea de base IVC> 20
  14. No proporcionar consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Régimen personalizado
  • 25% de infusión de albúmina con monitoreo de
  • HRLY - MAP, HR, salida de orina, velocidad respiratoria, SPO2, temperatura
  • 3 Hrly - Pocus, IVC objetivo <20 con variabilidad de fase respiratoria, USG pulmonar con ausencia de líneas B,
  • Diario - S.CR, EGFR, Cofre xray, Echo 2d, índice resistivo renal
Albúmina
Comparador activo: Terapia médica estándar

Como se define en el consenso revisado del Club Internacional de Ascites y ADQI para la dosis de resolución de Aki de albúmina que se mantendrá a 1 g/kg de peso corporal al día

  • HRLY - MAP, HR, salida de orina, velocidad respiratoria, SPO2, temperatura
  • 3 Hrly - Pocus, IVC objetivo <20 con variabilidad de fase respiratoria, USG pulmonar con ausencia de líneas B,
  • Diario - s.cr, egfr, cofre xray, echo 2d, índice resistivo renal, puntuación de sofá
Tratamiento médico estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes que tienen una resolución de AKI a las 48 horas o 7 días sin el desarrollo de eventos adversos
Periodo de tiempo: 48 horas/7 días
48 horas/7 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Dosis acumulativa de albúmina (en G/día) utilizada en ambos brazos a las 48 horas y el día 7
Periodo de tiempo: 48 horas y día 7
48 horas y día 7
Tiempo de inicio de vasoconstrictors y resolución de AKI
Periodo de tiempo: 7 días
7 días
Proporción de pacientes que requieren ventilación mecánica invasiva o no invasiva a las 48 horas y en el día 7
Periodo de tiempo: 48 horas y día 7
48 horas y día 7
Proporción de pacientes que desarrollan complicaciones cardiopulmonar en ambos grupos
Periodo de tiempo: 7 días
7 días
Mortalidad de 28 días de pacientes hospitalizados con IA en cirrosis
Periodo de tiempo: 28 días
28 días
Proporción de pacientes con progresión de AKI o que requieren diálisis a las 48 horas y el día 7
Periodo de tiempo: 48 horas y día 7
48 horas y día 7
Los cambios en la puntuación del sofá a las 48 horas y 7 días
Periodo de tiempo: 48 horas y día 7
48 horas y día 7
El puntaje de SIRS cambia a las 48 horas y 7 días
Periodo de tiempo: 48 horas y día 7
48 horas y día 7

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

31 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de enero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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