- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06809088
Comparación de la seguridad y la eficacia de la albúmina de dosis a medida versus fija para el manejo de pacientes con cirrosis y sepsis asociada a una lesión riñón aguda
Comparación de la seguridad y la eficacia de la albúmina de dosis a medida versus fija para el manejo de pacientes con cirrosis y una lesión aguda de sepsis - un ensayo de control aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Población de estudio:
• Edad - 18-70 años
Diseño del estudio: Estudio controlado aleatorizado de etiqueta abierta monocéntrica. El estudio se realizará en el Departamento de Hepatología ILBS.
Objetivo principal: Efecto de la dosis personalizada de albúmina en comparación con el protocolo de dosis fija para mejorar la resolución AKI a las 48 horas.
Objetivos secundarios:
- Estudiar la dosis acumulada de la albúmina en ambos grupos.
- Tiempo de resolución de AKI e iniciación de vasoconstrictors en ambos grupos
- Incidencia de complicaciones cardiopulmonar en ambos grupos
- Impacto de la dosis de la albúmina en la función cardíaca [incluyendo CVP e IVC], presión intraabdominal y perfusión renal [evaluado por el índice resistivo de la arteria renal] en ambos grupos a las 24 horas y 48 horas.
- Para estudiar el papel de la presión intraabdominal, USG pulmonar, biomarcadores de disfunción cardíaca [NT Pro BNP, troponina T] en la predicción del desarrollo de complicaciones cardiopulmonares y resultados de IA.
- Estudiar la duración de AKI y la necesidad de diálisis en ambos grupos.
- Mortalidad de 28 días en ambos grupos
Regla de detención:
Con el desarrollo de efectos adversos cardiorrespiratorios
- Aumento de la frecuencia cardíaca> 10 desde el valor basal
- Aumento en RR> 20/min
- Temp> 1000 F
- SPO2 <96%
- B Líneas en USG pulmonar
- IVC> = 20 con colapposibilidad <50% o distensiBilty <18%
- Desarrollo de alergia
- Sobre el empeoramiento del shock, si el requisito de noradrenalina aumenta> 0.1 mcg/kg BW/min
- empeoramiento de aki con una] disminución en la salida de orina b] necesidad de terlipresina c] inicio de RRT
- Si la reducción de AKI no se produce en 48 horas de infusión de albúmina, entonces se basa en la decisión de GFR y salida de orina para agregar vasoconstrictor a tomar
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dr Rakhi Maiwall, DM
- Número de teléfono: 01146300000
- Correo electrónico: rakhi_2011@yahoo.co.in
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Dr Shreyas Sarvesh, MD
- Número de teléfono: 01146300000
- Correo electrónico: shreyassarvesh@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110070
- Institute of Liver and Biliary Sciences
-
Contacto:
- Dr Shreyas Sarvesh, MD
- Número de teléfono: 01146300000
- Correo electrónico: shreyassarvesh@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad> 18 y <70
- pacientes con cirrosis y Aki con sepsis.
Criterios de exclusión:
- Aki-secundario para publicar causas renales como la nefrolitiasis
- Paciente ya en mantenimiento Hemodiálisis/RRT
- Pacientes con shock que requieren vasopresores
- Paciente con antecedentes de enfermedades cardíacas estructurales y VEF <50%
- Paciente con EPOC conocida
- Paciente en ventilación mecánica con relación P/F <200
- Paciente con características basadas en Pocus de sobrecarga de volumen [Presencia de líneas B]
- HCC - Más allá de los criterios de Milán
- Paciente que necesita intervención quirúrgica
- Paciente con antecedentes de reacción adversa a la infusión de albúmina
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Trombosis venosa portal o hepática
- Sobrecarga de volumen con línea de base IVC> 20
- No proporcionar consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Régimen personalizado
|
Albúmina
|
|
Comparador activo: Terapia médica estándar
Como se define en el consenso revisado del Club Internacional de Ascites y ADQI para la dosis de resolución de Aki de albúmina que se mantendrá a 1 g/kg de peso corporal al día
|
Tratamiento médico estándar
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Proporción de pacientes que tienen una resolución de AKI a las 48 horas o 7 días sin el desarrollo de eventos adversos
Periodo de tiempo: 48 horas/7 días
|
48 horas/7 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Dosis acumulativa de albúmina (en G/día) utilizada en ambos brazos a las 48 horas y el día 7
Periodo de tiempo: 48 horas y día 7
|
48 horas y día 7
|
|
Tiempo de inicio de vasoconstrictors y resolución de AKI
Periodo de tiempo: 7 días
|
7 días
|
|
Proporción de pacientes que requieren ventilación mecánica invasiva o no invasiva a las 48 horas y en el día 7
Periodo de tiempo: 48 horas y día 7
|
48 horas y día 7
|
|
Proporción de pacientes que desarrollan complicaciones cardiopulmonar en ambos grupos
Periodo de tiempo: 7 días
|
7 días
|
|
Mortalidad de 28 días de pacientes hospitalizados con IA en cirrosis
Periodo de tiempo: 28 días
|
28 días
|
|
Proporción de pacientes con progresión de AKI o que requieren diálisis a las 48 horas y el día 7
Periodo de tiempo: 48 horas y día 7
|
48 horas y día 7
|
|
Los cambios en la puntuación del sofá a las 48 horas y 7 días
Periodo de tiempo: 48 horas y día 7
|
48 horas y día 7
|
|
El puntaje de SIRS cambia a las 48 horas y 7 días
Periodo de tiempo: 48 horas y día 7
|
48 horas y día 7
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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- Enfermedades urológicas
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- Insuficiencia renal
- Lesión renal aguda
- Heridas y Lesiones
- Fibrosis
- Cirrosis hepática
Otros números de identificación del estudio
- ILBS-AKI-04
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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