Esketamina combinada de radiofrecuencia pulsada para la neuralgia del trigémino asociada a Zoster agudo/subagudo
24 de abril de 2025 actualizado por: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital
Efecto de la infusión intravenosa de la radiofrecuencia pulsada combinada de Esketamina sobre la neuralgia del trigémino asociada a Zoster agudo/subagudo
Evaluar los efectos de 1 mes y la seguridad de la ESKETAMINA COMBINADA PRF y el tratamiento estandarizado para aliviar el dolor en pacientes con neuralgia trigémina aguda/subaguda relacionada con Zoster (ZRTN).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores tienen como objetivo investigar si esketamina combinada o no el tratamiento estandarizado o no para aliviar el dolor en pacientes con ZRTN agudo/subagudo, y buscar un tratamiento seguro y efectivo para pacientes refractarios con ZRTN
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
174
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Fang Luo, M.D.
- Número de teléfono: +86 13611326978
- Correo electrónico: 13611326978@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana, 100050
- Reclutamiento
- Beijing Tiantan Hospital
-
Contacto:
- Fang Luo, M.D
- Número de teléfono: +86 13611326978
- Correo electrónico: 13611326978@163.com
-
Contacto:
- Lu Liu
- Número de teléfono: +86 18618418228
- Correo electrónico: emmaliulu@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad> 18 años;
- Historia de HZ en los últimos tres meses;
- Lesiones ubicadas en el nervio trigémino o sus ramas regiones inervadas ；
- Escala de calificación numérica (NRS) puntaje de dolor ≥4 (NRS, 0 = sin dolor, 10 = peor dolor posible) con farmacoterapia;
- Planeado para realizar el tratamiento PRF guiado por CT del ganglio gaseriano.
Criterios de exclusión:
- Síndrome de apnea obstructiva del sueño;
- Aquellos que reciben otros tratamientos invasivos, como la estimulación de la médula espinal;
- Una historia de enfermedades inmunes sistémicas, trasplante de órganos o cánceres;
- Una historia de disfunción cardiopulmonar, hepática o renal severa;
- Una historia de esquizofrenia, epilepsia o miastenia gravis, delirio;
- Hipertiroidismo comórbido o Phaeocromocitoma;
- Historia reciente de abuso de drogas;
- Tener contraindicaciones a la esketamina;
- Dificultades de comunicación.
Criterios de retiro
- Perdido en el seguimiento durante el estudio;
- No realizar la operación planificada;
- Recibir otros regímenes de tratamiento durante el período de estudio;
- No es adecuado para continuar el estudio para comorbilidades graves emergentes o cambios fisiológicos especiales durante el estudio;
- Retirada voluntaria del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de Esketamine
Además del tratamiento PRF más estandarizado, los pacientes también recibirán infusión intravenosa de esketamina;
|
Los pacientes en el grupo de esketamina recibirán una infusión intravenosa de esketamina además del tratamiento estandarizado PRF+. La fórmula será una infusión intravenosa de 0.5 mg/kg de esketamina diluida en 50 ml de solución salina normal, comenzando con inyección intravenosa de 10 mg de esketamina para 1 minuto, y manteniendo una dosis de 8 mg/h.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: grupo de control
Los pacientes solo recibirán PRF más tratamiento estandarizado
|
Los pacientes en el grupo control recibirán tratamiento estandarizado PRF+
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El NRS obtiene a 1 mes después del tratamiento.
Periodo de tiempo: Período de 1 mes
|
La puntuación de la Escala de Calificación Numérica (NRS) es una forma de cuantificar el grado de sentimientos subjetivos, como el dolor, utilizando números.
En general, 0 no representa dolor, y 10 representa el dolor más severo. Un puntaje más alto indica un dolor más severo
|
Período de 1 mes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
la puntuación de la encuesta de salud de forma corta de 12 ítems (SF-12)
Periodo de tiempo: A 1 día, 1 semana, 2 semanas, 1 mes, 2 meses, 3 meses después del tratamiento
|
Calidad de vida (QoL) evaluada por el puntaje SF-12 (rango 0-100, con puntajes más altos que indican un mejor estado de salud)
|
A 1 día, 1 semana, 2 semanas, 1 mes, 2 meses, 3 meses después del tratamiento
|
|
la puntuación de la calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: A 1 día, 1 semana, 2 semanas, 1 mes, 2 meses, 3 meses después del tratamiento
|
Calidad del sueño medida por puntaje PSQI （Rango 0-21, con puntajes más altos que indican una calidad de sueño más pobre）
|
A 1 día, 1 semana, 2 semanas, 1 mes, 2 meses, 3 meses después del tratamiento
|
|
La escala de impresión global del paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: A 1 día, 1 semana, 2 semanas, 1 mes, 2 meses, 3 meses después del tratamiento
|
La proporción de pacientes con una respuesta de "sin cambio", "mínimamente mejorado", "muy mejorado" o "muy mejorado" en PGIC
|
A 1 día, 1 semana, 2 semanas, 1 mes, 2 meses, 3 meses después del tratamiento
|
|
Consumo de analgésicos
Periodo de tiempo: A 1 día, 1 semana, 2 semanas, 1 mes, 2 meses, 3 meses después del tratamiento
|
el tipo de consumo de analgésicos y analgésicos
|
A 1 día, 1 semana, 2 semanas, 1 mes, 2 meses, 3 meses después del tratamiento
|
|
Evaluaciones de seguridad
Periodo de tiempo: A las 0 días, 1 día, 1 semana, 2 semanas, 1 mes, 2 meses, 3 meses
|
Complicaciones intraoperatorias, complicaciones relacionadas con PRF, complicaciones relacionadas con la esquatamina
|
A las 0 días, 1 día, 1 semana, 2 semanas, 1 mes, 2 meses, 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Fang Luo, M.D., Beijing Tiantan Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
24 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infección por el virus de la varicela zoster
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Neuromusculares
- Infecciones
- Enfermedades virales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por herpesviridae
- Enfermedades de los nervios craneales
- Enfermedades del nervio trigémino
- Neuralgia facial
- Enfermedades del nervio facial
- Neuralgia
- Infección de herpes
- Neuralgia trigeminal
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes antidepresivos
- Esketamina
Otros números de identificación del estudio
- KY-2024-332-02-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Aún no
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .