Rendimiento de Movilidad en Actividades Cotidianas entre Niños que Usan Lentes de Gafas
Rendimiento de Movilidad en Actividades Cotidianas entre Niños que Usan Lentes Oftálmicos Monofocales y de Control de Miopía
The aim of this study is evaluate and compare the mobility performance of children in daily activities while wearing standard single vision spectacle lenses and myopia control spectacle lenses.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Jennifer Hill
- Número de teléfono: 6783614877
- Correo electrónico: jhill@sightglassvision.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85308
- Reclutamiento
- Midwestern University Arizona College of Optometry
-
Contacto:
- Javier Gantes-Nunez
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
A participant is eligible for inclusion in the study if they meet the following criteria:
- Are between the ages of 6 and 12 years of age (inclusive) at the time of informed consent/assent.
- Can achieve a corrected visual acuity of 20/20 best-corrected (or equivalent logMAR).
- Have undergone a self-reported oculo-visual examination within the past two years.
- Have no active ocular disease.
- Are willing and able to adhere to instructions, study procedures, and maintain the appointment schedule.
- Have not previously worn or participated in myopia control contact lenses for more than one month and are not currently undergoing any form of myopia control treatment.
- The subject's parent(s) or legal guardian(s) must read, understand, and sign the Statement of Informed Consent and receive a fully executed copy of the form.
Exclusion Criteria:
A participant will be excluded from the study if they meet any of the following conditions:
- Have any systemic disease that affects ocular health.
- Are currently using or have used, within the past 7 days, any systemic or topical medications that may impact ocular health.
- Are currently using or have used any topical ophthalmic agents with anti-muscarinic properties within 7 days prior to enrollment or at any point during the study. This includes, but is not limited to, atropine, scopolamine, pirenzepine, tropicamide, cyclopentolate, and homatropine.
- Have used any oral agents with anti-muscarinic properties for a chronic period (2 months or more) or short-term (within 7 days prior to enrollment). This includes, but is not limited to, gastrointestinal anti-spasmodic medications containing atropine, hyoscyamine, and dicyclomine.
- Have known developmental delays.
- Have participated in another clinical study in the last 7 days
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: SightGlass Vision Test Arm 1
Single vision, impact-resistant spectacle lenses |
Use of lenses to correct myopia and may reduce the rate of progression of juvenile myopia |
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Comparador activo: Control Arm
Single vision, impact-resistant spectacle lenses |
Use of lenses to correct myopia and may reduce the rate of progression of juvenile myopia |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de reacción: el tiempo transcurrido entre la aparición o activación de un estímulo visual y el inicio de la respuesta física del participante
Periodo de tiempo: 2 meses
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2 meses
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Tiempo de movimiento: el tiempo necesario para completar la respuesta motora después de que se ha iniciado.
Periodo de tiempo: 2 meses
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2 meses
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Precisión de la respuesta: la corrección de la respuesta del participante a cada estímulo visual, medida por el número o porcentaje de estímulos correctamente identificados o a los que se respondió.
Periodo de tiempo: 2 meses
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2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Eventos del ciclo de la marcha, como el contacto inicial del pie con el suelo y el despegue del dedo del pie. Se utilizará para evaluar si el tipo de gafas afecta los patrones naturales de la marcha o la movilidad durante las tareas de visión periférica.
Periodo de tiempo: 2 meses
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- CPRO-2507-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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