Rendimiento de Movilidad en Actividades Cotidianas entre Niños que Usan Lentes de Gafas
29 de abril de 2026 actualizado por: SightGlass Vision, Inc.
Rendimiento de Movilidad en Actividades Cotidianas entre Niños que Usan Lentes Oftálmicos Monofocales y de Control de Miopía
El objetivo de este estudio es evaluar y comparar el rendimiento de movilidad de los niños en actividades diarias mientras usan lentes de gafas monofocales (control) frente a lentes de gafas de control de miopía (prueba).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jennifer Hill
- Número de teléfono: 6783614877
- Correo electrónico: jhill@sightglassvision.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85308
- Reclutamiento
- Midwestern University Arizona College of Optometry
-
Contacto:
- Javier Gantes-Nunez
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Un participante es elegible para su inclusión en el estudio si cumple los siguientes criterios:
- Tienen entre 6 y 12 años de edad (inclusive) en el momento del consentimiento/asesentimiento informado.
- Pueden lograr una agudeza visual corregida de 20/20 con la mejor corrección (o logMAR equivalente).
- Se han sometido a un examen oculovisual autoinformado en los últimos dos años.
- No presentan enfermedad ocular activa.
- Están dispuestos y son capaces de seguir las instrucciones, los procedimientos del estudio y mantener el calendario de citas.
- No han usado previamente o participado en lentes de contacto para control de miopía durante más de un mes y no están recibiendo actualmente ningún tratamiento de control de miopía.
- El/los padre(s) o tutor(es) legal(es) del sujeto deben leer, comprender y firmar la Declaración de Consentimiento Informado y recibir una copia cumplimentada del formulario.
Criterios de exclusión:
Un participante será excluido del estudio si cumple alguna de las siguientes condiciones:
- Presentan cualquier enfermedad sistémica que afecte la salud ocular.
- Están usando actualmente o han usado, en los últimos 7 días, cualquier medicación sistémica o tópica que pueda afectar la salud ocular.
- Están usando actualmente o han usado cualquier agente oftálmico tópico con propiedades anti-muscarínicas dentro de los 7 días previos a la inclusión o en cualquier momento durante el estudio. Esto incluye, pero no se limita a, atropina, escopolamina, pirenzepina, tropicamida, ciclopentolato y homatropina.
- Han usado cualquier agente oral con propiedades anti-muscarínicas de forma crónica (2 meses o más) o a corto plazo (dentro de los 7 días previos a la inclusión). Esto incluye, pero no se limita a, medicamentos gastrointestinales antiespasmódicos que contengan atropina, hiosciamina y diciclomina.
- Tienen retrasos en el desarrollo conocidos.
- Han participado en otro estudio clínico en los últimos 7 días.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo de prueba de visión SightGlass 1
Lentes monofocales resistentes a impactos
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El uso de lentes puede reducir la tasa de progresión de la miopía juvenil
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Experimental: Prueba de Visión SightGlass Brazo 2
Lentes de gafas monofocales resistentes a impactos
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El uso de lentes puede reducir la tasa de progresión de la miopía juvenil
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tiempo de reacción: el tiempo transcurrido entre la aparición o activación de un estímulo visual y el inicio de la respuesta física del participante
Periodo de tiempo: 2 meses
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2 meses
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Tiempo de movimiento: el tiempo necesario para completar la respuesta motora después de que se ha iniciado.
Periodo de tiempo: 2 meses
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2 meses
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Precisión de la respuesta: la corrección de la respuesta del participante a cada estímulo visual, medida por el número o porcentaje de estímulos correctamente identificados o a los que se respondió.
Periodo de tiempo: 2 meses
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2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Eventos del ciclo de la marcha, como el contacto inicial del pie con el suelo y el despegue del dedo del pie. Se utilizará para evaluar si el tipo de gafas afecta los patrones naturales de la marcha o la movilidad durante las tareas de visión periférica.
Periodo de tiempo: 2 meses
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de febrero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
17 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CPRO-2507-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .