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Ensayo Clínico Aleatorizado de Terapia Endovascular para el Accidente Cerebrovascular Isquémico Agudo con Oclusión del Segmento M2 de la Arteria Cerebral Media

22 de febrero de 2026 actualizado por: Kazutaka Uchida, Hyogo Medical University

Ensayo Clínico Aleatorizado de Terapia Endovascular para Accidente Cerebrovascular Isquémico Agudo con Oclusión del Segmento M2 de la Arteria Cerebral Media (el Ensayo de Recuperación por Salvamento Endovascular para Émbolo Cerebral Ultraagudo-Oclusión M2: Ensayo RESCUE-M2O)

El ensayo RESCUE-M2O es un estudio prospectivo, abierto, con evaluación de extremos cegada (PROBE), de dos brazos, aleatorizado, controlado y postcomercialización para evaluar la eficacia y seguridad de la terapia endovascular para el accidente cerebrovascular isquémico agudo con oclusión del segmento M2 de la arteria cerebral media.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Japón
    • Hyōgo
      • Nishinomiya, Hyōgo, Japón, 663-8501
        • Aún no reclutando
        • Hyogo Medical University
      • Nishinomiya, Hyōgo, Japón, 663-8501
        • Reclutamiento
        • Hyogo Medical University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Infarto cerebral agudo
  2. Edad 18-84 años
  3. Puntuación NIHSS al ingreso ≥ 8
  4. Puntuación mRS preictal de 0-1 (capaz de realizar todas las actividades habituales)
  5. Oclusión del segmento M2 de la ACM en angiografía por sustracción digital
  6. ASPECTS ≥ 8 o DWI-ASPECTS ≥ 8
  7. No elegible o fracaso de tPA intravenoso (sin recanalización en 30 minutos tras la inyección)
  8. La aleatorización puede completarse en 24 horas desde el último momento conocido de bienestar
  9. El TEV puede iniciarse en 30 minutos desde la aleatorización
  10. El paciente o su representante legal autorizado ha firmado el consentimiento informado

Criterios de exclusión:

  1. Oclusión de la arteria temporal anterior, M1 duplicado o M1 accesorio
  2. Oclusión de múltiples arterias intracraneales principales
  3. Dificultad de acceso endovascular por anatomía vascular tortuosa
  4. Efecto de masa significativo con desviación de la línea media en TC (o RM)
  5. Alergia conocida (más grave que erupción cutánea) a medios de contraste
  6. Evidencia de hemorragia intracraneal aguda en TC (o RM)
  7. Embarazada o potencialmente embarazada
  8. Evidencia clínica de oclusión crónica
  9. Alto riesgo de hemorragia (plaquetas < 40.000/µl, TTPa > 50 seg o INR > 3,0)
  10. Participación en cualquier otro ensayo de investigación terapéutica
  11. Criterio del investigador de no cumplimiento o falta de cooperación durante el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia médica con terapia endovascular
Procedimiento: Terapia endovascular
Terapia endovascular para el accidente cerebrovascular isquémico agudo con oclusión del segmento M2 de la arteria cerebral media.
Sin intervención: Tratamiento médico exclusivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Logro de puntuaciones de 0-2 en la escala modificada de Rankin (mRS; rango, 0-6; las puntuaciones más altas reflejan peores resultados funcionales)
Periodo de tiempo: 90 días después de la aleatorización
La escala de Rankin modificada (mRS) es una escala ordinal que va desde 0 (sin síntomas) hasta 6 (muerte) y mide el grado de discapacidad o dependencia en la vida cotidiana.
90 días después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Hemorragia intracraneal sintomática
Periodo de tiempo: 48 horas después de la aleatorización
48 horas después de la aleatorización
Cualquier hemorragia intracraneal
Periodo de tiempo: 48 horas después de la aleatorización
48 horas después de la aleatorización
Muerte por cualquier causa
Periodo de tiempo: 90 días después de la aleatorización
90 días después de la aleatorización
Recurrencia del infarto cerebral
Periodo de tiempo: 90 días después de la aleatorización
90 días después de la aleatorización
Craniectomía descompresiva
Periodo de tiempo: 7 días después de la aleatorización
7 días después de la aleatorización
Logro de puntuaciones de 0-1 en la Escala de Rankin modificada (mRS; rango, 0-6; las puntuaciones más altas reflejan un peor resultado funcional)
Periodo de tiempo: 90 días después de la aleatorización
90 días después de la aleatorización
análisis de desplazamiento en la escala de Rankin modificada (mRS; rango, 0-6; puntuaciones más altas reflejan peor resultado funcional)
Periodo de tiempo: 90 días después de la aleatorización
90 días después de la aleatorización
Mejora de 8 puntos o más en la Escala de Ictus de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS; rango, 0-42; puntuaciones más altas indican un deterioro neurológico más grave)
Periodo de tiempo: 48 horas después de la aleatorización
48 horas después de la aleatorización
Calidad de vida relacionada con la salud evaluada mediante el EuroQol de 5 dimensiones y 3 niveles (EQ-5D-3L; rango, 0-1.0; puntuaciones más altas indican mejor calidad de vida relacionada con la salud)
Periodo de tiempo: 90 días después de la aleatorización
90 días después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Hyogo Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de marzo de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

16 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R000066936

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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