Desarrollo de una Herramienta de Cribado Multidimensional para los TME
22 de abril de 2026 actualizado por: Kibum Jung, Sahmyook University
Desarrollo y Validación de una Herramienta de Cribado Multidimensional para Trastornos Musculoesqueléticos Relacionados con el Trabajo: Un Estudio Psicométrico Guiado por COSMIN
El propósito de este estudio es desarrollar una herramienta de cribado multidimensional para los Trastornos Musculoesqueléticos Relacionados con el Trabajo (TMERT) y evaluar sus propiedades psicométricas.
El estudio implica una encuesta transversal de aproximadamente 250 trabajadores en la industria biofarmacéutica para evaluar la validez estructural de la herramienta, la consistencia interna, la validez de constructo y la invariancia de medición siguiendo las directrices COSMIN.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los trastornos musculoesqueléticos relacionados con el trabajo (TMERT) son un importante problema de salud laboral.
Si bien existen diversas herramientas de cribado, pocas evalúan de manera integral las banderas rojas (signos de patología grave), las banderas amarillas (factores de riesgo psicosociales) y los síntomas físicos específicamente para trabajadores industriales.
Este estudio tiene como objetivo abordar esta brecha desarrollando una nueva herramienta de cribado y validando su fiabilidad y validez.
El diseño del estudio sigue la lista de verificación COSMIN (Estándares basados en consenso para la selección de instrumentos de medición de la salud).
El proceso de validación implica una encuesta transversal dirigida a 250 trabajadores, incluyendo tanto personal de oficina como de producción.
La herramienta desarrollada está diseñada para detectar condiciones médicas graves (Banderas rojas) que requieren derivación, así como para evaluar síntomas físicos y barreras psicosociales (Banderas amarillas).
La evaluación psicométrica se centrará específicamente en los dominios físico y psicosocial, ya que las Banderas rojas son típicamente ítems de cribado binarios.
Las propiedades psicométricas clave que se evaluarán incluyen: 1. Validez estructural: se realizará un Análisis Factorial Confirmatorio (AFC) para verificar la estructura factorial de los dominios físico y psicosocial.
2. Consistencia interna: se calcularán los coeficientes alfa de Cronbach para estas subescalas.
3. Invarianza de medición: se realizará un AFC multigrupo para garantizar que la herramienta funcione de manera equivalente en diferentes tipos de trabajo (oficina vs. producción).
4. Validez de constructo: se analizarán las correlaciones con instrumentos establecidos (por ejemplo, OSPRO-YF, FABQ, TSK).
El objetivo final es proporcionar un instrumento práctico y científicamente validado para la detección temprana, triaje y manejo de los TMERT en entornos laborales.
5. Determinación del punto de corte: se realizará un análisis ROC para establecer puntuaciones de corte óptimas para identificar grupos de alto riesgo (Banderas amarillas), utilizando herramientas establecidas como referencia.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
Inscripción
250
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Kibum Jung, Master of Science
- Número de teléfono: +82 10-9899-3276
- Correo electrónico: kibum921031@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Incheon, Corea del Sur, 21987
- Samsung Biologics
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Contacto:
- Kibum Jung, Master of Science
- Número de teléfono: +82 10-9899-3276
- Correo electrónico: kibum921031@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población de estudio está compuesta por trabajadores empleados actualmente en una empresa biofarmacéutica (Samsung Biologics) en Corea del Sur.
Esto incluye tanto a trabajadores de oficina que realizan tareas con VDT como a trabajadores de producción involucrados en tareas físicas que reportan síntomas musculoesqueléticos.
Esto incluye tanto a trabajadores de oficina que realizan tareas con VDT como a trabajadores de producción involucrados en tareas físicas que reportan síntomas musculoesqueléticos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Empleados regulares actuales que trabajen en el lugar del estudio.
- Adultos de 19 años o más que comprendan el propósito y los procedimientos del estudio y acepten participar voluntariamente por escrito.
- Participantes capaces de leer, comprender y responder por sí mismos el cuestionario.
- Personas con síntomas musculoesqueléticos según los estándares del NIOSH: síntomas que duren más de una semana O que reaparezcan al menos una vez al mes en los últimos 12 meses (los síntomas incluyen dolor, molestias, rigidez, sensación de ardor, hormigueo o entumecimiento).
Criterios de exclusión:
- Personas con discapacidades cognitivas o mentales que dificulten la comprensión del estudio o la finalización de la encuesta.
- Personas sospechosas de tener una emergencia médica o una enfermedad grave que requiera atención médica inmediata.
- Personas consideradas no aptas para participar por el investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Número de grupos/cohortes
1
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Trabajadores de la Industria Biofarmacéutica
Trabajadores actualmente empleados en Samsung Biologics, incluido tanto el personal de oficina como de producción, que cumplen con los criterios de inclusión para síntomas musculoesqueléticos.
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Los participantes completarán la herramienta de cribado multidimensional recién desarrollada y los cuestionarios de validación estándar (p. ej., OSPRO-YF, FABQ, TSK) para evaluar los síntomas musculoesqueléticos y los factores psicosociales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Validez Estructural
Periodo de tiempo: Línea base
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Evaluado mediante Análisis Factorial Confirmatorio (AFC).
El ajuste del modelo se evaluará con criterios más estrictos: CFI ≥ 0,95, TLI ≥ 0,95, RMSEA ≤ 0,06 y SRMR ≤ 0,08 (Hu & Bentler, 1999).
Si el ajuste del modelo es insuficiente, se utilizarán índices de modificación (IM) para ajustar el modelo dentro de límites teóricamente justificables.
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Línea base
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consistencia Interna
Periodo de tiempo: Línea de base
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Evaluado utilizando los coeficientes alfa de Cronbach para cada factor.
Un valor entre 0,70 y 0,90 se considera que indica una consistencia interna adecuada (Tavakol & Dennick, 2011). |
Línea de base
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Invarianza de Medición
Periodo de tiempo: Línea base
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Evaluado mediante AFC multigrupo entre trabajadores de oficina (tareas con VDT) y trabajadores de producción (tareas físicas).
La invarianza se determina según criterios como ΔCFI ≤ 0,01 y ΔRMSEA ≤ 0,015 (Chen, 2007).
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Línea base
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Validez de Constructo
Periodo de tiempo: Línea base
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Evaluado mediante el análisis de correlaciones (Pearson o Spearman) entre la herramienta desarrollada y los instrumentos estándar.
Un coeficiente de correlación (r) de ≥ 0,50 representa una validez convergente adecuada.
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Línea base
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Determinación del Punto de Corte para Indicadores Amarillos
Periodo de tiempo: Línea base
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Se realizará un análisis de la Característica Operativa del Receptor (ROC) para establecer puntuaciones de corte óptimas para identificar grupos de alto riesgo (banderas amarillas).
Se utilizarán instrumentos establecidos (por ejemplo, OSPRO-YF) como referencia para calcular la sensibilidad, la especificidad y el índice de Youden.
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Línea base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Inicio del estudio
20 de junio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
17 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
26 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
24 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2026
Última verificación
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- SYU 2025-12-018-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos individuales de los participantes no se compartirán para proteger la privacidad y confidencialidad de los participantes.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .