Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af multidimensionelt screeningsværktøj for WMSDs

22. april 2026 opdateret af: Kibum Jung, Sahmyook University

Udvikling og validering af et multidimensionelt screeningsværktøj for arbejdsrelaterede muskel- og skeletlidelser: En COSMIN-vejledt psykometrisk undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at udvikle et multidimensionelt screeningsværktøj for arbejdsrelaterede muskuloskeletale lidelser (WMSDs) og at evaluere dets psykometriske egenskaber. Undersøgelsen involverer et tværsnitsstudie af cirka 250 arbejdstagere i biofarmaceutisk industri for at vurdere værktøjets strukturelle validitet, intern konsistens, konstruktvaliditet og måleinvarians efter COSMIN-retningslinjerne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Arbejdsrelaterede muskel- og skeletlidelser (WMSD'er) er et stort arbejdsmiljøproblem. Mens der findes forskellige screeningsværktøjer, vurderer få omfattende røde flag (tegn på alvorlig patologi), gule flag (psykosociale risikofaktorer) og fysiske symptomer specifikt for industriarbejdere. Dette studie sigter mod at adressere dette hul ved at udvikle et nyt screeningsværktøj og validere dets pålidelighed og validitet. Studiedesignet følger COSMIN-checklisten (COnsensus-based Standards for the selection of health Measurement INstruments). Valideringsprocessen involverer en tværsnitsundersøgelse rettet mod 250 arbejdere, inklusive både kontor- og produktionspersonale. Det udviklede værktøj er designet til at screene for alvorlige medicinske tilstande (røde flag), der kræver henvisning, samt til at vurdere fysiske symptomer og psykosociale barrierer (gule flag). Den psykometriske evaluering vil specifikt fokusere på de fysiske og psykosociale domæner, da røde flag typisk er binære screeningspunkter. Nøgle psykometriske egenskaber, der skal evalueres, inkluderer: 1. Strukturel validitet: Bekræftende faktoranalyse (CFA) vil blive udført for at verificere faktorstrukturen for de fysiske og psykosociale domæner. 2. Intern konsistens: Cronbachs alfakoefficienter vil blive beregnet for disse subskalaer. 3. Måleinvarians: Multigruppe-CFA vil blive udført for at sikre, at værktøjet fungerer ens på tværs af forskellige jobtyper (kontor vs. produktion). 4. Konstruktvaliditet: Korrelationer med etablerede instrumenter (f.eks. OSPRO-YF, FABQ, TSK) vil blive analyseret. Det ultimative mål er at give et praktisk og videnskabeligt valideret instrument til tidlig opsporing, triage og håndtering af WMSD'er i arbejdspladsmiljøer. 5. Cut-off-bestemmelse: ROC-analyse vil blive udført for at etablere optimale cut-off-scorer til identifikation af højrisikogrupper (gule flag), med brug af etablerede værktøjer som reference.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
250

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Sydkorea
      • Incheon, Sydkorea, 21987
        • Samsung Biologics
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen består af arbejdstagere, der i øjeblikket er ansat i et biofarmaceutisk firma (Samsung Biologics) i Sydkorea. Dette inkluderer både kontorarbejdere, der udfører VDT-opgaver, og produktionsarbejdere, der er involveret i fysiske opgaver, og som rapporterer muskuloskeletale symptomer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nuværende fastansatte medarbejdere, der arbejder på undersøgelsesstedet.
  • Voksne i alderen 19 år eller ældre, der forstår undersøgelsens formål og procedurer og frivilligt skriftligt accepterer at deltage.
  • Deltagere i stand til at læse, forstå og selv besvare spørgeskemaet.
  • Personer med muskuloskeletale symptomer i henhold til NIOSH-standarder: symptomer, der varer mere end en uge ELLER gentager sig mindst en gang om måneden i de seneste 12 måneder (symptomer inkluderer smerter, ømhed, stivhed, brændende fornemmelse, prikken eller følelsesløshed).

Eksklusionskriterier:

  • Personer med kognitive eller mentale handicap, der gør det vanskeligt at forstå undersøgelsen eller fuldføre spørgeskemaet.
  • Personer mistænkt for at have en medicinsk nødsituation eller alvorlig sygdom, der kræver øjeblikkelig medicinsk behandling.
  • Personer, der anses for uegnede til deltagelse af forskeren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Biofarmaceutiske Industriarbejdere
Ansatte, der i øjeblikket er ansat hos Samsung Biologics, inklusive både kontor- og produktionspersonale, der opfylder inklusionskriterierne for muskel- og skeletrelaterede symptomer.
Andet: Undersøgelsesadministration
Deltagerne vil udfylde det nyudviklede multidimensionale screeningsværktøj og standard valideringsspørgeskemaer (f.eks. OSPRO-YF, FABQ, TSK) for at vurdere muskel- og skeletsymptomer og psykosociale faktorer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Strukturel Gyldighed
Tidsramme: Udgangspunkt
Evaluering ved hjælp af konfirmatorisk faktoranalyse (CFA). Modeltilpasning vil blive vurderet baseret på strengere kriterier: CFI ≥ 0,95, TLI ≥ 0,95, RMSEA ≤ 0,06 og SRMR ≤ 0,08 (Hu & Bentler, 1999). Hvis modelltilslutningen er utilstrækkelig, vil modifikationsindekser (MI) blive brugt til at justere modellen inden for teoretisk forsvarlige grænser.
Udgangspunkt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intern Konsistens
Tidsramme: Baseline
Vurderet ved hjælp af Cronbachs alfakoefficienter for hver faktor. En værdi mellem 0,70 og 0,90 anses for at indikere passende intern konsistens (Tavakol & Dennick, 2011).
Baseline
Måleinvarians
Tidsramme: Baseline
Evalueret ved hjælp af Multi-group CFA mellem kontorarbejdere (VDT-opgaver) og produktionsarbejdere (fysiske opgaver).
Invarians fastsættes baseret på kriterier såsom ΔCFI ≤ 0,01 og ΔRMSEA ≤ 0,015 (Chen, 2007).
Baseline
Konstruktvaliditet
Tidsramme: Baseline
Vurderet ved at analysere korrelationer (Pearson eller Spearman) mellem det udviklede værktøj og standardinstrumenter. En korrelationskoefficient (r) på ≥ 0,50 repræsenterer tilstrækkelig konvergent validitet.
Baseline
Afgrænsningsbestemmelse for gule flag
Tidsramme: Baseline
Receiver Operating Characteristic (ROC)-analyse vil blive udført for at fastlægge optimale cutoff-værdier til identifikation af højrisikogrupper (Gule flag). Etablerede instrumenter (f.eks. OSPRO-YF) vil blive brugt som reference til at beregne følsomhed, specificitet og Youdens indeks.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sahmyook University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SYU 2025-12-018-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt for at beskytte deltagernes privatliv og fortrolighed.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Muskuloskeletale sygdomme

Kliniske forsøg med Undersøgelsesadministration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger