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Entwicklung eines multidimensionalen Screening-Tools für arbeitsbedingte Muskel-Skelett-Erkrankungen (WMSDs)

22. April 2026 aktualisiert von: Kibum Jung, Sahmyook University

Entwicklung und Validierung eines multidimensionalen Screening-Instruments für arbeitsbedingte muskuloskelettale Erkrankungen: Eine COSMIN-gestützte psychometrische Studie

Ziel dieser Studie ist die Entwicklung eines mehrdimensionalen Screening-Instruments für arbeitsbedingte Muskel-Skelett-Erkrankungen (WMSDs) und die Bewertung seiner psychometrischen Eigenschaften. Die Studie umfasst eine Querschnittsbefragung von etwa 250 Beschäftigten in der biopharmazeutischen Industrie, um die strukturelle Validität, interne Konsistenz, Konstruktvalidität und Messinvarianz des Instruments gemäß den COSMIN-Richtlinien zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Arbeitsbedingte muskuloskelettale Erkrankungen (WMSDs) sind ein bedeutendes arbeitsmedizinisches Problem. Während verschiedene Screening-Tools existieren, bewerten nur wenige umfassend Red Flags (Anzeichen für ernsthafte Pathologien), Yellow Flags (psychosoziale Risikofaktoren) und körperliche Symptome speziell für Industriearbeiter. Diese Studie zielt darauf ab, diese Lücke durch die Entwicklung eines neuen Screening-Tools und die Validierung seiner Reliabilität und Validität zu schließen. Das Studiendesign folgt der COSMIN-Checkliste (COnsensus-based Standards for the selection of health Measurement INstruments). Der Validierungsprozess umfasst eine Querschnittsbefragung mit 250 Arbeitnehmern, einschließlich Büro- und Produktionspersonal. Das entwickelte Tool soll sowohl schwerwiegende medizinische Zustände (Red Flags), die eine Überweisung erfordern, als auch körperliche Symptome und psychosoziale Barrieren (Yellow Flags) erfassen. Die psychometrische Evaluation konzentriert sich speziell auf die körperlichen und psychosozialen Domänen, da Red Flags typischerweise binäre Screening-Items sind. Zu bewertende Schlüsselmerkmale der Psychometrie umfassen: 1. Strukturelle Validität: Eine konfirmatorische Faktorenanalyse (CFA) wird durchgeführt, um die Faktorstruktur der körperlichen und psychosozialen Domänen zu überprüfen. 2. Interne Konsistenz: Cronbach's Alpha-Koeffizienten werden für diese Subskalen berechnet. 3. Messinvarianz: Eine Multi-Gruppen-CFA wird durchgeführt, um sicherzustellen, dass das Tool über verschiedene Jobtypen (Büro vs. Produktion) hinweg gleichwertig funktioniert. 4. Konstruktvalidität: Korrelationen mit etablierten Instrumenten (z.B. OSPRO-YF, FABQ, TSK) werden analysiert. Das letztendliche Ziel ist es, ein praktisches und wissenschaftlich validiertes Instrument zur Früherkennung, Triage und Behandlung von WMSDs in Arbeitsumgebungen bereitzustellen. 5. Grenzwertbestimmung: Eine ROC-Analyse wird durchgeführt, um optimale Grenzwerte zur Identifizierung von Hochrisikogruppen (Yellow Flags) festzulegen, wobei etablierte Tools als Referenz dienen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Südkorea
      • Incheon, Südkorea, 21987
        • Samsung Biologics
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Arbeitnehmern, die derzeit bei einem biopharmazeutischen Unternehmen (Samsung Biologics) in Südkorea beschäftigt sind. Dazu gehören sowohl Büroangestellte, die mit VDT-Aufgaben beschäftigt sind, als auch Produktionsmitarbeiter, die körperliche Aufgaben ausführen und über muskuloskelettale Symptome berichten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktuelle reguläre Mitarbeiter, die am Studienstandort arbeiten.
  • Erwachsene ab 19 Jahren, die den Studienzweck und die Verfahren verstehen und freiwillig schriftlich zur Teilnahme zustimmen.
  • Teilnehmer, die in der Lage sind, den Fragebogen zu lesen, zu verstehen und selbst zu beantworten.
  • Personen mit muskuloskelettalen Symptomen gemäß NIOSH-Standards: Symptome, die länger als eine Woche andauern ODER in den letzten 12 Monaten mindestens einmal pro Monat wiederkehren (Symptome umfassen Schmerzen, Schmerzen, Steifheit, Brennen, Kribbeln oder Taubheit).

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit kognitiven oder geistigen Beeinträchtigungen, die das Verständnis der Studie oder die Beantwortung der Umfrage erschweren.
  • Personen, bei denen ein medizinischer Notfall oder eine schwere Erkrankung vermutet wird, die sofortige medizinische Versorgung erfordert.
  • Personen, die vom Forscher als ungeeignet für die Teilnahme erachtet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Bio-pharmazeutische Industrie-Mitarbeiter
Derzeit bei Samsung Biologics beschäftigte Arbeitnehmer, einschließlich Büro- und Produktionspersonal, die die Einschlusskriterien für muskuloskelettale Symptome erfüllen.
Sonstiges: Umfrageverwaltung
Die Teilnehmer werden das neu entwickelte mehrdimensionale Screening-Tool und standardisierte Validierungsfragebögen (z. B. OSPRO-YF, FABQ, TSK) ausfüllen, um muskuloskelettale Symptome und psychosoziale Faktoren zu bewerten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Strukturelle Validität
Zeitfenster: Baseline
Bewertung mittels Bestätigender Faktorenanalyse (CFA). Die Modellgüte wird anhand strengerer Kriterien beurteilt: CFI ≥ 0,95, TLI ≥ 0,95, RMSEA ≤ 0,06 und SRMR ≤ 0,08 (Hu & Bentler, 1999). Falls die Modellgüte unzureichend ist, werden Modifikationsindizes (MI) verwendet, um das Modell innerhalb theoretisch vertretbarer Grenzen anzupassen.
Baseline

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interne Konsistenz
Zeitfenster: Ausgangswert
Bewertet mithilfe von Cronbach-Alpha-Koeffizienten für jeden Faktor. Ein Wert zwischen 0,70 und 0,90 wird als angemessene interne Konsistenz angesehen (Tavakol & Dennick, 2011).
Ausgangswert
Messinvarianz
Zeitfenster: Baseline
Ausgewertet mit Multi-Gruppen-CFA zwischen Büroangestellten (VDT-Aufgaben) und Produktionsarbeitern (körperliche Aufgaben). Die Invarianz wird anhand von Kriterien wie ΔCFI ≤ 0,01 und ΔRMSEA ≤ 0,015 bestimmt (Chen, 2007).
Baseline
Konstruktvalidität
Zeitfenster: Ausgangswert
Bewertet durch Analyse von Korrelationen (Pearson oder Spearman) zwischen dem entwickelten Instrument und Standardinstrumenten.
Ein Korrelationskoeffizient (r) von ≥ 0,50 stellt eine angemessene konvergente Validität dar.
Ausgangswert
Grenzwertbestimmung für Gelbe Flaggen
Zeitfenster: Baseline
Die Receiver-Operating-Characteristic(ROC)-Analyse wird durchgeführt, um optimale Grenzwerte zur Identifizierung von Hochrisikogruppen (Yellow flags) zu ermitteln. Etablierte Instrumente (z.B. OSPRO-YF) werden als Referenz zur Berechnung von Sensitivität, Spezifität und dem Youden-Index verwendet.
Baseline

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sahmyook University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SYU 2025-12-018-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten einzelner Teilnehmer werden nicht weitergegeben, um die Privatsphäre und Vertraulichkeit der Teilnehmer zu schützen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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