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Desarrollo de una Herramienta de Cribado Multidimensional para los TME

22 de abril de 2026 actualizado por: Kibum Jung, Sahmyook University

Desarrollo y Validación de una Herramienta de Cribado Multidimensional para Trastornos Musculoesqueléticos Relacionados con el Trabajo: Un Estudio Psicométrico Guiado por COSMIN

El propósito de este estudio es desarrollar una herramienta de cribado multidimensional para los Trastornos Musculoesqueléticos Relacionados con el Trabajo (TMERT) y evaluar sus propiedades psicométricas. El estudio implica una encuesta transversal de aproximadamente 250 trabajadores en la industria biofarmacéutica para evaluar la validez estructural de la herramienta, la consistencia interna, la validez de constructo y la invariancia de medición siguiendo las directrices COSMIN.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los trastornos musculoesqueléticos relacionados con el trabajo (TMERT) son un importante problema de salud laboral. Si bien existen diversas herramientas de cribado, pocas evalúan de manera integral las banderas rojas (signos de patología grave), las banderas amarillas (factores de riesgo psicosociales) y los síntomas físicos específicamente para trabajadores industriales. Este estudio tiene como objetivo abordar esta brecha desarrollando una nueva herramienta de cribado y validando su fiabilidad y validez. El diseño del estudio sigue la lista de verificación COSMIN (Estándares basados en consenso para la selección de instrumentos de medición de la salud). El proceso de validación implica una encuesta transversal dirigida a 250 trabajadores, incluyendo tanto personal de oficina como de producción. La herramienta desarrollada está diseñada para detectar condiciones médicas graves (Banderas rojas) que requieren derivación, así como para evaluar síntomas físicos y barreras psicosociales (Banderas amarillas). La evaluación psicométrica se centrará específicamente en los dominios físico y psicosocial, ya que las Banderas rojas son típicamente ítems de cribado binarios. Las propiedades psicométricas clave que se evaluarán incluyen: 1. Validez estructural: se realizará un Análisis Factorial Confirmatorio (AFC) para verificar la estructura factorial de los dominios físico y psicosocial. 2. Consistencia interna: se calcularán los coeficientes alfa de Cronbach para estas subescalas. 3. Invarianza de medición: se realizará un AFC multigrupo para garantizar que la herramienta funcione de manera equivalente en diferentes tipos de trabajo (oficina vs. producción). 4. Validez de constructo: se analizarán las correlaciones con instrumentos establecidos (por ejemplo, OSPRO-YF, FABQ, TSK). El objetivo final es proporcionar un instrumento práctico y científicamente validado para la detección temprana, triaje y manejo de los TMERT en entornos laborales. 5. Determinación del punto de corte: se realizará un análisis ROC para establecer puntuaciones de corte óptimas para identificar grupos de alto riesgo (Banderas amarillas), utilizando herramientas establecidas como referencia.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

250

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Kibum Jung, Master of Science
  • Número de teléfono: +82 10-9899-3276
  • Correo electrónico: kibum921031@gmail.com

Ubicaciones de estudio

      • Incheon, Corea del Sur, 21987
        • Samsung Biologics
        • Contacto:
          • Kibum Jung, Master of Science
          • Número de teléfono: +82 10-9899-3276
          • Correo electrónico: kibum921031@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población de estudio está compuesta por trabajadores empleados actualmente en una empresa biofarmacéutica (Samsung Biologics) en Corea del Sur.
Esto incluye tanto a trabajadores de oficina que realizan tareas con VDT como a trabajadores de producción involucrados en tareas físicas que reportan síntomas musculoesqueléticos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Empleados regulares actuales que trabajen en el lugar del estudio.
  • Adultos de 19 años o más que comprendan el propósito y los procedimientos del estudio y acepten participar voluntariamente por escrito.
  • Participantes capaces de leer, comprender y responder por sí mismos el cuestionario.
  • Personas con síntomas musculoesqueléticos según los estándares del NIOSH: síntomas que duren más de una semana O que reaparezcan al menos una vez al mes en los últimos 12 meses (los síntomas incluyen dolor, molestias, rigidez, sensación de ardor, hormigueo o entumecimiento).

Criterios de exclusión:

  • Personas con discapacidades cognitivas o mentales que dificulten la comprensión del estudio o la finalización de la encuesta.
  • Personas sospechosas de tener una emergencia médica o una enfermedad grave que requiera atención médica inmediata.
  • Personas consideradas no aptas para participar por el investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Trabajadores de la Industria Biofarmacéutica
Trabajadores actualmente empleados en Samsung Biologics, incluido tanto el personal de oficina como de producción, que cumplen con los criterios de inclusión para síntomas musculoesqueléticos.
Los participantes completarán la herramienta de cribado multidimensional recién desarrollada y los cuestionarios de validación estándar (p. ej., OSPRO-YF, FABQ, TSK) para evaluar los síntomas musculoesqueléticos y los factores psicosociales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Validez Estructural
Periodo de tiempo: Línea base
Evaluado mediante Análisis Factorial Confirmatorio (AFC). El ajuste del modelo se evaluará con criterios más estrictos: CFI ≥ 0,95, TLI ≥ 0,95, RMSEA ≤ 0,06 y SRMR ≤ 0,08 (Hu & Bentler, 1999). Si el ajuste del modelo es insuficiente, se utilizarán índices de modificación (IM) para ajustar el modelo dentro de límites teóricamente justificables.
Línea base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consistencia Interna
Periodo de tiempo: Línea de base
Evaluado utilizando los coeficientes alfa de Cronbach para cada factor.
Un valor entre 0,70 y 0,90 se considera que indica una consistencia interna adecuada (Tavakol & Dennick, 2011).
Línea de base
Invarianza de Medición
Periodo de tiempo: Línea base
Evaluado mediante AFC multigrupo entre trabajadores de oficina (tareas con VDT) y trabajadores de producción (tareas físicas). La invarianza se determina según criterios como ΔCFI ≤ 0,01 y ΔRMSEA ≤ 0,015 (Chen, 2007).
Línea base
Validez de Constructo
Periodo de tiempo: Línea base
Evaluado mediante el análisis de correlaciones (Pearson o Spearman) entre la herramienta desarrollada y los instrumentos estándar. Un coeficiente de correlación (r) de ≥ 0,50 representa una validez convergente adecuada.
Línea base
Determinación del Punto de Corte para Indicadores Amarillos
Periodo de tiempo: Línea base
Se realizará un análisis de la Característica Operativa del Receptor (ROC) para establecer puntuaciones de corte óptimas para identificar grupos de alto riesgo (banderas amarillas). Se utilizarán instrumentos establecidos (por ejemplo, OSPRO-YF) como referencia para calcular la sensibilidad, la especificidad y el índice de Youden.
Línea base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

20 de junio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

26 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos individuales de los participantes no se compartirán para proteger la privacidad y confidencialidad de los participantes.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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