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Sviluppo di uno Strumento di Screening Multidimensionale per i WMSD

22 aprile 2026 aggiornato da: Kibum Jung, Sahmyook University

Sviluppo e Validazione di uno Strumento di Screening Multidimensionale per i Disturbi Muscoloscheletrici Correlati al Lavoro: Uno Studio Psicometrico Guidato dal COSMIN

Lo scopo di questo studio è sviluppare uno strumento di screening multidimensionale per i Disturbi Muscoloscheletrici Lavoro-Correlati (WMSDs) e valutarne le proprietà psicometriche. Lo studio prevede un'indagine trasversale su circa 250 lavoratori del settore bio-farmaceutico per valutare la validità strutturale dello strumento, la coerenza interna, la validità di costrutto e l'invarianza di misurazione seguendo le linee guida COSMIN.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I disturbi muscoloscheletrici legati al lavoro (WMSD) rappresentano un importante problema di salute occupazionale. Sebbene esistano vari strumenti di screening, pochi valutano in modo completo i segnali rossi (segni di patologie gravi), i segnali gialli (fattori di rischio psicosociali) e i sintomi fisici specificamente per i lavoratori industriali. Questo studio mira a colmare questa lacuna sviluppando un nuovo strumento di screening e validandone l'affidabilità e la validità. La progettazione dello studio segue la checklist COSMIN (COnsensus-based Standards for the selection of health Measurement INstruments). Il processo di validazione prevede un'indagine trasversale che coinvolge 250 lavoratori, sia impiegati che personale di produzione. Lo strumento sviluppato è progettato per lo screening di condizioni mediche gravi (Segnali rossi) che richiedono un rinvio, nonché per valutare i sintomi fisici e le barriere psicosociali (Segnali gialli). La valutazione psicometrica si concentrerà specificamente sui domini fisico e psicosociale, poiché i Segnali rossi sono tipicamente elementi di screening binari. Le proprietà psicometriche chiave da valutare includono: 1. Validità strutturale: verrà condotta un'Analisi Fattoriale Confermativa (CFA) per verificare la struttura fattoriale dei domini fisico e psicosociale. 2. Coerenza interna: verranno calcolati i coefficienti alfa di Cronbach per queste sottoscale. 3. Invarianza di misurazione: verrà eseguita una CFA multigruppo per garantire che lo strumento funzioni in modo equivalente tra diversi tipi di lavoro (impiegati vs. produzione). 4. Validità di costrutto: verranno analizzate le correlazioni con strumenti consolidati (ad esempio, OSPRO-YF, FABQ, TSK). L'obiettivo finale è fornire uno strumento pratico e scientificamente validato per l'individuazione precoce, la valutazione e la gestione dei WMSD negli ambienti di lavoro. 5. Determinazione del cut-off: verrà condotta un'analisi ROC per stabilire punteggi di cut-off ottimali per l'identificazione di gruppi ad alto rischio (Segnali gialli), utilizzando strumenti consolidati come riferimento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
250

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio è costituita da lavoratori attualmente impiegati in un'azienda bio-farmaceutica (Samsung Biologics) in Corea del Sud. Ciò include sia i lavoratori d'ufficio impegnati in attività VDT che i lavoratori della produzione coinvolti in compiti fisici che riportano sintomi muscoloscheletrici.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Attuali dipendenti regolari che lavorano presso il sito dello studio.
  • Adulti di età pari o superiore a 19 anni che comprendono lo scopo e le procedure dello studio e acconsentono volontariamente per iscritto a partecipare.
  • Partecipanti in grado di leggere, comprendere e rispondere autonomamente al questionario.
  • Individui con sintomi muscoloscheletrici secondo gli standard NIOSH: sintomi che durano più di una settimana O ricorrono almeno una volta al mese negli ultimi 12 mesi (i sintomi includono dolore, indolenzimento, rigidità, sensazione di bruciore, formicolio o intorpidimento).

Criteri di esclusione:

  • Individui con compromissioni cognitive o mentali che rendono difficile comprendere lo studio o completare il sondaggio.
  • Individui sospettati di avere un'emergenza medica o una malattia grave che richiede cure mediche immediate.
  • Individui ritenuti non idonei alla partecipazione dal ricercatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Lavoratori dell'Industria Biofarmaceutica
Lavoratori attualmente impiegati presso Samsung Biologics, inclusi sia il personale d'ufficio che quello di produzione, che soddisfano i criteri di inclusione per i sintomi muscoloscheletrici.
Altro: Amministrazione del Sondaggio
I partecipanti completeranno il nuovo strumento di screening multidimensionale e i questionari di validazione standard (ad esempio, OSPRO-YF, FABQ, TSK) per valutare i sintomi muscoloscheletrici e i fattori psicosociali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Validità Strutturale
Lasso di tempo: Baseline
Valutato mediante Analisi Fattoriale Confermativa (CFA). L'adattamento del modello sarà valutato sulla base di criteri più rigorosi: CFI ≥ 0.95, TLI ≥ 0.95, RMSEA ≤ 0.06 e SRMR ≤ 0.08 (Hu & Bentler, 1999). Se l'adattamento del modello è insufficiente, verranno utilizzati gli indici di modifica (MI) per adeguare il modello entro limiti teoricamente giustificabili.
Baseline

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coerenza interna
Lasso di tempo: Baseline
Valutato utilizzando i coefficienti alfa di Cronbach per ciascun fattore. Un valore compreso tra 0,70 e 0,90 è considerato indicativo di un'adeguata coerenza interna (Tavakol & Dennick, 2011).
Baseline
Invarianza di Misurazione
Lasso di tempo: Baseline
Valutato utilizzando CFA multigruppo tra lavoratori d'ufficio (compiti VDT) e lavoratori della produzione (compiti fisici). L'invarianza è determinata sulla base di criteri come ΔCFI ≤ 0,01 e ΔRMSEA ≤ 0,015 (Chen, 2007).
Baseline
Validità di Costruzione
Lasso di tempo: Baseline
Valutato analizzando le correlazioni (Pearson o Spearman) tra lo strumento sviluppato e gli strumenti standard. Un coefficiente di correlazione (r) di ≥ 0,50 rappresenta un'adeguata validità convergente.
Baseline
Determinazione della Soglia per i Segnali Gialli
Lasso di tempo: Baseline
L'analisi Receiver Operating Characteristic (ROC) sarà condotta per stabilire punteggi di cut-off ottimali per identificare gruppi ad alto rischio (Yellow flags).
Strumenti consolidati (ad esempio, OSPRO-YF) saranno utilizzati come riferimento per calcolare sensibilità, specificità e indice di Youden.
Baseline

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sahmyook University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SYU 2025-12-018-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti non saranno condivisi per proteggere la privacy e la riservatezza dei partecipanti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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