Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj multidimenzionálního screeningového nástroje pro WMSDs

22. dubna 2026 aktualizováno: Kibum Jung, Sahmyook University

Vývoj a validace multidimenzionálního screeningového nástroje pro pracovní muskuloskeletální poruchy: Psychometrická studie vedená metodikou COSMIN

Cílem této studie je vyvinout multidimenzionální screeningový nástroj pro pracovní muskuloskeletální poruchy (WMSDs) a vyhodnotit jeho psychometrické vlastnosti. Studie zahrnuje průřezový průzkum přibližně 250 pracovníků v biofarmaceutickém průmyslu za účelem posouzení strukturální validity, vnitřní konzistence, konstruktové validity a měřicí invariance nástroje v souladu s pokyny COSMIN.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pracovně podmíněné muskuloskeletální poruchy (WMSDs) představují významný problém v oblasti ochrany zdraví při práci. Přestože existují různé screeningové nástroje, jen málo z nich komplexně hodnotí červené vlajky (známky závažné patologie), žluté vlajky (psychosociální rizikové faktory) a fyzické příznaky specificky pro pracovníky v průmyslu. Tato studie si klade za cíl tuto mezeru zaplnit vývojem nového screeningového nástroje a ověřením jeho spolehlivosti a validity. Design studie se řídí kontrolním seznamem COSMIN (COnsensus-based Standards for the selection of health Measurement INstruments). Validační proces zahrnuje průřezový průzkum zaměřený na 250 pracovníků, včetně kancelářského i výrobního personálu. Vyvinutý nástroj je navržen k screeningu závažných zdravotních stavů (Červené vlajky) vyžadujících odeslání k specialistovi, stejně jako k hodnocení fyzických příznaků a psychosociálních bariér (Žluté vlajky). Psychometrické hodnocení se bude specificky zaměřovat na fyzickou a psychosociální doménu, protože Červené vlajky jsou typicky binární screeningové položky. Klíčové psychometrické vlastnosti, které budou hodnoceny, zahrnují: 1. Strukturální validita: K ověření faktorové struktury fyzické a psychosociální domény bude provedena konfirmační faktorová analýza (CFA). 2. Vnitřní konzistence: Pro tyto subškály budou vypočteny koeficienty Cronbachova alfa. 3. Měrová invariance: Bude provedena více-skupinová CFA, aby bylo zajištěno, že nástroj funguje ekvivalentně napříč různými typy pracovních míst (kancelářské vs. výrobní). 4. Konstruktová validita: Budou analyzovány korelace s etablovanými nástroji (např. OSPRO-YF, FABQ, TSK). Konečným cílem je poskytnout praktický a vědecky ověřený nástroj pro včasnou detekci, triáž a management WMSDs v pracovním prostředí. 5. Stanovení hranice: Pro stanovení optimálních hraničních skóre pro identifikaci vysoce rizikových skupin (Žluté vlajky) bude provedena ROC analýza, s využitím etablovaných nástrojů jako reference.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
250

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Kibum Jung, Master of Science
  • Telefonní číslo: +82 10-9899-3276
  • E-mail: kibum921031@gmail.com

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace se skládá z pracovníků, kteří jsou v současné době zaměstnáni v biotechnologicko-farmaceutické společnosti (Samsung Biologics) v Jižní Koreji. To zahrnuje jak kancelářské pracovníky vykonávající práci na VDT, tak i výrobní pracovníky zapojené do fyzicky náročných úkolů, kteří uvádějí muskuloskeletální příznaky.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Aktuální stálí zaměstnanci pracující v místě studie.
  • Dospělí ve věku 19 let a starší, kteří rozumí účelu a postupům studie a dobrovolně písemně souhlasí s účastí.
  • Účastníci schopní číst, rozumět a samostatně odpovídat na dotazník.
  • Jedinci s muskuloskeletálními příznaky podle standardů NIOSH: příznaky trvající déle než jeden týden NEBO se opakující alespoň jednou měsíčně za posledních 12 měsíců (příznaky zahrnují bolest, bolesti, ztuhlost, pocit pálení, brnění nebo necitlivost).

Kritéria pro vyloučení:

  • Jedinci s kognitivními nebo duševními poruchami, které ztěžují pochopení studie nebo vyplnění průzkumu.
  • Jedinci s podezřením na lékařskou pohotovost nebo závažné onemocnění vyžadující okamžitou lékařskou pomoc.
  • Jedinci, které výzkumník považuje za nevhodné pro účast.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pracovníci v biofarmaceutickém průmyslu
Pracovníci v současné době zaměstnaní ve společnosti Samsung Biologics, včetně kancelářského i výrobního personálu, kteří splňují kritéria pro zařazení do studie týkající se muskuloskeletálních příznaků.
Jiný: Administrace průzkumu
Účastníci vyplní nově vyvinutý multidimenzionální screeningový nástroj a standardní validační dotazníky (např. OSPRO-YF, FABQ, TSK) k posouzení muskuloskeletálních příznaků a psychosociálních faktorů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Strukturální validita
Časové okno: Výchozí hodnota
Hodnoceno pomocí konfirmační faktorové analýzy (CFA). Přizpůsobení modelu bude posuzováno na základě přísnějších kritérií: CFI ≥ 0,95, TLI ≥ 0,95, RMSEA ≤ 0,06 a SRMR ≤ 0,08 (Hu & Bentler, 1999). Pokud bude přizpůsobení modelu nedostatečné, budou pro úpravu modelu v teoreticky odůvodnitelných mezích použity modifikační indexy (MI).
Výchozí hodnota

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnitřní konzistence
Časové okno: Výchozí hodnota
Hodnoceno pomocí Cronbachova alfa koeficientu pro každý faktor.
Hodnota mezi 0,70 a 0,90 je považována za ukazatel vhodné vnitřní konzistence (Tavakol & Dennick, 2011).
Výchozí hodnota
Měření invariance
Časové okno: Základní hodnota
Hodnoceno pomocí více-skupinového CFA mezi kancelářskými pracovníky (úlohy na VDT) a výrobními pracovníky (fyzické úlohy). Invariance je určena na základě kritérií jako ΔCFI ≤ 0,01 a ΔRMSEA ≤ 0,015 (Chen, 2007).
Základní hodnota
Konstruktová validita
Časové okno: Výchozí hodnota
Hodnoceno analýzou korelací (Pearson nebo Spearman) mezi vyvinutým nástrojem a standardními přístroji.
Korelační koeficient (r) ≥ 0,50 představuje adekvátní konvergentní validitu.
Výchozí hodnota
Stanovení mezní hodnoty pro žluté příznaky
Časové okno: Výchozí hodnota
Analýza charakteristiky přijímače (ROC) bude provedena za účelem stanovení optimálních hraničních hodnot pro identifikaci vysoce rizikových skupin (žluté vlajky). Jako reference pro výpočet senzitivity, specificity a Youdenova indexu budou použity ustavené nástroje (např. OSPRO-YF).
Výchozí hodnota

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sahmyook University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SYU 2025-12-018-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data jednotlivých účastníků nebudou sdílena, aby byla chráněna soukromí a důvěrnost účastníků.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Administrace průzkumu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení